OPC-1085EL 중국 피험자의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 치료
2025년 3월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
원발성 개방각 녹내장 또는 안고혈압 치료에서 OPC-1085EL 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 단일 맹검(평가자 대상), 병렬 및 양성 대조 임상 시험 과목
중국에서 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 치료에서 OPC-1085EL의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 단일 맹검(평가자에게), 병렬 및 양성 대조 임상 시험입니다. 과목.
240명의 피험자(각 그룹당 120명)가 OPC-1085EL 또는 0.005% 라타노프로스트 점안액(라타노프로스트)을 1:1의 비율로 받도록 무작위로 배정될 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
평가판에는 2개의 기간이 포함됩니다.
- 심사 기간: 4주. 스크리닝 기간에 들어가는 피험자에게는 0.005% 라타노프로스트를 연속 4주 동안 각 눈에 한 방울씩 1일 1회 투여한다.
- 평가 기간: 8주. 자격이 있는 피험자는 OPC-1085EL 그룹 또는 0.005% 라타노프로스트 그룹에 1:1의 비율로 하루에 한 번 각 눈에 한 방울씩 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 무제한
- 입원상태 : 외래환자
- 나이: 20-80세
양안이 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 피험자.
[상영기간 종료 시]
- IOP: 0.005% 라타노프로스트로 4주 치료 후, 투여 전 IOP가 18mmHg에서
제외 기준:
- 최대 교정 시력이 0.2 이하인 피험자.
- 박리 녹내장 또는 색소 녹내장과 같은 속발성 녹내장 환자.
- 시험 기간 동안 콘택트렌즈 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 카르테올롤 염산염 또는 0.005% 라타노프로스트를 단독 요법으로 투여받을 때 위험하다고 조사관이 판단한 피험자.
- 카르테올롤 또는 라타노프로스트의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주제 수신 OPC-1085EL 솔루션
OPC-1085EL군 ，각 눈에 1방울씩 8주 동안 하루에 한 번
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각 눈에 한 방울, 하루에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 피험자는 0.005% 라타노프로스트 점안액을 받음
0.005% 라타노프로스트 점안액군, 각 눈에 1방울, 1일 1회, 8주간
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각 눈에 한 방울, 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 투여 전 안압 변화를 평가합니다.
기간: 기준선; 8주차
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기준 안압 : 투여 전 및 투여 후 2시간에 안압을 측정함
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기준선; 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가변수：이상반응
기간: 스크리닝 기간부터 평가 기간까지 최대 3주까지 평가
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부작용 시작일, 종료일, 심각성, 중증도, 시험 치료와의 관계(IMP 인과 관계), 시험 치료로 취한 조치 및 결과가 수집됩니다.
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스크리닝 기간부터 평가 기간까지 최대 3주까지 평가
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기준선 대비 안압 변화율
기간: 4주차:
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안압 변화율=(각 시점에서의 기준선 대비 안압 변화량)/(해당 기준선 안압) × 100%
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4주차:
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안압
기간: 4주차; 8주차:
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안압 측정을 통한 OPC-1085ELv.s.0.005% 라타노프로스트의 효과 평가
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4주차; 8주차:
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기준선 대비 안압 변화
기간: 4주차; 8주차
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안압 측정을 통한 OPC-1085ELv.s.0.005% 라타노프로스트의 효과 평가
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4주차; 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-403-00013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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