Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPC-1085EL til behandling af primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension hos kinesiske forsøgspersoner

24. marts 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et fase III, multicenter, randomiseret, enkeltblindt (til evaluator), parallelt og positivt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-1085EL oftalmisk opløsning til behandling af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension på kinesisk Emner

Det er et fase III, multicenter, randomiseret, enkeltblindt (til evaluator), parallelt og positivt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-1085EL i behandlingen af ​​primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension på kinesisk fag. Det er planlagt, at 240 forsøgspersoner (120 i hver gruppe) vil blive tilfældigt tildelt OPC-1085EL eller 0,005 % latanoprost oftalmisk opløsning (latanoprost) i et forhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter 2 perioder:

  1. Screeningsperiode: 4 uger. For forsøgspersoner, der går ind i screeningsperioden, vil 0,005 % latanoprost blive administreret i 4 på hinanden følgende uger, én dråbe til hvert øje, én gang dagligt.
  2. Evalueringsperiode: 8 uger. Forsøgspersoner, der er kvalificerede, tildeles tilfældigt til OPC-1085EL-gruppen eller 0,005 % latanoprost-gruppen i et forhold på 1:1, én dråbe til hvert øje, én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Ubegrænset
  2. Indlæggelsesstatus: Ambulante patienter
  3. Alder: 20-80 år

  4. Personer med begge øjne diagnosticeret som primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

    [Ved afslutningen af ​​screeningsperioden]

  5. IOP: Efter 4 ugers behandling med 0,005% latanoprost, det unilaterale øje med en præ-dosis IOP fra 18 mmHg til

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en bedst korrigeret synsstyrke ≤ 0,2.
  2. Person med sekundært grøn stær såsom eksfolierende eller pigmenteret glaukom.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe med at bruge kontaktlinser under forsøget.
  4. Forsøgspersoner, der af efterforskere vurderes at være i risikogruppen, når de får carteololhydrochlorid eller 0,005 % latanoprost som monoterapi.
  5. Personer, der er allergiske over for indholdsstoffer i carteolol eller latanoprost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: emne modtager OPC-1085EL løsning
OPC-1085EL gruppe ，en dråbe til hvert øje en gang om dagen i 8 uger
Medicin: OPC-1085EL
en dråbe til hvert øje en gang om dagen
Andre navne:
  • OPC-1085EL oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: forsøgsperson får 0,005 % latanoprost oftalmisk opløsning
0,005 % latanoprost øjenopløsningsgruppe ，en dråbe til hvert øje én gang dagligt i 8 uger
Medicin: 0,005% Latanoprost
en dråbe til hvert øje en gang om dagen
Andre navne:
  • 0,005 % Latanoprost oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer præ-dosis intraokulær trykændring fra baseline til uge 8
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Baseline intraokulært tryk: Præ-dosis og 2 timer efter dosering målt intraokulært tryk
baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringsvariabel: uønsket hændelse
Tidsramme: fra screeningsperiode til evalueringsperiode, vurderet op til 3 uger.
startdato for uønskede hændelser, slutdato, alvor, sværhedsgrad, forhold til forsøgsbehandling (IMP-årsagssammenhæng), foranstaltninger, der er truffet med forsøgsbehandling, og resultatet vil blive indsamlet.
fra screeningsperiode til evalueringsperiode, vurderet op til 3 uger.
intraokulær trykændringshastighed fra baseline
Tidsramme: uge 4:
intraokulært trykændringshastighed=(intraokulært trykændring fra baseline på hvert tidspunkt)/ (tilsvarende baseline intraokulært tryk) × 100 %
uge 4:
intraokulært tryk
Tidsramme: Uge 4；Uge 8:
evaluer virkningerne af OPC-1085ELv.s.0.005% latanoprost ved at måle intraokulært tryk
Uge 4；Uge 8:
intraokulær trykændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4；Uge 8
evaluer virkningerne af OPC-1085ELv.s.0.005% latanoprost ved at måle intraokulært tryk
Uge 4；Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-403-00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPC-1085EL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner