Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego u chińskich pacjentów

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (dla oceniającego), równoległe i dodatnie badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w języku chińskim Przedmioty

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą (dla oceniającego), równoległe i z dodatnią kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPC-1085EL w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w języku chińskim przedmioty. Planuje się, że 240 osób (po 120 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania OPC-1085EL lub 0,005% roztworu oftalmicznego latanoprostu (latanoprost) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres próbny obejmuje 2 okresy:

  1. Okres badania: 4 tygodnie. Osobom wchodzącym w okres przesiewowy będzie podawany 0,005% latanoprost przez 4 kolejne tygodnie, po jednej kropli do każdego oka, raz dziennie.
  2. Okres oceny: 8 tygodni. Osoby kwalifikujące się są losowo przydzielane do grupy OPC-1085EL lub grupy latanoprostu 0,005% w stosunku 1:1, po jednej kropli do każdego oka, raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: Nieograniczona
  2. Stan hospitalizacji: ambulatoryjnie
  3. Wiek: 20-80 lat

  4. Osoby z obojgiem oczu, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.

    [Pod koniec okresu projekcji]

  5. IOP: Po 4 tygodniach leczenia 0,005% latanoprostem, jednostronne oko z IOP przed podaniem dawki od 18 mmHg do

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ≤ 0,2.
  2. Pacjent z jaskrą wtórną, taką jak jaskra złuszczająca lub barwnikowa.
  3. Osoby, które nie mogą przestać używać soczewek kontaktowych podczas badania.
  4. Pacjenci uznani przez badaczy za zagrożonych podczas przyjmowania chlorowodorku karteololu lub 0,005% latanoprostu w monoterapii.
  5. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki karteololu lub latanoprostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podmiot otrzymuje rozwiązanie OPC-1085EL
Grupa OPC-1085EL, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: OPC-1085EL
jedna kropla do każdego oka, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny OPC-1085EL
Aktywny komparator: pacjent otrzymuje 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu
0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: 0,005% latanoprostu
jedna kropla do każdego oka, raz dziennie
Inne nazwy:
  • 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego przed podaniem dawki od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; tydzień 8
Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe
wartość wyjściowa; tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna oceny bezpieczeństwa: zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od okresu przesiewowego do okresu ewaluacyjnego, ocenianego do 3 tygodni.
data rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego, data zakończenia, powaga, dotkliwość, związek z leczeniem próbnym (przyczynowość IMP), działania podjęte w ramach leczenia próbnego oraz wynik zostaną zebrane.
od okresu przesiewowego do okresu ewaluacyjnego, ocenianego do 3 tygodni.
szybkość zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4:
współczynnik zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego = (zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym)/ (odpowiadające wyjściowemu ciśnieniu wewnątrzgałkowemu) × 100%
tydzień 4:
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 8:
ocenić działanie latanoprostu OPC-1085ELv.s.0,005% mierząc ciśnienie wewnątrzgałkowe
Tydzień 4; Tydzień 8:
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4; Tydzień 8
ocenić działanie latanoprostu OPC-1085ELv.s.0,005% mierząc ciśnienie wewnątrzgałkowe
Tydzień 4; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-403-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj