Изучение различных компонентов онлайн-терапии принятия и приверженности для людей с аномалией Киари
Изучение различных компонентов онлайн-терапии принятия и приверженности при хронической боли в выборке людей с мальформацией Киари
Мальформация Киари (КМ) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся пороками развития и смещениями головного и спинного мозга, которые вызывают обструкцию циркуляции спинномозговой жидкости (ЦСЖ; Hadley, 2002). Наиболее распространенный тип CM, CM1, характеризуется смещением миндалин мозжечка более чем на пять миллиметров в большое затылочное отверстие (Hadley, 2002). Приблизительно 215 000 американцев могут иметь CM1, что более чем в шесть раз превышает распространенность рассеянного склероза (Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). Хроническая боль является серьезной проблемой для пациентов с ВМ; (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Краниовертебральная декомпрессия является наиболее распространенным хирургическим вмешательством при ВМ1, но она может быть неэффективной для облегчения длительной боли и не рекомендуется для всех пациентов с ВМ1 (Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). Помимо хронической боли у пациентов с ВМ также отмечаются высокие уровни депрессии, тревоги и нарушения сна (Garcia et al., 2019; Lázaro et al., 2018; Watson et al., 2010). Психологические вмешательства, в частности терапия принятия и приверженности (ACT), оказались эффективными при лечении хронической боли при онлайн-управлении (van de Graaf et al., 2021). Ранее мы обнаружили, что онлайн-версия ACT для самостоятельного введения эффективна для улучшения психологической гибкости и принятия хронической боли у участников с ВМ (Garcia et al., 2021). В нашем экспериментальном исследовании (Garcia et al., 2021) участники группы вмешательства прошли телефонный инструктаж, чтобы улучшить приверженность лечению и использование навыков; однако мы обнаружили, что продолжительность коучинга по телефону не влияла на результаты лечения. У нас также было отличное удержание в контрольной группе. Неясно, необходим ли коучинг по телефону для участия в лечении или для его эффективности в группах, особенно мотивированных на обращение за лечением. Если в этом нет необходимости, онлайн-АКТ можно предложить более эффективно и с меньшими затратами. В предлагаемом исследовании участники будут рандомизированы либо на коучинг по телефону ACT+, либо на ACT без коучинга, либо в контрольные условия списка ожидания, чтобы определить, влияет ли коучинг на приверженность лечению и результаты в этой популяции.
На основании анализа мощности размер выборки составит 72 человека. Выборка будет набрана онлайн и рандомизирована в одну из трех групп лечения. Вмешательство будет состоять из восьми модулей, которые будут проводиться еженедельно в течение 8 недель. Последующие оценки будут проводиться после завершения вмешательства, а также через один и три месяца после его завершения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль является серьезной проблемой для пациентов с ВМ; более 80% сообщают о борьбе с болью в шее, а 41% сообщают о длительных головных болях (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Терапия принятия и приверженности (ACT) широко изучалась у пациентов с хронической болью с использованием как онлайн, так и личных методов (van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). Онлайн-интервенция для предлагаемого нами исследования была разработана лицензированным клиническим психологом и протестирована в различных группах населения (Levin et al., 2020, 2020; Levin, Petersen, et al., 2021). Наше предыдущее исследование показало, что это вмешательство было эффективным для улучшения психологической гибкости и восприятия хронической боли у участников с ВМ, основными механизмами АКТ (Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006). Более того, наше пилотное исследование показало, что участники были удовлетворены программой и обнаружили, что вмешательство легко использовать и не вызывает побочных эффектов (Garcia et al., 2021). В нашем предыдущем исследовании участники группы вмешательства прошли телефонный инструктаж, направленный на улучшение приверженности лечению и использование концепций и навыков. Это было включено на основании литературы, показывающей положительное влияние коучинга на приверженность и результаты лечения в онлайн-вмешательствах по результатам психического здоровья (Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). Кроме того, недавний систематический обзор онлайн-телетерапии при хронической боли показал, что вмешательства с более высоким уровнем руководства терапевтом были более полезными и имели лучшую приверженность (Mariano et al., 2021). Однако в нашем исследовании мы обнаружили, что продолжительность коучинга по телефону не влияла на результаты лечения, а другое недавнее исследование, в котором использовалось то же онлайн-вмешательство ACT, что и в нашем пилотном исследовании, не выявило влияния коучинга на результаты лечения, вовлеченность в программу или удовлетворенность программой среди людей, страдающих дистрессом. студенты колледжей (Левин, Крафт и др., 2021 г.). Наше пилотное исследование также показало отличное удержание в контрольной группе списка ожидания (85,7%), что позволяет предположить, что эта группа населения сильно мотивирована, чтобы оставаться вовлеченной. Неясно, необходим ли коучинг по телефону для участия в лечении, удовлетворения или эффективности в группах, особенно мотивированных обращаться за лечением. Если в этом нет необходимости, онлайн-АКТ можно предложить более эффективно и с меньшими затратами. В предлагаемом исследовании участники будут случайным образом распределены в группы либо для коучинга по телефону, либо для условий без коучинга по телефону, чтобы определить, в какой степени коучинг влияет на приверженность лечению и результаты в этой популяции.
Научные цели заключаются в следующем:
Цель первая:
Изучите, в какой степени коучинг по телефону повышает эффективность онлайн-вмешательства ACT при хронической боли.
Гипотеза
1. Участники, получающие коучинг ACT+ и только ACT, будут иметь повышенное восприятие боли и психологическую гибкость, а также улучшение интенсивности боли, уменьшение боли, депрессии и тревоги по сравнению с участниками контрольной группы списка ожидания. Мы не ожидаем существенных различий между двумя группами лечения.
Цель вторая:
Определите влияние АСТ на дисфункцию сна и дисфункциональные убеждения и отношение ко сну.
Гипотезы:
- У участников, получающих коучинг ACT+ и только ACT, будет больше улучшений в дисфункциональных убеждениях и отношении к сну и его дисфункциям, чем у участников контрольной группы списка ожидания. Опять же, мы не ожидаем существенных различий между двумя группами лечения.
- Сокращение дисфункции сна будет сдерживаться практикой гигиены сна, так что у участников с лучшей гигиеной сна улучшится функционирование сна, в то время как у тех, у кого плохая гигиена сна, дисфункция сна останется стабильной или ухудшится.
Ниже приводится краткое изложение протокола:
После набора участники будут рандомизированы в группу коучинга ACT+, группу только ACT или контрольную группу из списка ожидания. Рандомизация будет производиться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Контрольная группа списка ожидания получит ту же компенсацию, что и группы вмешательства, пока находится в контрольном состоянии списка ожидания. После завершения 8-недельного опроса с последующим 1-месячным последующим наблюдением контрольной группе из списка ожидания будет предложено лечение. Компенсация будет в виде электронных подарочных карт, отправленных на электронную почту участника, что позволит своевременно получить компенсацию. Компенсация будет отправлена в течение одной недели после того, как участники завершат каждый момент времени.
(Часть 1): (контрольные группы лечения и списка ожидания) После того, как участник подписал и отправил онлайн-форму согласия, ему будет предложено заполнить набор анкет, оценивающих демографические данные, качество жизни, воздействие боли, принятие боли, тревогу, депрессия, стресс и сон. Опрос займет примерно 45-60 минут. Для заполнения этих вопросников на компьютере, планшете или мобильном телефоне требуется доступ в Интернет.
(Часть 2): (как контрольные группы лечения, так и контрольные группы списка ожидания) Затем участников попросят ежедневно в течение 7 дней заполнять дневник сна. Ссылка Qualtrics будет рассылаться участникам по электронной почте каждое утро (письмо будет отправлено накануне в полночь). Нажав на ссылку, участники перейдут непосредственно к 2-5-минутному опросу. Участников просят заполнить этот короткий опрос (11 вопросов) как можно ближе к пробуждению, чтобы предоставить наиболее точную информацию. Если участник не заполнит ежедневный дневник к полудню, будет отправлено дополнительное электронное письмо с напоминанием. Как только последний день дневника сна будет завершен, участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу лечения, либо в контрольную группу списка ожидания, и начнется в следующую пятницу.
После случайного распределения участникам будет отправлен дополнительный документ для подписания, в котором содержится конкретная информация о временных обязательствах для их назначенной группы. Например, лица из коучинговой группы ACT+ будут проинформированы о еженедельных телефонных звонках, в то время как участники группы только ACT не будут проинформированы. Для продолжения исследования потребуется подпись участников.
(Часть 3): (Обе лечебные группы) Раз в неделю в течение следующих 8 недель участникам будет предложено заполнить небольшую группу вопросников, после чего будет проведено онлайн-вмешательство, занимающее в общей сложности примерно 30–35 минут в неделю. Ссылка Qualtrics будет отправляться на адрес электронной почты каждого участника каждую пятницу утром, ожидая, что они завершат опрос и вмешательство как можно скорее в течение следующих 3 дней. Если оценка и вмешательство не будут завершены к концу 4-го дня (понедельник), участникам позвонят по телефону, чтобы напомнить и ответить на любые технические или нерешенные вопросы. Каждое онлайн-вмешательство заканчивается практическим заданием на оставшуюся часть недели.
(Лечебная группа + Коучинг по телефону) Если участник назначается в лечебную группу с коучингом по телефону, он получит электронное письмо, чтобы запланировать 10–15-минутный телефонный звонок со своим «телефонным тренером». Основная цель телефонного тренера — повысить приверженность веб-сайту самопомощи (завершение веб-сеансов и выполнение упражнений на нем). Второстепенной целью является поддержка приобретения, закрепления и обобщения понятий, упражнений и навыков, которым обучают на веб-сайте. Однако роль телефонного тренера заключается в поддержке, а не в терапевте. Первый звонок займет 10-15 минут. Цель этого короткого телефонного сеанса «Узнай себя» — повысить мотивацию для участия в программе самопомощи. К концу сессии мы хотели бы, чтобы участники выразили DARN-C (желание и причины, а также способность и потребность вносить изменения). Во время этого первоначального телефонного звонка участника попросят указать время и дни, когда он обычно доступен для последующих коучинговых звонков. Последующие коучинговые телефонные звонки будут проводиться еженедельно (8 дополнительных телефонных звонков за время исследования) и будут длиться 5-10 минут. Цель последующих телефонных звонков — поддерживать мотивацию участников к использованию программы и помогать им устранять любые проблемы, которые могут помешать использованию. Это также возможность помочь участнику прояснить, что в программе работает для него хорошо, а также решить любые проблемы. Затем каждый участник будет получать еженедельный звонок от клинического студента магистратуры; время этого звонка будет установлено онлайн во время первого сеанса в Части 3. Во время звонка клинический студент сможет помочь устранить любые возникающие технические трудности, а также уточнить любые вопросы о материале, изучаемом в ходе вмешательства.
(Лечебная группа без коучинга по телефону) Если участник назначен в лечебную группу без коучинга по телефону, он получит подробное электронное письмо с инструкциями по выполнению компонентов вмешательства и еженедельных опросов. Участники будут получать еженедельные последующие электронные письма и напоминания по мере необходимости.
(Контрольная группа списка ожидания) Каждую неделю в течение следующих 8 недель участникам будет предложено заполнить небольшую группу вопросников, занимающих примерно 15 минут. В случае возникновения каких-либо технических трудностей участникам рекомендуется немедленно связаться с chiaristudy@gmail.edu.
(Часть 4): (Контрольные группы лечения и списка ожидания) В начале 9-й недели участникам будет предложено заполнить тот же набор анкет, что и в Части 1, за исключением демографических вопросов. Так как демографические вопросы повторно задаваться не будут, батарея займет примерно 35-40 минут.
(Часть 5): (как контрольная группа лечения, так и контрольная группа списка ожидания) Затем участников снова попросят заполнить 7-дневный дневник сна. Ссылка Qualtrics будет рассылаться участникам по электронной почте каждое утро (письмо будет отправлено накануне в полночь). Перейдя по ссылке, участники перейдут непосредственно к 2-5-минутному опросу. Участников просят заполнить этот короткий опрос (11 вопросов) как можно ближе к пробуждению, чтобы предоставить наиболее точную информацию.
(Часть 6) (Обе контрольные группы лечения и списка ожидания) Через 1 месяц после завершения вмешательства участникам будет отправлена электронная почта со ссылкой Qualtrics для заполнения той же батареи, что и в части 4, что займет около 35–40 минут.
(Контрольная группа списка ожидания) По завершении месячной оценки участникам контрольной группы списка ожидания будет предложена возможность принять участие в онлайн-вмешательстве.
(Часть 7) (Только для лечебной группы) Через 3 месяца после завершения вмешательства участникам будет отправлена электронная почта со ссылкой Qualtrics для заполнения той же батареи, что и в частях 4 и 6, что займет около 35–40 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
- Kent State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Приемлемые участники будут в возрасте от 18 до 65 лет, у которых врач диагностировал мальформацию Киари, и сообщают об интенсивности боли не менее 3 баллов по шкале от 1 до 10. Если они принимают психотропные препараты, участники должны стабильно принимать лекарства в течение последних 3 месяцев и иметь доступ к Интернету. Участники также должны быть готовы уделять примерно час в неделю в течение 8 недель для участия в интервенции и выполнения домашних заданий.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они не говорят по-английски, имеют сенсорные нарушения (слепоту), моложе 18 лет, не имеют доступа к Интернету, не имеют диагноза аномалии Киари, не испытывают постоянной боли в течение последних 3 месяцев, оцените их средняя боль на уровне не менее 3 баллов по шкале от 1 до 10, нестабильность на психотропных препаратах в течение последних 3 месяцев, в настоящее время получение АКТ или КПТ, активные суицидальные мысли и/или тяжелые психические расстройства, включая биполярное расстройство и шизофрения. Те, кто нестабилен при приеме лекарств, имеет активные суицидальные мысли и тяжелые психические расстройства, будут исключены, поскольку им требуется более высокий уровень ухода, чем при онлайн-вмешательстве. Мы также исключаем тех, кто в настоящее время проходит лечение АКТ или КПТ, потому что мы не сможем отличить влияние онлайн-вмешательства от воздействия их альтернативного лечения. Участники предыдущего пилотного исследования ACT также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности онлайн + коучинг по телефону
Это онлайн-вмешательство по терапии принятия и приверженности проводится в течение 8 недель в 8 15-минутных модулях. Кроме того, каждый участник будет получать еженедельный звонок на время вмешательства (т. е. 9 телефонных звонков: один ознакомительный телефонный звонок, 8 телефонных звонков, связанных с модулем) от клинического студента магистратуры, который будет выступать в качестве «телефонного тренера» участников. " Вмешательство включает в себя 8 модулей: «Отходы», «Отпускание контроля», «Замечание крючков», «Отступление», «Ваши ценности», «Как вы хотите действовать», «Постановка целей» и «Принятие обязательств». Каждый модуль заканчивается практическим заданием, которое участников просят выполнить в течение следующей недели. Во время телефонных коучинговых звонков клинический студент сможет помочь устранить любые возникающие технические трудности, а также прояснить любые вопросы о материале, изучаемом в ходе вмешательства. |
Вмешательство состоит из 8 модулей. Модули «Уход в сторону» и «Отказ от контроля» помогают установить творческую безнадежность, когда человек отказывается от тщетной борьбы с негативными внутренними переживаниями и принимает новые решения. Эти два модуля также помогают выявить эмпирическое избегание и сосредоточиться на принятии. Модули «Замечая крючки» и «Отступая» фокусируются на распространении, «я» как контексте и внимательности. В то время как осознанность открыто рассматривается в модуле «Шаг назад», она пронизывает каждый модуль. Модули «Ваши ценности» и «Как вы хотите действовать» направлены на то, чтобы помочь участникам определить свои ценности. Модули «Постановка целей» и «Принятие обязательств» сосредоточены на совершенных действиях. В каждом модуле есть практическое задание, которое участников просят выполнить в течение следующей недели. Во время телефонных коучинговых звонков участник сможет устранить любые технические трудности и задать любые вопросы о материале, изучаемом во время вмешательства. |
|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности онлайн без коучинга по телефону
Это онлайн-вмешательство по терапии принятия и приверженности проводится в течение 8 недель в 8 15-минутных модулях.
Кроме того, каждый участник будет получать еженедельный звонок на время вмешательства (т. е. 9 телефонных звонков: один ознакомительный телефонный звонок, 8 телефонных звонков, связанных с модулем) от клинического студента магистратуры, который будет выступать в качестве «телефонного тренера» участников. "
Вмешательство включает в себя 8 модулей: «Отходы», «Отпускание контроля», «Замечание крючков», «Отступление», «Ваши ценности», «Как вы хотите действовать», «Постановка целей» и «Принятие обязательств».
Каждый модуль заканчивается практическим заданием, которое участников просят выполнить в течение следующей недели.
|
Вмешательство состоит из 8 модулей.
Модули «Уход в сторону» и «Отказ от контроля» помогают установить творческую безнадежность, когда человек отказывается от тщетной борьбы с негативными внутренними переживаниями и принимает новые решения.
Эти два модуля также помогают выявить эмпирическое избегание и сосредоточиться на принятии.
Модули «Замечая крючки» и «Отступая» фокусируются на распространении, «я» как контексте и внимательности.
В то время как осознанность открыто рассматривается в модуле «Шаг назад», она пронизывает каждый модуль.
Модули «Ваши ценности» и «Как вы хотите действовать» направлены на то, чтобы помочь участникам определить свои ценности.
Модули «Постановка целей» и «Принятие обязательств» сосредоточены на совершенных действиях.
В каждом модуле есть практическое задание, которое участников просят выполнить в течение следующей недели.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники этой части исследования будут заполнять те же дневники сна и анкеты в те же моменты времени, что и группа вмешательства, но им не будут назначены модули вмешательства и они не будут проходить коучинг по телефону.
Когда они завершат 1-месячное наблюдение, им будет предложено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической гибкости с течением времени, измеренное с помощью опросника принятия и действия (AAQ).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Семь пунктов AAQ оцениваются по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Более низкие баллы по этой шкале указывают на большую психологическую гибкость — основной механизм терапии принятия и приверженности (Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
|
Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Изменение восприятия хронической боли с течением времени, оцененное с помощью пересмотренного вопросника восприятия хронической боли (CPAQ).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
CPAQ представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает принятие мыслей, чувств и переживаний, связанных с хронической болью (McCracken et al., 2004).
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
В то время как общий балл указывает на более широкое принятие хронической боли, эмпирически были определены две подшкалы для прогнозирования инвалидности и дистресса, связанных с болью: вовлеченность в деятельность и готовность к боли (McCracken et al., 2004; Vowles et al., 2008).
|
Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Изменение интенсивности боли с течением времени по шкале числовых оценок (NRS).
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.]
|
В NRS люди оценивают свою боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) по четырем отдельным временным якорям: боль прямо сейчас, обычный уровень боли в течение последней недели, лучший уровень боли в течение последней недели и самый сильный. уровень боли в течение последней недели (Jensen et al., 1999).
Из-за отсутствия четкого консенсуса в отношении того, какую временную привязку использовать, все 4 элемента будут рассмотрены отдельно (Patel et al., 2021).
|
Оценивалось на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.]
|
|
Изменение воздействия боли с течением времени, оцениваемое по подшкале влияния боли в Кратком опроснике боли.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Подшкала вмешательства боли из 7 пунктов просит участников оценить, насколько боль мешает их общей деятельности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни (Cleeland, 2009).
Оценки выставляются по шкале от 0 («Не мешает») до 10 («Полностью мешает»).
|
Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги с течением времени, оцениваемое по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой шкалу из 21 пункта, которая оценивает депрессию, тревогу и стресс (Lovibond & Lovibond, 1995).
21 пункт DASS-21 оценивается по шкале от 0 («Совсем не относится ко мне») до 3 («Относится ко мне очень часто»).
|
Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункции сна, оцениваемое по дневнику сна.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 1 неделю после вмешательства.
|
7-дневный дневник сна представляет собой показатель из 14 пунктов, состоящий из ядра консенсусного дневника сна из 8 вопросов, который оценивает задержку начала сна, количество и качество сна; мы также добавили один пункт, чтобы попросить участников оценить, как долго они спали (Carney et al., 2012).
Дневник сна также включал 4 дополнительных вопроса, в которых участников просили оценить свое возбуждение, нервозность, чувство беспокойства, боль и настроение по шкале от 0 («совсем нет») до 10 («много»; Tang et al., 2012). .
|
Оценивали на исходном уровне и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Изменение дисфункции сна с течением времени, оцениваемое по индексу тяжести бессонницы.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает качество сна и дисфункцию.
Элементы оцениваются по шкале от 0 («Нет» или «Совсем не мешает») до 4 («Очень серьезно» или «Очень сильно мешает» (Morin et al., 2011).
|
Оценивали на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну с течением времени, оцениваемое с помощью опросника дисфункциональных убеждений и отношения ко сну (DBAS)-16.
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.]
|
DBAS представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивает, в какой степени участники согласны с негативными или дисфункциональными представлениями о сне.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 («Совершенно не согласен») до 10 («Совершенно согласен») и предназначены для выявления когнитивного компонента бессонницы (Morin et al., 2007).
|
Оценивалось на исходном уровне, через 8 недель вмешательства, через 1 неделю наблюдения, через 1 месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.]
|
|
Процент участников, которые соответствовали критериям минимальной клинически значимой разницы (MCID) в баллах боли.
Временное ограничение: MCID будет рассчитываться для исходного уровня через 1 неделю после вмешательства, исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и исходного уровня через 3 месяца после вмешательства.]
|
Минимальное снижение оценки боли на 20% (снижение на 2 балла) будет означать минимальное изменение, в то время как существенное снижение боли будет определяться как снижение на 50% или более (снижение на 5 баллов).
Интенсивность боли MCID будет рассчитываться по 4 параметрам интенсивности боли NRS индивидуально.
Для интерференции боли потребуется снижение как минимум на 1 балл по подшкале интерференции боли анкеты Short Pain (Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
|
MCID будет рассчитываться для исходного уровня через 1 неделю после вмешательства, исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и исходного уровня через 3 месяца после вмешательства.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Curone M, Valentini LG, Vetrano I, Beretta E, Furlanetto M, Chiapparini L, Erbetta A, Bussone G. Chiari malformation type 1-related headache: the importance of a multidisciplinary study. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):91-93. doi: 10.1007/s10072-017-2915-8.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Garcia MA, Allen PA, Li X, Houston JR, Loth F, Labuda R, Delahanty DL. An examination of pain, disability, and the psychological correlates of Chiari Malformation pre- and post-surgical correction. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):649-656. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.05.004. Epub 2019 May 21.
- Hadley DM. The Chiari malformations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72 Suppl 2(Suppl 2):ii38-ii40. doi: 10.1136/jnnp.72.suppl_2.ii38. No abstract available.
- Imperato A, Seneca V, Cioffi V, Colella G, Gangemi M. Treatment of Chiari malformation: who, when and how. Neurol Sci. 2011 Dec;32 Suppl 3:S335-9. doi: 10.1007/s10072-011-0709-y.
- Levin ME, Krafft J, Davis CH, Twohig MP. Evaluating the effects of guided coaching calls on engagement and outcomes for online acceptance and commitment therapy. Cogn Behav Ther. 2021 Sep;50(5):395-408. doi: 10.1080/16506073.2020.1846609. Epub 2021 Jan 12.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Levin ME, Petersen JM, Durward C, Bingeman B, Davis E, Nelson C, Cromwell S. A randomized controlled trial of online acceptance and commitment therapy to improve diet and physical activity among adults who are overweight/obese. Transl Behav Med. 2021 Jun 17;11(6):1216-1225. doi: 10.1093/tbm/ibaa123.
- Mariano TY, Wan L, Edwards RR, Jamison RN. Online teletherapy for chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2021 May;27(4):195-208. doi: 10.1177/1357633X19871746. Epub 2019 Sep 5.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Musiat P, Johnson C, Atkinson M, Wilksch S, Wade T. Impact of guidance on intervention adherence in computerised interventions for mental health problems: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):229-240. doi: 10.1017/S0033291721004621. Epub 2021 Nov 22.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Smith SM, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Eccleston C, Farrar JT, Rowbotham MC, Bhagwagar Z, Burke LB, Cowan P, Ellenberg SS, Evans SR, Freeman RL, Garrison LP, Iyengar S, Jadad A, Jensen MP, Junor R, Kamp C, Katz NP, Kesslak JP, Kopecky EA, Lissin D, Markman JD, Mease PJ, O'Connor AB, Patel KV, Raja SN, Sampaio C, Schoenfeld D, Singh J, Steigerwald I, Strand V, Tive LA, Tobias J, Wasan AD, Wilson HD. Interpretation of chronic pain clinical trial outcomes: IMMPACT recommended considerations. Pain. 2020 Nov;161(11):2446-2461. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001952.
- Speer MC, Enterline DS, Mehltretter L, Hammock P, Joseph J, Dickerson M, Ellenbogen RG, Milhorat TH, Hauser MA, George TM. Review Article: Chiari Type I Malformation with or Without Syringomyelia: Prevalence and Genetics. J Genet Couns. 2003 Aug;12(4):297-311. doi: 10.1023/A:1023948921381.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .