- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583474
OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego u chińskich pacjentów
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (dla oceniającego), równoległe i dodatnie badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w języku chińskim Przedmioty
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą (dla oceniającego), równoległe i z dodatnią kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w języku chińskim przedmioty.
Planuje się, że 240 osób (po 120 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania OPC-1085EL lub 0,005% roztworu oftalmicznego latanoprostu (latanoprost) w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres próbny obejmuje 2 okresy:
- Okres badania: 4 tygodnie. Osobom wchodzącym w okres przesiewowy będzie podawany 0,005% latanoprost przez 4 kolejne tygodnie, po jednej kropli do każdego oka, raz dziennie.
- Okres oceny: 8 tygodni. Osoby kwalifikujące się są losowo przydzielane do grupy OPC-1085EL lub grupy latanoprostu 0,005% w stosunku 1:1, po jednej kropli do każdego oka, raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinghuai Sun, PHD
- Numer telefonu: 18917761818
- E-mail: xhsun@shmu.edu/cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaidi Wang, PHD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Huaixing Sun, PHD
- Numer telefonu: 18917761818
- E-mail: xhsun@shmu.edu/cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Nieograniczona
- Stan hospitalizacji: ambulatoryjnie
- Wiek: 20-80 lat
Osoby z obojgiem oczu, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.
[Pod koniec okresu projekcji]
- IOP: Po 4 tygodniach leczenia 0,005% latanoprostem, jednostronne oko z IOP przed podaniem dawki od 18 mmHg do
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ≤ 0,2.
- Pacjent z jaskrą wtórną, taką jak jaskra złuszczająca lub barwnikowa.
- Osoby, które nie mogą przestać używać soczewek kontaktowych podczas badania.
- Pacjenci uznani przez badaczy za zagrożonych podczas przyjmowania chlorowodorku karteololu lub 0,005% latanoprostu w monoterapii.
- Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki karteololu lub latanoprostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: podmiot otrzymuje rozwiązanie OPC-1085EL
Grupa OPC-1085EL, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie przez 8 tygodni
|
jedna kropla do każdego oka, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: pacjent otrzymuje 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu
0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie przez 8 tygodni
|
jedna kropla do każdego oka, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego przed podaniem dawki od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; tydzień 8
|
Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
wartość wyjściowa; tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienna oceny bezpieczeństwa: zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od okresu przesiewowego do okresu ewaluacyjnego, ocenianego do 3 tygodni.
|
data rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego, data zakończenia, powaga, dotkliwość, związek z leczeniem próbnym (przyczynowość IMP), działania podjęte w ramach leczenia próbnego oraz wynik zostaną zebrane.
|
od okresu przesiewowego do okresu ewaluacyjnego, ocenianego do 3 tygodni.
|
szybkość zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4:
|
współczynnik zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego = (zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym)/ (odpowiadające wyjściowemu ciśnieniu wewnątrzgałkowemu) × 100%
|
tydzień 4:
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 8:
|
ocenić działanie latanoprostu OPC-1085ELv.s.0,005% mierząc ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Tydzień 4; Tydzień 8:
|
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 8
|
ocenić działanie latanoprostu OPC-1085ELv.s.0,005% mierząc ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Tydzień 4; Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Latanoprost
- Karteolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-403-00013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OPC-1085EL
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyObrzęk serca (CHF)Japonia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Bułgaria, Filipiny, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Chorwacja, Indie, Republika Korei, Słowacja, Tajwan, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Filipiny, Malezja, Chorwacja, Serbia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Rumunia, Portoryko, Kolumbia, Indyk, Polska, Tajwan, Kanada, Łotwa, Słowacja, Meksyk, Japonia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceJaponia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone