Untersuchung verschiedener Komponenten der Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie für Menschen mit Chiari-Fehlbildung
Untersuchung verschiedener Komponenten der Online-Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für chronische Schmerzen bei einer Stichprobe von Menschen mit Chiari-Fehlbildung
Chiari-Malformation (CM) ist ein chronischer Gesundheitszustand, der durch Fehlbildungen und Verschiebungen des Gehirns und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist, die eine Behinderung der Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF; Hadley, 2002) verursachen. Die häufigste Art von CM, CM1, ist durch die Verschiebung der Kleinhirnmandeln um mehr als fünf Millimeter in das Foramen magnum gekennzeichnet (Hadley, 2002). Etwa 215.000 Amerikaner haben möglicherweise CM1, mehr als das Sechsfache der Prävalenz von Multipler Sklerose (Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). Chronische Schmerzen sind ein großes Problem für Patienten mit CM; (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Die kraniovertebrale Dekompression ist der häufigste chirurgische Eingriff bei CM1, aber sie ist möglicherweise nicht wirksam bei der Linderung von Langzeitschmerzen und wird nicht für alle CM1-Patienten empfohlen (Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). Zusätzlich zu chronischen Schmerzen leiden Patienten mit CM auch an Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen (Garcia et al., 2019; Lázaro et al., 2018; Watson et al., 2010). Psychologische Interventionen, insbesondere Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), waren bei der Behandlung chronischer Schmerzen wirksam, wenn sie online verabreicht wurden (van de Graaf et al., 2021). Wir haben zuvor festgestellt, dass eine selbst verabreichte Online-Version von ACT wirksam ist, um die psychologische Flexibilität und die Akzeptanz chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit CM zu verbessern (Garcia et al., 2021). In unserer Pilotstudie (Garcia et al., 2021) erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Telefoncoaching, um die Einhaltung der Intervention und die Nutzung von Fähigkeiten zu verbessern; Wir fanden jedoch heraus, dass die Dauer des Telefoncoachings die Behandlungsergebnisse nicht beeinflusste. Wir hatten auch eine ausgezeichnete Retention in der Kontrollgruppe. Es ist unklar, ob Telefoncoaching für das Behandlungsengagement oder die Wirksamkeit in Gruppen erforderlich ist, die besonders motiviert sind, eine Behandlung zu suchen. Wenn es nicht notwendig ist, kann Online-ACT effizienter und kostengünstiger angeboten werden. Die vorgeschlagene Studie wird die Teilnehmer randomisiert entweder ACT+ Telefoncoaching, ACT ohne Coaching oder Wartelisten-Kontrollbedingungen zuordnen, um festzustellen, ob Coaching die Therapietreue und die Ergebnisse in dieser Population beeinflusst.
Basierend auf Power-Analysen beträgt die Stichprobengröße 72. Die Stichprobe wird online rekrutiert und randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Intervention besteht aus acht Modulen, die wöchentlich über 8 Wochen verabreicht werden. Follow-up-Bewertungen werden nach Abschluss der Intervention sowie ein und drei Monate nach Abschluss durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind ein großes Problem für Patienten mit CM; über 80 % berichten von Nackenschmerzen und 41 % von langanhaltenden Kopfschmerzen (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) wurde umfassend in Populationen mit chronischen Schmerzen unter Verwendung von Online- und Face-to-Face-Modalitäten untersucht (van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). Die Online-Intervention für unsere vorgeschlagene Studie wurde von einem zugelassenen klinischen Psychologen entwickelt und in einer Vielzahl von Populationen getestet (Levin et al., 2020, 2020; Levin, Petersen, et al., 2021). Unsere vorherige Studie ergab, dass diese Intervention bei der Verbesserung der psychologischen Flexibilität und der Akzeptanz chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit CM, den primären Mechanismen von ACT, wirksam war (Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006). Darüber hinaus zeigte unsere Pilotstudie, dass die Teilnehmer waren mit dem Programm zufrieden und fanden die Intervention einfach anzuwenden und ohne Nebenwirkungen (Garcia et al., 2021). In unserer früheren Studie erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein Telefoncoaching, das darauf abzielte, die Einhaltung der Intervention und die Verwendung von Konzepten und Fähigkeiten zu verbessern. Dies wurde auf der Grundlage von Literatur aufgenommen, die einen positiven Einfluss von Coaching auf die Adhärenz und Behandlungsergebnisse bei Online-Interventionen für psychische Gesundheitsergebnisse zeigt (Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der Online-Teletherapie bei chronischen Schmerzen, dass Interventionen mit einem höheren Maß an Therapeutenführung vorteilhafter waren und eine bessere Adhärenz aufwiesen (Mariano et al., 2021). In unserer Studie fanden wir jedoch heraus, dass die Dauer des Telefoncoachings die Behandlungsergebnisse nicht beeinflusste, und eine andere aktuelle Studie, die dieselbe Online-ACT-Intervention wie unsere Pilotstudie verwendete, fand keine Auswirkung des Coachings auf die Behandlungsergebnisse, das Programmengagement oder die Programmzufriedenheit unter Betroffenen College-Studenten (Levin, Krafft, et al., 2021). Unsere Pilotstudie hatte auch eine hervorragende Bindung in der Kontrollgruppe der Warteliste (85,7 %), was darauf hindeutet, dass diese Population hoch motiviert ist, engagiert zu bleiben. Es ist unklar, ob Telefoncoaching für das Behandlungsengagement, die Zufriedenheit oder die Wirksamkeit in Gruppen erforderlich ist, die besonders motiviert sind, eine Behandlung zu suchen. Wenn es nicht notwendig ist, kann Online-ACT effizienter und kostengünstiger angeboten werden. Die vorgeschlagene Studie wird die Teilnehmer randomisieren, um entweder Bedingungen für Telefoncoaching oder kein Telefoncoaching zu erhalten, um zu bestimmen, inwieweit Coaching die Therapietreue und die Ergebnisse in dieser Population beeinflusst.
Die wissenschaftlichen Ziele sind wie folgt:
Ziel Eins:
Untersuchen Sie, inwieweit telefonisches Coaching die Wirksamkeit einer Online-ACT-Intervention bei chronischen Schmerzen verbessert.
Hypothese
1. Teilnehmer, die ACT+ Coaching und nur ACT erhalten, haben eine erhöhte Schmerzakzeptanz und psychologische Flexibilität sowie eine Verbesserung der Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Depression und Angst als Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste. Wir erwarten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Ziel zwei:
Identifizieren Sie die Wirkung, die ACT auf Schlafstörungen und dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hat.
Hypothesen:
- Teilnehmer, die ACT+ Coaching und nur ACT erhalten, werden eine stärkere Verbesserung bei dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zu Schlaf und Schlafstörungen feststellen als Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste. Auch hier erwarten wir keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
- Die Verringerung der Schlafstörungen wird durch Schlafhygienepraktiken gemildert, so dass Teilnehmer mit besserer Schlafhygiene ihre Schlaffunktion verbessern, während Teilnehmer mit schlechter Schlafhygiene stabil bleiben oder sich verschlechternde Schlafstörungen haben.
Das Folgende ist eine Zusammenfassung des Protokolls:
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert der ACT+-Coaching-Gruppe, der ACT-only-Gruppe oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über einen Online-Zufallszahlengenerator. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die gleiche Vergütung wie die Interventionsgruppen, während sie sich in der Wartelisten-Kontrollbedingung befinden. Nach Abschluss der 8-wöchigen Fragebögen, gefolgt von der 1-monatigen Nachuntersuchung, wird der Kontrollgruppe auf der Warteliste die Behandlung angeboten. Die Entschädigung erfolgt in Form von E-Geschenkkarten, die an die E-Mail-Adresse des Teilnehmers gesendet werden, was eine zeitnahe Entschädigung ermöglicht. Die Vergütung wird innerhalb einer Woche nach Abschluss jedes Zeitpunkts durch die Teilnehmer versandt.
(Teil 1): (Sowohl Behandlungs- als auch Wartelisten-Kontrollgruppen) Sobald der Teilnehmer das Online-Einwilligungsformular unterschrieben und übermittelt hat, wird er gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen Demografie, Lebensqualität, Schmerzinterferenz, Schmerzakzeptanz, Angst, Depressionen, Stress und Schlaf. Die Umfrage dauert etwa 45 - 60 Minuten. Zum Ausfüllen dieser Fragebögen auf einem Computer, Tablet oder Mobiltelefon ist ein Internetzugang erforderlich.
(Teil 2): (Sowohl Behandlungs- als auch Wartelisten-Kontrollgruppen) Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, 7 Tage lang täglich ein Schlaftagebuch zu führen. Jeden Morgen wird den Teilnehmern ein Qualtrics-Link per E-Mail zugesendet (die E-Mail wird am Vorabend bis Mitternacht versandt). Per Klick auf den Link gelangen die Teilnehmer direkt zur 2-5-minütigen Umfrage. Die Teilnehmer werden gebeten, diese kurze Umfrage (11 Fragen) so kurz vor dem Aufwachen wie möglich auszufüllen, um die genauesten Informationen bereitzustellen. Hat der Teilnehmer das Tagebuch bis Mittag nicht ausgefüllt, wird zusätzlich eine Erinnerungs-E-Mail versendet. Sobald der letzte Tag des Schlaftagebuchs abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt und beginnen am folgenden Freitag.
Nach der zufälligen Zuweisung erhalten die Teilnehmer ein zusätzliches Dokument zur Unterschrift, das die spezifischen Informationen zum Zeitaufwand für ihre zugewiesene Gruppe enthält. Beispielsweise werden Personen in der ACT+-Coaching-Gruppe über die wöchentliche Telefonanrufverpflichtung informiert, während Teilnehmer in der ACT-only-Gruppe dies nicht tun. Eine Unterschrift der Teilnehmer wird benötigt, um mit der Studie fortzufahren.
(Teil 3): (Beide Behandlungsgruppen) Einmal pro Woche werden die Teilnehmer für die nächsten 8 Wochen gebeten, eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen, gefolgt von der Online-Intervention, die insgesamt etwa 30 - 35 Minuten pro Woche dauert. Der Qualtrics-Link wird jeden Freitagmorgen an die E-Mail-Adresse jedes Teilnehmers gesendet, mit der Erwartung, dass er die Umfrage und Intervention so bald wie möglich in den nächsten 3 Tagen abschließt. Wenn die Bewertung und Intervention bis zum Ende von Tag 4 (Montag) noch nicht abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf zur Erinnerung und zur Beantwortung technischer oder ungelöster Probleme. Jede Online-Intervention endet mit einer Übungsaufgabe für den Rest der Woche.
(Behandlungsgruppe + Telefoncoaching) Wenn ein Teilnehmer der Behandlungsgruppe mit Telefoncoaching zugewiesen wird, erhält er eine E-Mail, um ein 10-15-minütiges Telefongespräch mit seinem „Telefoncoach“ zu vereinbaren. Das Hauptziel des Telefoncoachs ist es, die Teilnahme an der Selbsthilfe-Website zu erhöhen (durch Absolvieren von webbasierten Sitzungen und Einüben von Übungen darin). Ein sekundäres Ziel ist es, den Erwerb, die Stärkung und die Verallgemeinerung von Konzepten, Übungen und Fähigkeiten zu unterstützen, die auf der Website gelehrt werden. Die Rolle des Telefoncoaches ist jedoch eine Unterstützung, kein Therapeut. Der erste Anruf dauert 10-15 Minuten. Ziel dieses kurzen Kennenlern-Telefongesprächs ist es, die Motivation für die Teilnahme am Selbsthilfeprogramm zu steigern. Am Ende der Sitzung möchten wir, dass die Teilnehmer DARN-C ausdrücken (Wunsch und Gründe für sowie Fähigkeit und Notwendigkeit, Änderungen vorzunehmen). Während dieses ersten Telefonats wird der Teilnehmer gebeten, Zeiten und Tage anzugeben, an denen er allgemein verfügbar ist, um die folgenden Coaching-Anrufe entgegenzunehmen. Follow-up-Coaching-Telefonate finden wöchentlich statt (8 zusätzliche Telefonate über die Dauer der Studie) und dauern 5-10 Minuten. Der Zweck der Folgetelefonate besteht darin, die Teilnehmer zur Nutzung des Programms zu motivieren und ihnen bei der Behebung von Problemen zu helfen, die die Nutzung beeinträchtigen könnten. Dies ist auch eine Gelegenheit, den Teilnehmern zu helfen, zu klären, was an dem Programm für sie gut funktioniert, und Probleme zu lösen. Jeder Teilnehmer erhält dann einen wöchentlichen Anruf von einem klinischen Studenten auf Master-Ebene; Der Zeitpunkt dieses Anrufs wird während der ersten Sitzung in Teil 3 online festgelegt. Während des Anrufs kann der klinische Student helfen, technische Schwierigkeiten zu beheben und alle Fragen zu dem in der Intervention gelehrten Material zu klären.
(Behandlungsgruppe ohne Telefoncoaching) Wird ein Teilnehmer der Behandlungsgruppe ohne Telefoncoaching zugeteilt, erhält er eine ausführliche E-Mail mit Anweisungen zum Ausfüllen der Interventionskomponenten und wöchentlichen Umfragen. Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf wöchentliche Follow-up-E-Mails und Erinnerungen.
(Wartelisten-Kontrollgruppe) In den nächsten 8 Wochen werden die Teilnehmer jede Woche gebeten, eine kurze Reihe von Fragebögen auszufüllen, die ungefähr 15 Minuten dauern. Bei technischen Schwierigkeiten werden die Teilnehmer ermutigt, sich sofort an chiaristudy@gmail.edu zu wenden.
(Teil 4): (Sowohl Behandlungs- als auch Wartelisten-Kontrollgruppen) Zu Beginn der 9. Woche werden die Teilnehmer gebeten, einen ähnlichen Fragebogensatz wie in Teil 1 auszufüllen, mit Ausnahme der demografischen Fragen. Da die demografischen Fragen nicht erneut gestellt werden, dauert die Batterie ca. 35-40 Minuten.
(Teil 5): (Sowohl Behandlungs- als auch Wartelisten-Kontrollgruppen) Als nächstes werden die Teilnehmer erneut gebeten, ein 7-tägiges Schlaftagebuch zu führen. Jeden Morgen wird den Teilnehmern ein Qualtrics-Link per E-Mail zugesendet (die E-Mail wird am Vorabend bis Mitternacht versandt). Per Klick auf den Link gelangen die Teilnehmer direkt zur 2-5-minütigen Umfrage. Die Teilnehmer werden gebeten, diese kurze Umfrage (11 Fragen) so kurz vor dem Aufwachen wie möglich auszufüllen, um die genauesten Informationen bereitzustellen.
(Teil 6) (Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppen) 1 Monat nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Qualtrics-Link, um die gleiche Batterie wie in Teil 4 zu vervollständigen, was etwa 35 bis 40 Minuten dauert.
(Wartelisten-Kontrollgruppe) Nach Abschluss des 1-Monats-Assessments wird den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, an der Online-Intervention teilzunehmen.
(Teil 7) (nur Behandlungsgruppe) 3 Monate nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Qualtrics-Link, um dieselbe Batterie wie in Teil 4 und 6 zu vervollständigen, was etwa 35 bis 40 Minuten dauert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
- Kent State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, bei denen von einem Arzt eine Chiari-Fehlbildung diagnostiziert wurde und eine Schmerzintensität von mindestens 3 auf einer Skala von 1 bis 10 angeben. Wenn sie Psychopharmaka einnehmen, müssen die Teilnehmer ihre Medikamente in den letzten 3 Monaten stabil eingenommen haben und Zugang zum Internet haben. Die Teilnehmer müssen auch bereit sein, etwa eine Stunde pro Woche für 8 Wochen zu investieren, um sich an der Intervention und den Hausaufgaben zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch sprechen, eine sensorische Beeinträchtigung (Blindheit) haben, jünger als 18 Jahre alt sind, kein Internet haben, nicht mit Chiari-Malformation diagnostiziert wurden, in den letzten 3 Monaten keine anhaltenden Schmerzen hatten, ihre Bewertung abgeben durchschnittliche Schmerzen von mindestens 3 auf einer Skala von 1-10, in den letzten 3 Monaten nicht stabil auf Psychopharmaka eingenommen wurden, derzeit ACT oder CBT erhalten, aktive Suizidgedanken haben und/oder an schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, leiden und Schizophrenie. Personen, die mit Medikamenten instabil sind, aktive Suizidgedanken haben und schwere psychiatrische Störungen haben, werden ausgeschlossen, da sie ein höheres Maß an Pflege benötigen, als bei einer Online-Intervention geboten wird. Wir schließen auch diejenigen aus, die sich derzeit in ACT- oder CBT-Behandlung befinden, da wir nicht in der Lage wären, die Auswirkungen der Online-Intervention von den Auswirkungen ihrer alternativen Behandlung zu unterscheiden. Teilnehmer an der vorherigen ACT-Pilotstudie werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention + Telefoncoaching
Diese Online-Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie wird über 8 Wochen in 8 15-minütigen Modulen durchgeführt. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer für die Dauer der Intervention einen wöchentlichen Anruf (d. h. 9 Telefonanrufe: ein Einführungsanruf, 8 modulbezogene Telefonanrufe) von einem klinischen Studenten auf Master-Ebene, der als „Telefoncoach“ der Teilnehmer fungiert. " Die Intervention umfasst 8 Module: Weggehen, Kontrolle abgeben, Haken erkennen, Zurücktreten, Ihre Werte, Wie Sie handeln möchten, Zielsetzung und Verpflichtungen eingehen). Jedes Modul endet mit einer Übungsaufgabe, die die Teilnehmer in der nächsten Woche bearbeiten sollen. Während der Telefon-Coaching-Anrufe kann der klinische Student helfen, technische Schwierigkeiten zu beheben und alle Fragen zu dem in der Intervention gelehrten Material zu klären. |
Die Intervention besteht aus 8 Modulen. Die Module „Away Moves“ und „Loslassen der Kontrolle“ helfen, kreative Hoffnungslosigkeit zu etablieren, wo man vergebliche Kämpfe gegen negative innere Erfahrungen aufgibt und neue Lösungen akzeptiert. Diese beiden Module helfen auch dabei, erfahrungsbedingte Vermeidung zu erkennen und sich auf Akzeptanz zu konzentrieren. Die Module „Noticing Hooks“ und „Stepping Back“ konzentrieren sich auf Diffusion, Selbst als Kontext und Achtsamkeit. Während Achtsamkeit im Modul „Stepping Back“ offen angesprochen wird, wird sie durch jedes Modul gewebt. Die Module „Ihre Werte“ und „Wie Sie handeln wollen“ konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern zu helfen, ihre Werte zu identifizieren. Die Module „Goal Setting“ und „Making Commitments“ fokussieren auf engagiertes Handeln. Jedes Modul hat eine Übungsaufgabe, die die Teilnehmer in der nächsten Woche bearbeiten sollen. Während der Telefon-Coaching-Anrufe kann der Teilnehmer technische Schwierigkeiten beheben und Fragen zu dem in der Intervention vermittelten Material stellen. |
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Aktiver Komparator: Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapieintervention ohne Telefoncoaching
Diese Online-Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie wird über 8 Wochen in 8 15-minütigen Modulen durchgeführt.
Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer für die Dauer der Intervention einen wöchentlichen Anruf (d. h. 9 Telefonanrufe: ein Einführungsanruf, 8 modulbezogene Telefonanrufe) von einem klinischen Studenten auf Master-Ebene, der als „Telefoncoach“ der Teilnehmer fungiert. "
Die Intervention umfasst 8 Module: Weggehen, Kontrolle abgeben, Haken erkennen, Zurücktreten, Ihre Werte, Wie Sie handeln möchten, Zielsetzung und Verpflichtungen eingehen).
Jedes Modul endet mit einer Übungsaufgabe, die die Teilnehmer in der nächsten Woche bearbeiten sollen.
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Die Intervention besteht aus 8 Modulen.
Die Module „Away Moves“ und „Loslassen der Kontrolle“ helfen, kreative Hoffnungslosigkeit zu etablieren, wo man vergebliche Kämpfe gegen negative innere Erfahrungen aufgibt und neue Lösungen akzeptiert.
Diese beiden Module helfen auch dabei, erfahrungsbedingte Vermeidung zu erkennen und sich auf Akzeptanz zu konzentrieren.
Die Module „Noticing Hooks“ und „Stepping Back“ konzentrieren sich auf Diffusion, Selbst als Kontext und Achtsamkeit.
Während Achtsamkeit im Modul „Stepping Back“ offen angesprochen wird, wird sie durch jedes Modul gewebt.
Die Module „Ihre Werte“ und „Wie Sie handeln wollen“ konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern zu helfen, ihre Werte zu identifizieren.
Die Module „Goal Setting“ und „Making Commitments“ fokussieren auf engagiertes Handeln.
Jedes Modul hat eine Übungsaufgabe, die die Teilnehmer in der nächsten Woche bearbeiten sollen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer an diesem Studienarm füllen die gleichen Schlaftagebücher und Fragebögen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe aus, erhalten jedoch keine Interventionsmodule und erhalten kein Telefoncoaching.
Wenn sie die 1-monatige Nachsorge abgeschlossen haben, wird ihnen die Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychologischen Flexibilität im Laufe der Zeit, gemessen durch den Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Die sieben AAQ-Items werden auf einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet.
Niedrigere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin, den Kernmechanismus der Akzeptanz- und Bindungstherapie (Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Änderung der Akzeptanz chronischer Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet durch den Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Der CPAQ ist eine 20-Punkte-Skala, die die Akzeptanz chronischer schmerzbezogener Gedanken, Gefühle und Erfahrungen bewertet (McCracken et al., 2004).
Die Fragen sind auf einer Likert-Skala von 0 (stimmt nie) bis 6 (stimmt immer).
Während die Gesamtpunktzahl auf eine breitere Akzeptanz chronischer Schmerzen hinweist, wurden empirisch zwei Subskalen identifiziert, um schmerzbedingte Behinderungen und Belastungen vorherzusagen: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft (McCracken et al., 2004; Vowles et al., 2008).
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit, bewertet mit der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.]
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Das NRS lässt Einzelpersonen ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) auf vier verschiedenen Zeitankern bewerten: Schmerzen jetzt, übliches Schmerzniveau während der letzten Woche, bestes Schmerzniveau während der letzten Woche und am schlimmsten Schmerzniveau während der letzten Woche (Jensen et al., 1999).
Da kein klarer Konsens darüber besteht, welcher Zeitanker zu verwenden ist, werden alle 4 Items separat untersucht (Patel et al., 2021).
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.]
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Änderung der Schmerzinterferenz im Laufe der Zeit, bewertet anhand der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Die 7-Punkte-Subskala Schmerzinterferenz bittet die Teilnehmer zu bewerten, wie sehr Schmerzen ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude beeinträchtigt haben (Cleeland, 2009).
Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 ("beeinträchtigt nicht") bis 10 ("beeinträchtigt vollständig").
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Veränderung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen im Laufe der Zeit, bewertet anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Skala, die Depression, Angst und Stress bewertet (Lovibond & Lovibond, 1995).
Die 21 Items des DASS-21 werden auf einer Skala von 0 („Trifft überhaupt nicht zu“) bis 3 („Trifft mich sehr oft zu“) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafstörung, bewertet durch das Schlaftagebuch.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention.
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Das 7-Tage-Schlaftagebuch ist eine 14-Punkte-Messung, die aus dem 8-Fragen-Konsensus-Schlaftagebuch-Kern besteht, der Latenz, Quantität und Qualität des Schlafes beim Einschlafen bewertet; Wir haben auch ein Item hinzugefügt, um die Teilnehmer zu bitten, zu schätzen, wie lange sie geschlafen haben (Carney et al., 2012).
Das Schlaftagebuch enthielt auch 4 zusätzliche Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Erregung, Nervosität, Unruhegefühle, Schmerzen und Stimmung auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („sehr“; Tang et al., 2012) zu bewerten. .
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention.
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Veränderung der Schlafstörungen im Laufe der Zeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und Dysfunktion bewertet.
Items werden auf einer Skala von 0 („keine“ oder „überhaupt nicht störend“) bis 4 („sehr stark“ oder „sehr stark störend“ bewertet;“ (Morin et al., 2011)
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.
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Veränderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf im Laufe der Zeit, bewertet durch den Fragebogen Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS)-16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.]
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Der DBAS ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der bewertet, inwieweit die Teilnehmer negativen oder dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf zustimmen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 10 (stimme voll und ganz zu“) bewertet und die Items wurden entwickelt, um die kognitive Komponente von Schlaflosigkeit zu erfassen (Morin et al., 2007).
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Bewertet zu Studienbeginn, 8 Interventionswochen, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up und 3 Monate Follow-up.]
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für den minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) bei den Schmerzwerten erfüllten.
Zeitfenster: MCID wird für den Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff, den Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff und den Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff berechnet.]
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Eine Verringerung der Schmerzbewertung um mindestens 20 % (2-Punkte-Verringerung) weist auf eine minimale Veränderung hin, während eine wesentliche Schmerzverringerung als 50 % oder mehr Verringerung (5-Punkte-Verringerung) definiert wird.
Die Schmerzintensität MCID wird anhand der 4 NRS-Schmerzintensitätselemente einzeln berechnet.
Für Schmerzinterferenzen ist eine Verringerung um mindestens 1 Punkt auf der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory erforderlich (Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
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MCID wird für den Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff, den Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff und den Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff berechnet.]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
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