Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPC-1085EL vid behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni hos kinesiska personer

3 januari 2024 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En fas III, multicenter, randomiserad, enkelblind (till utvärderare), parallell och positivt kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos OPC-1085EL oftalmisk lösning vid behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni på kinesiska Ämnen

Det är en fas III, multicenter, randomiserad, singelblind (till utvärderare), parallell och positivt kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OPC-1085EL vid behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni på kinesiska ämnen. Det är planerat att 240 försökspersoner (120 i varje grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas OPC-1085EL eller 0,005 % latanoprost oftalmisk lösning (latanoprost) i ett förhållande av 1:1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången omfattar 2 perioder:

  1. Visningsperiod: 4 veckor. För försökspersoner som går in i screeningsperioden kommer 0,005 % latanoprost att administreras under fyra på varandra följande veckor, en droppe för varje öga, en gång per dag.
  2. Utvärderingstid: 8 veckor. Försökspersoner som är berättigade tilldelas slumpmässigt till OPC-1085EL-gruppen eller 0,005 % latanoprost-gruppen i ett förhållande av 1:1, en droppe för varje öga, en gång per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kaidi Wang, PHD

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Obegränsat
  2. Inläggningsstatus: Polikliniska patienter
  3. Ålder: 20-80 år

  4. Patienter med båda ögonen diagnostiserade som primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

    [I slutet av visningsperioden]

  5. IOP: Efter 4 veckors behandling med 0,005 % latanoprost, det unilaterala ögat med en pre-dos IOP från 18 mmHg till

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en bäst korrigerad synskärpa ≤ 0,2.
  2. Person med något sekundärt glaukom som exfoliativt eller pigmenterat glaukom.
  3. Försökspersoner som inte kan sluta använda kontaktlinser under rättegången.
  4. Försökspersoner som av utredarna bedöms vara i riskzonen när de får karteololhydroklorid eller 0,005 % latanoprost som monoterapi.
  5. Försökspersoner som är allergiska mot någon ingrediens i carteolol eller latanoprost.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienten får OPC-1085EL-lösning
OPC-1085EL grupp ，en droppe för varje öga, en gång per dag i 8 veckor
Läkemedel: OPC-1085EL
en droppe för varje öga, en gång om dagen
Andra namn:
  • OPC-1085EL oftalmisk lösning
Aktiv komparator: patienten får 0,005 % latanoprost oftalmisk lösning
0,005 % latanoprost oftalmisk lösningsgrupp, en droppe för varje öga, en gång om dagen i 8 veckor
Läkemedel: 0,005 % latanoprost
en droppe för varje öga, en gång om dagen
Andra namn:
  • 0,005 % Latanoprost oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera intraokulärt tryckförändring före dos från baslinjen till vecka 8
Tidsram: baslinje, vecka 8
Baslinje intraokulärt tryck: Fördosen och 2 timmar efter dosering uppmätt intraokulärt tryck
baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärderingsvariabel: negativ händelse
Tidsram: från screeningperiod till utvärderingsperiod, bedömd upp till 3 veckor.
biverkningsstartdatum, slutdatum, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, samband med försöksbehandling (IMP-kausalitet), åtgärder som vidtagits med försöksbehandling och resultat kommer att samlas in.
från screeningperiod till utvärderingsperiod, bedömd upp till 3 veckor.
intraokulär tryckförändringshastighet från baslinjen
Tidsram: vecka 4:
intraokulärt tryckförändringshastighet=(intraokulär tryckförändring från baslinjen vid varje tidpunkt)/ (motsvarande intraokulärt baslinjetryck) × 100 %
vecka 4:
intraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 4；Vecka 8:
utvärdera effekterna av OPC-1085ELv.s.0,005 % latanoprost genom att mäta intraokulärt tryck
Vecka 4；Vecka 8:
intraokulär tryckförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4; Vecka 8
utvärdera effekterna av OPC-1085ELv.s.0,005 % latanoprost genom att mäta intraokulärt tryck
Vecka 4; Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001-403-00013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPC-1085EL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera