Badanie różnych elementów terapii akceptacji i zaangażowania online dla osób z malformacją Chiari
Badanie różnych elementów terapii akceptacji i zaangażowania online w leczeniu przewlekłego bólu na próbie osób z malformacją Chiari
Malformacja Chiari (CM) to przewlekła choroba charakteryzująca się deformacjami i przemieszczeniami mózgu i rdzenia kręgowego, które powodują niedrożność krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF; Hadley, 2002). Najczęstszy typ CM, CM1, charakteryzuje się przemieszczeniem migdałków móżdżku o więcej niż pięć milimetrów do otworu wielkiego (Hadley, 2002). W przybliżeniu 215 000 Amerykanów może mieć CM1, ponad sześciokrotnie większą częstość występowania stwardnienia rozsianego (Dilokthornsakul i in., 2016; Speer i in., 2003). Przewlekły ból jest głównym problemem dla pacjentów z miopatią miopatyczną; (Curone i in., 2017; Garcia i in., 2019). Dekompresja czaszkowo-kręgowa jest najczęstszą interwencją chirurgiczną w przypadku CM1, ale może nie być skuteczna w łagodzeniu długotrwałego bólu i nie jest zalecana u wszystkich pacjentów z CM1 (Arnautovic i in., 2015; Imperato i in., 2011). Oprócz przewlekłego bólu, pacjenci z miopatią miopatią mają również wysoki poziom depresji, lęku i zaburzeń snu (Garcia i in., 2019; Lázaro i in., 2018; Watson i in., 2010). Interwencje psychologiczne, w szczególności terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu, gdy są stosowane online (van de Graaf i in., 2021). Wcześniej stwierdziliśmy, że internetowa wersja ACT do samodzielnego stosowania jest skuteczna w poprawie elastyczności psychologicznej i akceptacji bólu przewlekłego u uczestników z miopatią miopatią (Garcia i in., 2021). W naszym badaniu pilotażowym (Garcia i in., 2021) uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali coaching telefoniczny, aby poprawić przestrzeganie interwencji i wykorzystanie umiejętności; stwierdziliśmy jednak, że czas trwania coachingu telefonicznego nie miał wpływu na wyniki leczenia. Mieliśmy również doskonałą retencję w grupie kontrolnej. Nie jest jasne, czy coaching telefoniczny jest konieczny do zaangażowania się w leczenie lub skuteczności w grupach szczególnie zmotywowanych do poszukiwania leczenia. Jeśli nie jest to konieczne, ACT online może być oferowany wydajniej i taniej. Proponowane badanie losowo przydzieli uczestników do coachingu telefonicznego ACT+, ACT bez coachingu lub listy oczekujących na warunki kontrolne w celu ustalenia, czy coaching wpływa na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki w tej populacji.
Na podstawie analiz mocy wielkość próby wyniesie 72 osoby. Próbka zostanie zrekrutowana online i losowo przydzielona do jednej z trzech grup terapeutycznych. Interwencja będzie składać się z ośmiu modułów, które będą podawane co tydzień przez 8 tygodni. Oceny uzupełniające będą przeprowadzane po zakończeniu interwencji oraz po jednym i trzech miesiącach od jej zakończenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest głównym problemem dla pacjentów z miopatią miopatyczną; ponad 80% zgłasza zmaganie się z bólem szyi, a 41% zgłasza długotrwałe bóle głowy (Curone i in., 2017; Garcia i in., 2019). Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) była szeroko badana w populacjach z przewlekłym bólem, przy użyciu metod online i twarzą w twarz (van de Graaf i in., 2021; Veehof i in., 2016). Interwencja online dla naszego proponowanego badania została opracowana przez licencjonowanego psychologa klinicznego i została przetestowana w różnych populacjach (Levin i in., 2020, 2020; Levin, Petersen i in., 2021). Nasze poprzednie badanie wykazało, że ta interwencja była skuteczna w poprawie elastyczności psychologicznej i akceptacji bólu przewlekłego u uczestników z miopatią miopatii, głównymi mechanizmami ACT (Garcia i in., 2021; Hayes i in., 2006). Ponadto nasze badanie pilotażowe wykazało, że uczestnicy byli zadowoleni z programu i uznali, że interwencja jest łatwa w użyciu bez skutków ubocznych (Garcia i in., 2021). W naszym poprzednim badaniu uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali coaching telefoniczny mający na celu poprawę przestrzegania interwencji oraz wykorzystania pojęć i umiejętności. Zostało to uwzględnione w oparciu o literaturę wykazującą pozytywny wpływ coachingu na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia w interwencjach online dotyczących wyników w zakresie zdrowia psychicznego (Mohr i in., 2013; Musiat i in., 2021). Ponadto niedawny systematyczny przegląd teleterapii online w przypadku bólu przewlekłego wykazał, że interwencje z wyższym poziomem wskazówek terapeuty były bardziej korzystne i miały lepsze przestrzeganie (Mariano i in., 2021). Jednak w naszym badaniu stwierdziliśmy, że czas trwania coachingu telefonicznego nie miał wpływu na wyniki leczenia, a inne niedawne badanie wykorzystujące tę samą interwencję ACT online, co nasze badanie pilotażowe, nie wykazało wpływu coachingu na wyniki leczenia, zaangażowanie w program ani satysfakcję z programu wśród osób zestresowanych studenci (Levin, Krafft i in., 2021). Nasze badanie pilotażowe wykazało również doskonałą retencję w grupie kontrolnej z listy oczekujących (85,7%), co sugeruje, że ta populacja jest wysoce zmotywowana do pozostania zaangażowanym. Nie jest jasne, czy coaching telefoniczny jest konieczny do zaangażowania w leczenie, satysfakcji lub skuteczności w grupach szczególnie zmotywowanych do poszukiwania leczenia. Jeśli nie jest to konieczne, ACT online może być oferowany wydajniej i taniej. Proponowane badanie losowo przydzieli uczestników do coachingu telefonicznego lub bez coachingu telefonicznego w celu określenia stopnia, w jakim coaching wpływa na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki w tej populacji.
Cele naukowe są następujące:
Cel pierwszy:
Zbadaj, w jakim stopniu coaching przez telefon poprawia skuteczność interwencji ACT online w leczeniu przewlekłego bólu.
Hipoteza
1. Uczestnicy otrzymujący Coaching ACT+ i Tylko ACT będą wykazywać zwiększoną akceptację bólu i elastyczność psychologiczną, a także poprawę w zakresie intensywności bólu, interferencji bólu, depresji i lęku niż uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących. Nie spodziewamy się znaczących różnic między dwiema grupami leczenia.
Cel drugi:
Zidentyfikuj wpływ ACT na zaburzenia snu oraz dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu.
hipotezy:
- Uczestnicy korzystający z Coachingu ACT+ i Tylko ACT odnotują większą poprawę w zakresie dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu i zaburzeń snu niż uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących. Ponownie, nie spodziewamy się znaczących różnic między dwiema grupami leczenia.
- Zmniejszenie dysfunkcji snu będzie łagodzone przez praktyki higieny snu, tak że uczestnicy z lepszą higieną snu poprawią funkcjonowanie snu, podczas gdy osoby ze złą higieną snu pozostaną stabilne lub będą miały pogorszenie dysfunkcji snu.
Poniżej znajduje się streszczenie protokołu:
Po zrekrutowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy trenerskiej ACT+, grupy wyłącznie ACT lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Grupa kontrolna listy oczekujących otrzyma taką samą rekompensatę jak grupy interwencyjne, będąc w stanie kontrolnym listy oczekujących. Po wypełnieniu 8-tygodniowych kwestionariuszy, po których następuje 1-miesięczna obserwacja, grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowane leczenie. Rekompensata będzie miała formę e-kart podarunkowych wysyłanych na adres e-mail uczestnika, co pozwoli na terminową rekompensatę. Rekompensata zostanie wysłana w ciągu tygodnia od ukończenia przez uczestników każdego punktu czasowego.
(Część 1): (Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Po podpisaniu i przesłaniu przez uczestnika formularza zgody online, zostanie on poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, jakość życia, zakłócenia bólu, akceptację bólu, niepokój, depresja, stres i sen. Ankieta zajmie około 45 - 60 minut. Do wypełnienia tych kwestionariuszy na komputerze, tablecie lub telefonie komórkowym wymagany jest dostęp do Internetu.
(Część 2): (Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne wypełnianie dziennika snu przez 7 dni. Link do Qualtrics będzie wysyłany e-mailem do uczestników każdego ranka (wiadomość e-mail zostanie wysłana do północy poprzedniej nocy). Klikając w link, uczestnicy zostaną przeniesieni bezpośrednio do 2-5-minutowej ankiety. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie tej krótkiej ankiety (11 pytań) jak najbliżej przebudzenia, aby zapewnić jak najdokładniejsze informacje. Jeśli uczestnik nie uzupełni dziennika do południa, zostanie wysłany dodatkowy e-mail z przypomnieniem. Po zakończeniu ostatniego dnia dziennika snu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczenia lub listy oczekujących i rozpoczną się w następny piątek.
Po losowym przydziale uczestnicy otrzymają do podpisu dodatkowy dokument, który zawiera szczegółowe informacje o zaangażowaniu czasowym dla przydzielonej im grupy. Na przykład osoby z grupy coachingowej ACT+ zostaną poinformowane o cotygodniowym zobowiązaniu do rozmowy telefonicznej, podczas gdy uczestnicy z grupy tylko ACT nie zostaną poinformowani. Aby kontynuować badanie, potrzebny będzie podpis uczestnika.
(Część 3): (Obie grupy terapeutyczne) Raz w tygodniu, przez następne 8 tygodni, uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiej baterii kwestionariuszy, po czym nastąpi interwencja online, która zajmie łącznie około 30 - 35 minut tygodniowo. Łącze Qualtrics będzie wysyłane na adres e-mail każdego uczestnika w każdy piątek rano z oczekiwaniem, że wypełni on ankietę i przeprowadzi interwencję tak szybko, jak to możliwe w ciągu najbliższych 3 dni. Jeśli ocena i interwencja nie zostaną zakończone do końca dnia 4 (poniedziałek), uczestnicy otrzymają telefon przypominający i udzielający odpowiedzi na wszelkie techniczne lub nierozwiązane problemy. Każda interwencja online kończy się zadaniem praktycznym na pozostałą część tygodnia.
(Grupa terapeutyczna + coaching telefoniczny) Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej z coachingiem telefonicznym, otrzyma e-mail z prośbą o umówienie 10-15-minutowej rozmowy telefonicznej ze swoim „trenerem telefonicznym”. Podstawowym celem trenera telefonicznego jest zwiększenie zaangażowania w serwis samopomocowy (ukończenie sesji internetowych i wykonywanie ćwiczeń w nim). Drugim celem jest wspieranie przyswajania, wzmacniania i uogólniania pojęć, ćwiczeń i umiejętności nauczanych na stronie internetowej. Rolą coacha telefonicznego jest jednak wsparcie, a nie terapeuta. Pierwsza rozmowa potrwa 10-15 minut. Celem tej krótkiej sesji telefonicznej „Poznajmy się” jest zwiększenie motywacji do udziału w programie samopomocy. Chcielibyśmy, aby pod koniec sesji uczestnicy wyrazili DARN-C (pragnienie i powody oraz zdolność i potrzeba dokonania zmian). Podczas tej pierwszej rozmowy telefonicznej uczestnik zostanie poproszony o określenie godzin i dni, w których jest ogólnie dostępny w celu odebrania kolejnych rozmów coachingowych. Kolejne rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień (8 dodatkowych rozmów telefonicznych w czasie trwania badania) i będą trwały 5-10 minut. Celem dalszych rozmów telefonicznych jest utrzymanie motywacji uczestników do korzystania z programu i pomoc w rozwiązywaniu wszelkich problemów, które mogą zakłócać użytkowanie. Jest to również okazja, aby pomóc uczestnikowi wyjaśnić, co w programie działa dla niego dobrze, a także rozwiązać wszelkie problemy. Każdy uczestnik otrzyma następnie cotygodniowy telefon od studenta klinicznego na poziomie magisterskim; godzina tej rozmowy zostanie ustalona online podczas pierwszej sesji w części 3. Podczas rozmowy student kliniczny będzie w stanie pomóc w rozwiązaniu napotkanych trudności technicznych, a także wyjaśnić wszelkie pytania dotyczące materiału nauczanego w ramach interwencji.
(Grupa terapeutyczna bez coachingu telefonicznego) Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej bez coachingu telefonicznego, otrzyma obszerny e-mail z instrukcjami dotyczącymi wypełniania elementów interwencji i cotygodniowych ankiet. W razie potrzeby uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i przypomnienia.
(Grupa kontrolna listy oczekujących) Co tydzień, przez następne 8 tygodni, uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiej baterii kwestionariuszy, co zajmie około 15 minut. W przypadku jakichkolwiek problemów technicznych doświadczonych uczestników zachęca się do natychmiastowego kontaktu z chiaristudy@gmail.edu.
(Część 4): (grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Na początku 9 tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podobnego zestawu kwestionariuszy jak w części 1, z wyłączeniem pytań demograficznych. Ponieważ pytania demograficzne nie będą zadawane ponownie, bateria zajmie około 35-40 minut.
(Część 5): (Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Następnie uczestnicy ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie 7-dniowego dziennika snu. Link do Qualtrics będzie wysyłany e-mailem do uczestników każdego ranka (wiadomość e-mail zostanie wysłana do północy poprzedniej nocy). Klikając w link, uczestnicy zostaną przeniesieni bezpośrednio do 2-5-minutowej ankiety. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie tej krótkiej ankiety (11 pytań) jak najbliżej przebudzenia, aby zapewnić jak najdokładniejsze informacje.
(Część 6) (grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących) Miesiąc po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z łączem Qualtrics, aby uzupełnić tę samą baterię, co w części 4, co zajmie około 35–40 minut.
(Grupa kontrolna z listą oczekujących) Po zakończeniu miesięcznej oceny uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają możliwość wzięcia udziału w interwencji online.
(Część 7) (Tylko grupa terapeutyczna) 3 miesiące po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem Qualtrics, aby uzupełnić tę samą baterię, co w części 4 i 6, co zajmie około 35-40 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
- Kent State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat, u których lekarz zdiagnozował malformację Chiari i zgłoszą intensywność bólu co najmniej 3 w skali od 1 do 10. Jeśli biorą leki psychotropowe, uczestnicy muszą być stabilni na swoich lekach przez ostatnie 3 miesiące i muszą mieć dostęp do Internetu. Uczestnicy muszą również być gotowi poświęcić około godziny tygodniowo przez 8 tygodni na interwencję i pracę domową.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie mówią po angielsku, mają upośledzenie sensoryczne (ślepotę), mają mniej niż 18 lat, nie mają dostępu do Internetu, nie zdiagnozowano u nich malformacji Chiari, nie odczuwali uporczywego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceń ich średni ból na poziomie co najmniej 3 w skali od 1 do 10, nie był stabilny podczas przyjmowania leków psychotropowych przez ostatnie 3 miesiące, obecnie otrzymuje ACT lub CBT, ma aktywne myśli samobójcze i/lub ma poważne zaburzenia psychiczne, w tym chorobę afektywną dwubiegunową i schizofrenii. Osoby niestabilne pod względem przyjmowania leków, z aktywnymi myślami samobójczymi i poważnymi zaburzeniami psychicznymi zostaną wykluczone, ponieważ wymagają wyższego poziomu opieki niż zostanie zapewniona w ramach interwencji online. Wykluczamy również osoby obecnie poddawane leczeniu ACT lub CBT, ponieważ nie bylibyśmy w stanie odróżnić wpływu interwencji online od wpływu ich alternatywnego leczenia. Uczestnicy wcześniejszego badania pilotażowego ACT również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Akceptacji i Zaangażowania Online + Coaching Telefoniczny
Ta internetowa interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania jest realizowana przez 8 tygodni, w 8 15-minutowych modułach. Dodatkowo, każdy uczestnik otrzyma cotygodniową rozmowę telefoniczną na czas trwania interwencji (tj. 9 rozmów telefonicznych: jedna rozmowa wprowadzająca, 8 rozmów telefonicznych związanych z modułem) od studenta klinicznego na poziomie magisterskim, który będzie pełnił rolę „trenera telefonicznego” uczestników. " Interwencja obejmuje 8 modułów: Wycofanie się, Uwolnienie kontroli, Zauważenie haczyków, Wycofanie się, Twoje wartości, Jak chcesz działać, Wyznaczanie celów i Podejmowanie zobowiązań). Każdy moduł kończy się zadaniem praktycznym, które uczestnicy proszeni są o wykonanie w ciągu następnego tygodnia. Podczas telefonicznych rozmów coachingowych student kliniczny będzie w stanie pomóc w rozwiązaniu wszelkich napotkanych trudności technicznych, a także wyjaśnić wszelkie pytania dotyczące materiału nauczanego w ramach interwencji. |
Interwencja składa się z 8 modułów. Moduły „Away Moves” i „Letting Go of Control” pomagają w ustanowieniu twórczej beznadziejności, w której porzuca się daremne zmagania z negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi i akceptuje nowe rozwiązania. Te dwa moduły pomagają również zidentyfikować unikanie doświadczeń i skupić się na akceptacji. Moduły „Noting Hooks” i „Stepping Back” skupiają się na dyfuzji, jaźni jako kontekście i uważności. Chociaż uważność jest otwarcie omówiona w module „Stepping Back”, jest ona przeplatana przez każdy moduł. Moduły „Twoje wartości” i „Jak chcesz działać” koncentrują się na pomocy uczestnikom w określeniu ich wartości. Moduły „Wyznaczanie celów” i „Podejmowanie zobowiązań” skupiają się na zaangażowanym działaniu. Każdy moduł ma zadanie praktyczne, które uczestnicy proszeni są o zaangażowanie w ciągu następnego tygodnia. Podczas telefonicznych rozmów coachingowych uczestnik będzie mógł rozwiązywać wszelkie problemy techniczne i zadawać pytania dotyczące materiału nauczanego w ramach interwencji. |
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania online bez coachingu telefonicznego
Ta internetowa interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania jest realizowana przez 8 tygodni, w 8 15-minutowych modułach.
Dodatkowo, każdy uczestnik otrzyma cotygodniową rozmowę telefoniczną na czas trwania interwencji (tj. 9 rozmów telefonicznych: jedna rozmowa wprowadzająca, 8 rozmów telefonicznych związanych z modułem) od studenta klinicznego na poziomie magisterskim, który będzie pełnił rolę „trenera telefonicznego” uczestników. "
Interwencja obejmuje 8 modułów: Wycofanie się, Uwolnienie kontroli, Zauważenie haczyków, Wycofanie się, Twoje wartości, Jak chcesz działać, Wyznaczanie celów i Podejmowanie zobowiązań).
Każdy moduł kończy się zadaniem praktycznym, które uczestnicy proszeni są o wykonanie w ciągu następnego tygodnia.
|
Interwencja składa się z 8 modułów.
Moduły „Away Moves” i „Letting Go of Control” pomagają w ustanowieniu twórczej beznadziejności, w której porzuca się daremne zmagania z negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi i akceptuje nowe rozwiązania.
Te dwa moduły pomagają również zidentyfikować unikanie doświadczeń i skupić się na akceptacji.
Moduły „Noting Hooks” i „Stepping Back” skupiają się na dyfuzji, jaźni jako kontekście i uważności.
Chociaż uważność jest otwarcie omówiona w module „Stepping Back”, jest ona przeplatana przez każdy moduł.
Moduły „Twoje wartości” i „Jak chcesz działać” koncentrują się na pomocy uczestnikom w określeniu ich wartości.
Moduły „Wyznaczanie celów” i „Podejmowanie zobowiązań” skupiają się na zaangażowanym działaniu.
Każdy moduł ma zadanie praktyczne, które uczestnicy proszeni są o zaangażowanie w ciągu następnego tygodnia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej części badania będą wypełniać te same dzienniczki snu i kwestionariusze w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna, ale nie będą mieli do czynienia z modułami interwencyjnymi ani nie otrzymają żadnych porad telefonicznych.
Po zakończeniu 1-miesięcznej obserwacji zostanie im zaoferowana interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej w czasie mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (AAQ).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
Siedem pozycji AAQ jest ocenianych w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe).
Niższe wyniki w tej skali wskazują na większą elastyczność psychologiczną, główny mechanizm Terapii Akceptacji i Zaangażowania (Bond i in., 2011; Hayes i in., 2006).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana akceptacji bólu przewlekłego w czasie, oceniana za pomocą poprawionego kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
CPAQ to 20-punktowa skala, która ocenia akceptację myśli, uczuć i doświadczeń związanych z przewlekłym bólem (McCracken i in., 2004).
Pytania są na skali Likerta od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe).
Podczas gdy całkowity wynik wskazuje na szerszą akceptację bólu przewlekłego, zidentyfikowano empirycznie dwie podskale do przewidywania niepełnosprawności i dystresu związanego z bólem: zaangażowanie w działania i gotowość do bólu (McCracken i in., 2004; Vowles i in., 2008).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana natężenia bólu w czasie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.]
|
NRS ma osoby oceniające swój ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) na czterech oddzielnych kotwicach czasowych: ból teraz, zwykły poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia, najlepszy poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia (Jensen i in., 1999).
Ze względu na brak jasnego konsensusu co do tego, której kotwicy czasowej użyć, wszystkie 4 pozycje zostaną zbadane osobno (Patel i in., 2021).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.]
|
|
Zmiana interferencji bólu w czasie oceniana za pomocą podskali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
7-punktowa podskala interferencji bólu prosi uczestników o ocenę, jak bardzo ból zakłócił ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia (Cleeland, 2009).
Oceny są w skali od 0 („Nie przeszkadza”) do 10 („Całkowicie przeszkadza”).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana objawów depresji i lęku w czasie oceniana za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-punktowa skala, która ocenia depresję, lęk i stres (Lovibond i Lovibond, 1995).
21 pozycji kwestionariusza DASS-21 jest ocenianych w skali od 0 („w ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („stosuje się do mnie bardzo często”).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zaburzeniach snu oceniane przez Dziennik Snu.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji po interwencji.
|
7-dniowy dziennik snu to 14-punktowa miara składająca się z rdzenia Consensus Sleep Diary składającego się z 8 pytań, który ocenia opóźnienie zasypiania, ilość i jakość snu; dodaliśmy również jedną pozycję, aby poprosić uczestników o oszacowanie, jak długo spali (Carney i in., 2012).
Dziennik snu zawierał również 4 dodatkowe pytania, w których proszono uczestników o ocenę ich pobudzenia, nerwowości, uczucia niepokoju, bólu i nastroju w skali od 0 („Wcale nie”) do 10 („dużo”; Tang i in., 2012). .
|
Oceniano na początku badania i po 1 tygodniu obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana dysfunkcji snu w czasie oceniana za pomocą Insomnia Severity Index.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu i dysfunkcje.
Pozycje są oceniane w skali od 0 („Brak” lub „W ogóle nie przeszkadza”) do 4 („Bardzo poważne” lub „Bardzo przeszkadzające” (Morin i in., 2011).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu w czasie oceniana za pomocą kwestionariusza Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)-16.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.]
|
DBAS to 16-punktowy kwestionariusz, który ocenia, w jakim stopniu uczestnicy zgadzają się z negatywnymi lub dysfunkcyjnymi przekonaniami na temat snu.
Pozycje są oceniane w skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 10 („Zdecydowanie się zgadzam”), a pozycje mają na celu uchwycenie poznawczego komponentu bezsenności (Morin i in., 2007).
|
Ocena na początku badania, 8 tygodni interwencji, 1 tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji i trzy miesiące obserwacji.]
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w ocenie bólu.
Ramy czasowe: MCID zostanie obliczony dla linii bazowej 1 tydzień po interwencji, linii bazowej 1 miesiąc po interwencji i linii bazowej 3 miesiące po interwencji.]
|
Zmniejszenie oceny bólu o co najmniej 20% (redukcja o 2 punkty) będzie wskazywać na minimalną zmianę, podczas gdy znaczna redukcja bólu zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej (redukcja o 5 punktów).
Intensywność bólu MCID zostanie obliczona indywidualnie na podstawie 4 pozycji NRS dotyczących intensywności bólu.
W przypadku interferencji bólu wymagany będzie spadek o co najmniej 1 punkt w podskali interferencji bólu kwestionariusza Brief Pain (Dworkin i in., 2008; Smith i in., 2020).
|
MCID zostanie obliczony dla linii bazowej 1 tydzień po interwencji, linii bazowej 1 miesiąc po interwencji i linii bazowej 3 miesiące po interwencji.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Curone M, Valentini LG, Vetrano I, Beretta E, Furlanetto M, Chiapparini L, Erbetta A, Bussone G. Chiari malformation type 1-related headache: the importance of a multidisciplinary study. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):91-93. doi: 10.1007/s10072-017-2915-8.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Garcia MA, Allen PA, Li X, Houston JR, Loth F, Labuda R, Delahanty DL. An examination of pain, disability, and the psychological correlates of Chiari Malformation pre- and post-surgical correction. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):649-656. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.05.004. Epub 2019 May 21.
- Hadley DM. The Chiari malformations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72 Suppl 2(Suppl 2):ii38-ii40. doi: 10.1136/jnnp.72.suppl_2.ii38. No abstract available.
- Imperato A, Seneca V, Cioffi V, Colella G, Gangemi M. Treatment of Chiari malformation: who, when and how. Neurol Sci. 2011 Dec;32 Suppl 3:S335-9. doi: 10.1007/s10072-011-0709-y.
- Levin ME, Krafft J, Davis CH, Twohig MP. Evaluating the effects of guided coaching calls on engagement and outcomes for online acceptance and commitment therapy. Cogn Behav Ther. 2021 Sep;50(5):395-408. doi: 10.1080/16506073.2020.1846609. Epub 2021 Jan 12.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Levin ME, Petersen JM, Durward C, Bingeman B, Davis E, Nelson C, Cromwell S. A randomized controlled trial of online acceptance and commitment therapy to improve diet and physical activity among adults who are overweight/obese. Transl Behav Med. 2021 Jun 17;11(6):1216-1225. doi: 10.1093/tbm/ibaa123.
- Mariano TY, Wan L, Edwards RR, Jamison RN. Online teletherapy for chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2021 May;27(4):195-208. doi: 10.1177/1357633X19871746. Epub 2019 Sep 5.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Musiat P, Johnson C, Atkinson M, Wilksch S, Wade T. Impact of guidance on intervention adherence in computerised interventions for mental health problems: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):229-240. doi: 10.1017/S0033291721004621. Epub 2021 Nov 22.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Smith SM, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Eccleston C, Farrar JT, Rowbotham MC, Bhagwagar Z, Burke LB, Cowan P, Ellenberg SS, Evans SR, Freeman RL, Garrison LP, Iyengar S, Jadad A, Jensen MP, Junor R, Kamp C, Katz NP, Kesslak JP, Kopecky EA, Lissin D, Markman JD, Mease PJ, O'Connor AB, Patel KV, Raja SN, Sampaio C, Schoenfeld D, Singh J, Steigerwald I, Strand V, Tive LA, Tobias J, Wasan AD, Wilson HD. Interpretation of chronic pain clinical trial outcomes: IMMPACT recommended considerations. Pain. 2020 Nov;161(11):2446-2461. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001952.
- Speer MC, Enterline DS, Mehltretter L, Hammock P, Joseph J, Dickerson M, Ellenbogen RG, Milhorat TH, Hauser MA, George TM. Review Article: Chiari Type I Malformation with or Without Syringomyelia: Prevalence and Genetics. J Genet Couns. 2003 Aug;12(4):297-311. doi: 10.1023/A:1023948921381.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .