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Examen de différents composants de la thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour les personnes atteintes de malformation de Chiari

12 juin 2023 mis à jour par: Kent State University

Examen de différents composants de la thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour la douleur chronique chez un échantillon de personnes atteintes de malformation de Chiari

La malformation de Chiari (CM) est une maladie chronique caractérisée par des malformations et des déplacements du cerveau et de la colonne vertébrale qui provoquent une obstruction de la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR ; Hadley, 2002). Le type le plus courant de CM, CM1, est caractérisé par le déplacement des amygdales cérébelleuses de plus de cinq millimètres dans le foramen magnum (Hadley, 2002). Environ 215 000 Américains pourraient être atteints de CM1, soit plus de six fois la prévalence de la sclérose en plaques (Dilokthornsakul et al., 2016 ; Speer et al., 2003). La douleur chronique est un problème majeur pour les patients atteints de MC ; (Curone et al., 2017 ; Garcia et al., 2019). La décompression craniovertébrale est l'intervention chirurgicale la plus courante pour CM1, mais elle peut ne pas être efficace pour soulager la douleur à long terme et n'est pas recommandée pour tous les patients CM1 (Arnautovic et al., 2015 ; Imperato et al., 2011). En plus de la douleur chronique, les patients atteints de CM présentent également des niveaux élevés de dépression, d'anxiété et de dysfonctionnement du sommeil (Garcia et al., 2019 ; Lázaro et al., 2018 ; Watson et al., 2010). Les interventions psychologiques, en particulier la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), ont été efficaces pour traiter la douleur chronique lorsqu'elles sont administrées en ligne (van de Graaf et al., 2021). Nous avons précédemment trouvé qu'une version auto-administrée en ligne de l'ACT était efficace pour améliorer la flexibilité psychologique et l'acceptation de la douleur chronique chez les participants atteints de MC (Garcia et al., 2021). Dans notre étude pilote (Garcia et al., 2021), les participants du groupe d'intervention ont reçu un coaching téléphonique pour améliorer l'adhésion à l'intervention et l'utilisation des compétences ; cependant, nous avons constaté que la durée du coaching téléphonique n'avait pas d'impact sur les résultats du traitement. Nous avons également eu une excellente rétention dans le groupe témoin. Il n'est pas clair si le coaching téléphonique est nécessaire pour l'engagement ou l'efficacité du traitement dans les groupes particulièrement motivés pour se faire soigner. Si cela n'est pas nécessaire, l'ACT en ligne peut être proposé de manière plus efficace et plus rentable. L'étude proposée randomisera les participants dans des conditions de coaching téléphonique ACT+, ACT sans coaching ou de liste d'attente afin de déterminer si le coaching a un impact sur l'observance du traitement et les résultats dans cette population.

Sur la base des analyses de puissance, la taille de l'échantillon sera de 72. L'échantillon sera recruté en ligne et randomisé dans l'un des trois groupes de traitement. L'intervention consistera en huit modules administrés chaque semaine pendant 8 semaines. Des évaluations de suivi seront administrées après la fin de l'intervention, et à un et trois mois après la fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est un problème majeur pour les patients atteints de MC ; plus de 80 % déclarent souffrir de douleurs au cou et 41 % signalent des maux de tête de longue durée (Curone et al., 2017 ; Garcia et al., 2019). La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a été largement étudiée dans les populations souffrant de douleur chronique en utilisant à la fois des modalités en ligne et en face à face (van de Graaf et al., 2021 ; Veehof et al., 2016). L'intervention en ligne pour notre étude proposée a été développée par un psychologue clinicien agréé et a été testée dans diverses populations (Levin et al., 2020, 2020 ; Levin, Petersen, et al., 2021). Notre étude précédente a révélé que cette intervention était efficace pour améliorer la flexibilité psychologique et l'acceptation de la douleur chronique chez les participants atteints de CM, les principaux mécanismes de l'ACT (Garcia et al., 2021 ; Hayes et al., 2006). De plus, notre étude pilote a indiqué que les participants étaient satisfaits du programme et ont trouvé l'intervention facile à utiliser sans effets indésirables (Garcia et al., 2021). Dans notre étude précédente, les participants du groupe d'intervention ont reçu un coaching téléphonique conçu pour améliorer l'adhésion à l'intervention et l'utilisation des concepts et des compétences. Cela a été inclus sur la base de la littérature montrant un impact positif du coaching sur l'observance et les résultats du traitement dans les interventions en ligne pour les résultats en santé mentale (Mohr et al., 2013 ; Musiat et al., 2021). De plus, une revue systématique récente de la téléthérapie en ligne pour la douleur chronique a révélé que les interventions avec des niveaux plus élevés de conseils du thérapeute étaient plus bénéfiques et avaient une meilleure observance (Mariano et al., 2021). Cependant, dans notre étude, nous avons constaté que la durée du coaching téléphonique n'avait pas d'impact sur les résultats du traitement, et une autre étude récente utilisant la même intervention ACT en ligne que notre étude pilote n'a trouvé aucun effet du coaching sur les résultats du traitement, l'engagement du programme ou la satisfaction du programme chez les personnes en détresse. étudiants (Levin, Krafft, et al., 2021). Notre étude pilote a également eu une excellente rétention dans le groupe témoin de la liste d'attente (85,7 %), ce qui suggère que cette population est très motivée pour rester engagée. Il n'est pas clair si le coaching téléphonique est nécessaire pour l'engagement, la satisfaction ou l'efficacité du traitement dans les groupes particulièrement motivés à se faire soigner. Si cela n'est pas nécessaire, l'ACT en ligne peut être proposé de manière plus efficace et plus rentable. L'étude proposée randomisera les participants dans des conditions de coaching téléphonique ou sans coaching téléphonique afin de déterminer dans quelle mesure le coaching a un impact sur l'observance du traitement et les résultats dans cette population.

Les objectifs scientifiques sont les suivants :

Premier objectif :

Étudiez dans quelle mesure le coaching par téléphone améliore l'efficacité d'une intervention ACT en ligne pour la douleur chronique.

Hypothèse

1. Les participants recevant ACT+ Coaching et ACT uniquement auront une acceptation de la douleur et une flexibilité psychologique accrues ainsi qu'une amélioration de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la dépression et de l'anxiété par rapport aux participants du groupe témoin de la liste d'attente. Nous ne nous attendons pas à des différences significatives entre les deux groupes de traitement.

Objectif 2 :

Identifier l'effet que l'ACT a sur le dysfonctionnement du sommeil et les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil.

Hypothèses:

  1. Les participants recevant ACT+ Coaching et ACT uniquement auront plus d'amélioration sur les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil et le dysfonctionnement du sommeil que les participants du groupe témoin sur liste d'attente. Encore une fois, nous ne nous attendons pas à des différences significatives entre les deux groupes de traitement.
  2. La réduction du dysfonctionnement du sommeil sera modérée par des pratiques d'hygiène du sommeil telles que les participants ayant une meilleure hygiène du sommeil amélioreront leur fonctionnement pendant le sommeil tandis que ceux ayant une mauvaise hygiène du sommeil resteront stables ou connaîtront une aggravation du dysfonctionnement du sommeil.

Voici un résumé du protocole :

Une fois recrutés, les participants seront randomisés dans le groupe de coaching ACT+, le groupe ACT uniquement ou le contrôle de la liste d'attente. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne. Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra la même rémunération que les groupes d'intervention lorsqu'il se trouve dans la condition de contrôle de la liste d'attente. À l'issue des 8 semaines de questionnaires suivies du suivi d'un mois, le groupe témoin de la liste d'attente se verra proposer le traitement. La compensation se fera sous la forme de cartes-cadeaux électroniques envoyées à l'adresse e-mail du participant, permettant une compensation en temps opportun. La compensation sera envoyée dans la semaine suivant la fin de chaque point de temps.

(Partie 1): (Les deux groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Une fois que le participant a signé et soumis le formulaire de consentement en ligne, il lui sera demandé de remplir un ensemble de questionnaires évaluant les données démographiques, la qualité de vie, l'interférence de la douleur, l'acceptation de la douleur, l'anxiété, dépression, stress et sommeil. L'enquête prendra environ 45 à 60 minutes. Un accès Internet est nécessaire pour remplir ces questionnaires sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable.

(Partie 2) : (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Ensuite, les participants seront invités à remplir un journal de sommeil quotidiennement pendant 7 jours. Un lien Qualtrics sera envoyé par e-mail aux participants chaque matin (l'e-mail sera envoyé avant minuit la veille). En cliquant sur le lien, les participants seront directement redirigés vers l'enquête de 2 à 5 minutes. Les participants sont invités à répondre à cette courte enquête (11 questions) le plus près possible du réveil afin de fournir les informations les plus précises. Si le participant n'a pas rempli l'agenda quotidien avant midi, un e-mail de rappel supplémentaire sera envoyé. Une fois le dernier jour du journal de sommeil terminé, les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement ou de contrôle de la liste d'attente et commenceront le vendredi suivant.

Après l'assignation aléatoire, les participants recevront un document supplémentaire à signer qui contient les informations spécifiques sur l'engagement de temps pour leur groupe assigné. Par exemple, les personnes du groupe de coaching ACT+ seront informées de l'engagement d'appels téléphoniques hebdomadaires, contrairement aux participants du groupe ACT uniquement. La signature des participants sera nécessaire pour procéder à l'étude.

(Partie 3): (Les deux groupes de traitement) Une fois par semaine, pendant les 8 prochaines semaines, les participants seront invités à remplir une courte batterie de questionnaires, suivis de l'intervention en ligne prenant un total combiné d'environ 30 à 35 minutes par semaine. Le lien Qualtrics sera envoyé à l'adresse e-mail de chaque participant chaque vendredi matin dans l'espoir qu'il réponde à l'enquête et à l'intervention dès que possible au cours des 3 prochains jours. Si l'évaluation et l'intervention ne sont pas terminées à la fin du jour 4 (lundi), les participants recevront un appel téléphonique pour servir de rappel et pour répondre à tout problème technique ou non résolu. Chaque intervention en ligne se termine par une tâche pratique pour le reste de la semaine.

(Groupe de traitement + coaching téléphonique) Si un participant est affecté au groupe de traitement avec coaching téléphonique, il recevra un e-mail pour programmer un appel téléphonique de 10 à 15 minutes avec son "coach téléphonique". L'objectif principal du coach téléphonique est d'augmenter l'adhésion au site Web d'auto-assistance (en suivant des sessions Web et en pratiquant des exercices). Un objectif secondaire est de soutenir l'acquisition, le renforcement et la généralisation des concepts, des exercices et des compétences enseignés dans le site Web. Cependant, le rôle du coach téléphonique est celui d'un soutien et non d'un thérapeute. Le premier appel prendra 10-15 minutes. L'objectif de cette brève séance téléphonique « apprenez à vous connaître » est d'augmenter la motivation à participer au programme d'entraide. À la fin de la session, nous aimerions que les participants expriment le DARN-C (désir et raisons, et capacité et besoin d'apporter des changements). Au cours de cet appel téléphonique initial, le participant sera invité à préciser les heures et les jours auxquels il est généralement disponible pour prendre les appels de coaching de suivi. Des appels téléphoniques de coaching de suivi auront lieu chaque semaine (8 appels téléphoniques supplémentaires sur la durée de l'étude) et dureront 5 à 10 minutes. Le but des appels téléphoniques de suivi est de garder les participants motivés à utiliser le programme et de les aider à résoudre tout problème susceptible d'interférer avec l'utilisation. C'est également l'occasion d'aider le participant à clarifier ce qui, dans le programme, fonctionne bien pour lui et à résoudre tout problème. Chaque participant recevra ensuite un appel hebdomadaire d'un étudiant clinique de niveau maîtrise; l'heure de cet appel sera mise en ligne lors de la première session de la partie 3. Au cours de l'appel, l'étudiant clinique sera en mesure d'aider à résoudre les difficultés techniques rencontrées, ainsi que de clarifier toutes les questions sur le matériel enseigné dans l'intervention.

(Groupe de traitement sans coaching téléphonique) Si un participant est affecté au groupe de traitement sans coaching téléphonique, il recevra un e-mail complet avec des instructions pour compléter les composants de l'intervention et les enquêtes hebdomadaires. Les participants recevront des courriels de suivi hebdomadaires et des rappels au besoin.

(Groupe de contrôle de la liste d'attente) Chaque semaine, pendant les 8 prochaines semaines, les participants seront invités à remplir une courte batterie de questionnaires prenant environ 15 minutes. En cas de difficultés techniques, les participants sont encouragés à contacter immédiatement chiaristudy@gmail.edu.

(Partie 4) : (Tous les groupes de traitement et de contrôle des listes d'attente) Au début de la 9e semaine, les participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires similaire à celui de la partie 1, à l'exclusion des questions démographiques. Étant donné que les questions démographiques ne seront plus posées, la batterie prendra environ 35 à 40 minutes.

(Partie 5) : (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) Ensuite, les participants seront à nouveau invités à remplir un journal de sommeil de 7 jours. Un lien Qualtrics sera envoyé par e-mail aux participants chaque matin (l'e-mail sera envoyé avant minuit la veille). En cliquant sur le lien, les participants seront directement dirigés vers l'enquête de 2 à 5 minutes. Les participants sont invités à répondre à cette courte enquête (11 questions) le plus près possible du réveil afin de fournir les informations les plus précises.

(Partie 6) (Tous les groupes de traitement et de contrôle de la liste d'attente) 1 mois après avoir terminé l'intervention, les participants recevront par e-mail un lien Qualtrics pour compléter la même batterie que dans la partie 4 en prenant environ 35 à 40 minutes.

(Groupe de contrôle de la liste d'attente) À la fin de l'évaluation d'un mois, les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente se verront offrir la possibilité de participer à l'intervention en ligne.

(Partie 7) (Groupe de traitement uniquement) 3 mois après avoir terminé l'intervention, les participants recevront par e-mail un lien Qualtrics pour compléter la même batterie que dans les parties 4 et 6 en prenant environ 35 à 40 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douglas L Delahanty, PhD
  • Numéro de téléphone: 3306725322
  • E-mail: ddelahan@kent.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emily P Rabinowitz, MA
  • Numéro de téléphone: 3306725322
  • E-mail: erabinow@kent.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles seront âgés de 18 à 65 ans, auront été diagnostiqués par un médecin avec une malformation de Chiari et signaleront une intensité de douleur d'au moins 3 sur une échelle de 1 à 10. S'ils prennent des médicaments psychotropes, les participants doivent être stables sur leurs médicaments au cours des 3 derniers mois et ils doivent avoir accès à Internet. Les participants doivent également être prêts à consacrer environ une heure par semaine pendant 8 semaines pour participer à l'intervention et aux devoirs.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils ne parlent pas anglais, ont une déficience sensorielle (cécité), ont moins de 18 ans, sont sans Internet, ne sont pas diagnostiqués avec une malformation de Chiari, n'ont pas ressenti de douleur persistante au cours des 3 derniers mois, évaluent leur douleur moyenne d'au moins 3 sur une échelle de 1 à 10, n'ont pas été stables avec des médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois, reçoivent actuellement des ACT ou des TCC, ont des idées suicidaires actives et/ou ont des troubles psychiatriques graves, y compris un trouble bipolaire et la schizophrénie. Les personnes instables sous médication, ayant des idées suicidaires actives et des troubles psychiatriques graves seront exclues car elles ont besoin d'un niveau de soins plus élevé que celui qui sera fourni dans une intervention en ligne. Nous excluons également ceux qui suivent actuellement un traitement ACT ou CBT, car nous ne serions pas en mesure de différencier l'impact de l'intervention en ligne de l'impact de leur traitement alternatif. Les participants à l'étude pilote ACT précédente seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne + coaching téléphonique

Cette intervention de Thérapie d'Acceptation et d'Engagement en ligne se déroule sur 8 semaines, en 8 modules de 15 minutes. De plus, chaque participant recevra un appel hebdomadaire pendant la durée de l'intervention (c'est-à-dire 9 appels téléphoniques : un appel téléphonique d'introduction, 8 appels téléphoniques liés au module) d'un étudiant clinique de niveau maîtrise qui servira de "coach téléphonique" pour les participants. " L'intervention comprend 8 modules : Away Moves, Let Go of Control, Noticing Hooks, Stepping Back, Your Values, How You Want to Act, Goal Setting, and Making Commitments). Chaque module se termine par une tâche pratique que les participants sont invités à effectuer au cours de la semaine suivante.

Au cours des appels de coaching téléphonique, l'étudiant clinique sera en mesure d'aider à résoudre les difficultés techniques rencontrées, ainsi que de clarifier les questions sur le matériel enseigné dans l'intervention.
Comportemental: Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne + coaching téléphonique

L'intervention comporte 8 modules. Les modules "Away Moves" et "Letting Go of Control" aident à établir le désespoir créatif, où l'on abandonne les luttes futiles contre les expériences internes négatives et accepte de nouvelles solutions. Ces deux modules aident également à identifier l'évitement expérientiel et à se concentrer sur l'acceptation. Les modules "Noticing Hooks" et "Stepping Back" se concentrent sur la diffusion, le soi en tant que contexte et la pleine conscience. Alors que la pleine conscience est ouvertement abordée dans le module "Reculer", elle est tissée à travers chaque module. Les modules « Vos valeurs » et « Comment vous voulez agir » visent à aider les participants à identifier leurs valeurs. Les modules "Goal Setting" et "Making Commitments" se concentrent sur l'action engagée. Chaque module comporte une tâche pratique que les participants sont invités à effectuer au cours de la semaine suivante.

Lors des appels téléphoniques de coaching, le participant pourra résoudre toute difficulté technique et poser toute question sur la matière enseignée dans l'intervention.
Comparateur actif: Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne sans coaching téléphonique
Cette intervention de Thérapie d'Acceptation et d'Engagement en ligne se déroule sur 8 semaines, en 8 modules de 15 minutes. De plus, chaque participant recevra un appel hebdomadaire pendant la durée de l'intervention (c'est-à-dire 9 appels téléphoniques : un appel téléphonique d'introduction, 8 appels téléphoniques liés au module) d'un étudiant clinique de niveau maîtrise qui servira de "coach téléphonique" pour les participants. " L'intervention comprend 8 modules : Away Moves, Let Go of Control, Noticing Hooks, Stepping Back, Your Values, How You Want to Act, Goal Setting, and Making Commitments). Chaque module se termine par une tâche pratique que les participants sont invités à effectuer au cours de la semaine suivante.
Comportemental: Intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne sans coaching téléphonique
L'intervention comporte 8 modules. Les modules "Away Moves" et "Letting Go of Control" aident à établir le désespoir créatif, où l'on abandonne les luttes futiles contre les expériences internes négatives et accepte de nouvelles solutions. Ces deux modules aident également à identifier l'évitement expérientiel et à se concentrer sur l'acceptation. Les modules "Noticing Hooks" et "Stepping Back" se concentrent sur la diffusion, le soi en tant que contexte et la pleine conscience. Alors que la pleine conscience est ouvertement abordée dans le module "Reculer", elle est tissée à travers chaque module. Les modules « Vos valeurs » et « Comment vous voulez agir » visent à aider les participants à identifier leurs valeurs. Les modules "Goal Setting" et "Making Commitments" se concentrent sur l'action engagée. Chaque module comporte une tâche pratique que les participants sont invités à effectuer au cours de la semaine suivante.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants à ce volet de l'étude rempliront les mêmes journaux de sommeil et questionnaires aux mêmes moments que le groupe d'intervention, mais ne recevront pas les modules d'intervention et ne recevront aucun coaching téléphonique. Lorsqu'ils auront terminé le suivi d'un mois, l'intervention leur sera proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de flexibilité psychologique au fil du temps mesuré par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ).
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Les sept éléments AAQ sont notés sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Des scores plus faibles sur cette échelle indiquent une plus grande flexibilité psychologique, le mécanisme central de la thérapie d'acceptation et d'engagement (Bond et al., 2011 ; Hayes et al., 2006).
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Modification de l'acceptation de la douleur chronique au fil du temps évaluée par le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique révisé (CPAQ).
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Le CPAQ est une échelle de 20 items qui évalue l'acceptation des pensées, des sentiments et des expériences liés à la douleur chronique (McCracken et al., 2004). Les questions sont sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Bien que le score total indique une acceptation plus large de la douleur chronique, deux sous-échelles ont été identifiées de manière empirique pour prédire l'incapacité et la détresse liées à la douleur : l'engagement dans les activités et la volonté de souffrir (McCracken et al., 2004 ; Vowles et al., 2008).
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Modification de l'intensité de la douleur au fil du temps, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.]
Le NRS demande aux individus d'évaluer leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur quatre ancres de temps distinctes : douleur en ce moment, niveau habituel de douleur au cours de la semaine dernière, meilleur niveau de douleur au cours de la semaine dernière et pire niveau de douleur au cours de la dernière semaine (Jensen et al., 1999). En raison d'un manque de consensus clair sur l'ancre temporelle à utiliser, les 4 éléments seront examinés séparément (Patel et al., 2021).
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.]
Modification de l'interférence de la douleur au fil du temps évaluée par la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory.
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
La sous-échelle d'interférence de la douleur à 7 éléments demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres, leur sommeil et leur joie de vivre (Cleeland, 2009). Les notes sont sur une échelle de 0 ("N'interfère pas") à 10 ("Interfère Complètement").
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Changement des symptômes de dépression et d'anxiété au fil du temps évalué par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est une échelle de 21 items qui évalue la dépression, l'anxiété et le stress (Lovibond et Lovibond, 1995). Les 21 items du DASS-21 sont notés sur une échelle de 0 ("Ne s'appliquait pas du tout à moi") à 3 ("M'appliquait la plupart du temps").
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le dysfonctionnement du sommeil évalué par le journal du sommeil.
Délai: Évalué au départ et lors du suivi d'une semaine après l'intervention.
Le journal de sommeil de 7 jours est une mesure de 14 éléments composée du noyau du journal de sommeil de consensus en 8 questions qui évalue la latence d'endormissement, la quantité et la qualité du sommeil ; nous avons également ajouté un item pour demander aux participants d'estimer combien de temps ils ont dormi (Carney et al., 2012). Le journal du sommeil comprenait également 4 questions supplémentaires demandant aux participants d'évaluer leur éveil, leur nervosité, leurs sentiments d'agitation, leur douleur et leur humeur sur une échelle de 0 (« Pas du tout ») à 10 (« Beaucoup ; » Tang et al., 2012) .
Évalué au départ et lors du suivi d'une semaine après l'intervention.
Changement dans le dysfonctionnement du sommeil au fil du temps évalué par l'indice de gravité de l'insomnie.
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
L'Insomnia Severity Index est un questionnaire en 7 points qui évalue la qualité et le dysfonctionnement du sommeil. Les items sont notés sur une échelle de 0 ("Aucun" ou "Pas du tout gênant") à 4 ("Très sévère" ou "Très gênant" ;" (Morin et al., 2011)
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.
Changement des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil au fil du temps évalué par le questionnaire Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS)-16.
Délai: Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.]
Le DBAS est un questionnaire en 16 points qui évalue dans quelle mesure les participants sont d'accord avec les croyances négatives ou dysfonctionnelles sur le sommeil. Les items sont cotés sur une échelle de 0 ("Fortement en désaccord") à 10 (Fortement d'accord") et les items sont conçus pour saisir la composante cognitive de l'insomnie (Morin et al., 2007).
Évalué au départ, 8 semaines d'intervention, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi et 3 mois de suivi.]
Pourcentage de participants qui répondaient aux critères de différence cliniquement importante minimale (MCID) dans les scores de douleur.
Délai: Le MCID sera calculé pour la ligne de base-1 semaine après l'intervention, la ligne de base-1 mois après l'intervention et la ligne de base-3 mois après l'intervention.]
Une diminution d'au moins 20 % des cotes de douleur (réduction de 2 points) indiquera un changement minimal, tandis qu'une réduction substantielle de la douleur sera définie comme une diminution de 50 % ou plus (réduction de 5 points). L'intensité de la douleur MCID sera calculée sur les 4 éléments d'intensité de la douleur du NRS individuellement. Pour l'interférence de la douleur, une diminution d'au moins 1 point sera nécessaire sur la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (Dworkin et al., 2008 ; Smith et al., 2020).
Le MCID sera calculé pour la ligne de base-1 semaine après l'intervention, la ligne de base-1 mois après l'intervention et la ligne de base-3 mois après l'intervention.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kent State University

Collaborateurs

Utah State University
The University of Akron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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