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OPC-1085EL 治疗中国受试者的原发性开角型青光眼或高眼压症

2024年1月3日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

评估 OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、单盲（对评估者）、平行和阳性对照临床试验科目

这是一项 III 期、多中心、随机、单盲（对评估者）、平行、阳性对照的临床试验，评估 OPC-1085EL 治疗中国原发性开角型青光眼或高眼压症的疗效和安全性主题。 计划将 240 名受试者（每组 120 名）按 1:1 的比例随机分配接受 OPC-1085EL 或 0.005% 拉坦前列素滴眼液（latanoprost）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试用包括2个期间：

  1. 筛选周期：4周。 对于进入筛选期的受试者，连续 4 周给予 0.005% 拉坦前列素，每只眼睛一滴，每天一次。
  2. 评估期：8周。 符合条件的受试者按 1:1 的比例随机分配到 OPC-1085EL 组或 0.005% 拉坦前列素组，每只眼睛一滴，每天一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Kaidi Wang, PHD

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 性别：不限
  2. 住院情况：门诊
  3. 年龄：20-80岁

  4. 双眼被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。

    [在筛选期结束时]

  5. IOP：用 0.005% 拉坦前列素治疗 4 周后，单侧眼的给药前 IOP 从 18 mmHg 到

排除标准：

  1. 最佳矫正视力≤ 0.2 的受试者。
  2. 受试者患有任何继发性青光眼，例如剥脱性或色素性青光眼。
  3. 试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
  4. 接受盐酸卡替洛尔或 0.005% 拉坦前列素作为单一疗法时，被研究者判断为有风险的受试者。
  5. 对卡替洛尔或拉坦前列素中的任何成分过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主题接收 OPC-1085EL 解决方案
OPC-1085EL组，每眼1滴，每天1次，连续8周
药品：OPC-1085EL
每只眼睛一滴，每天一次
其他名称：
  • OPC-1085EL滴眼液
有源比较器：受试者接受 0.005% 拉坦前列素滴眼液
0.005%拉坦前列素滴眼液组，每只眼1滴，每天1次，连续8周
药品：0.005% 拉坦前列素
每只眼睛一滴，每天一次
其他名称：
  • 0.005%拉坦前列素滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估给药前眼压从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线；第8周
基线眼压：给药前和给药后2小时测得的眼压
基线；第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评价变量：不良事件
大体时间：从筛选期到评估期，评估最多3周。
将收集不良事件开始日期、结束日期、严重性、严重程度、与试验治疗的关系（IMP 因果关系）、试验治疗采取的行动和结果。
从筛选期到评估期，评估最多3周。
眼压相对于基线的变化率
大体时间：第 4 周：
眼压变化率=（各时间点眼压较基线的变化）/（对应基线眼压）×100%
第 4 周：
眼压
大体时间：第4周；第8周：
通过测量眼压评估OPC-1085ELv.s.0.005%拉坦前列素的效果
第4周；第8周：
眼压相对于基线的变化
大体时间：第4周；第8周
通过测量眼压评估OPC-1085ELv.s.0.005%拉坦前列素的效果
第4周；第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Beijing Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Huaixing Sun, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001-403-00013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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