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OPC-1085EL dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire chez les sujets chinois

3 janvier 2024 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en simple aveugle (à l'évaluateur), parallèle et contrôlé positif évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique OPC-1085EL dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire en chinois Sujets

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en simple aveugle (à l'évaluateur), parallèle et contrôlé positif évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-1085EL dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire en Chine. sujets. Il est prévu que 240 sujets (120 dans chaque groupe) seront assignés au hasard pour recevoir l'OPC-1085EL ou une solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % (latanoprost) dans un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comprend 2 périodes :

  1. Période de dépistage : 4 semaines. Pour les sujets entrant dans la période de dépistage, du latanoprost à 0,005 % sera administré pendant 4 semaines consécutives, une goutte pour chaque œil, une fois par jour.
  2. Période d'évaluation : 8 semaines. Les sujets éligibles sont assignés au hasard au groupe OPC-1085EL ou au groupe latanoprost à 0,005 % selon un rapport de 1:1, une goutte pour chaque œil, une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinghuai Sun, PHD
  • Numéro de téléphone: 18917761818
  • E-mail: xhsun@shmu.edu/cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaidi Wang, PHD

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Genre : Illimité
  2. Statut d'hospitalisation : Ambulatoire
  3. Âge : 20-80 ans

  4. Sujets avec les deux yeux diagnostiqués comme glaucome primaire à angle ouvert ou hypertension oculaire.

    [À la fin de la période de dépistage]

  5. PIO : Après 4 semaines de traitement avec 0,005 % de latanoprost, l'œil unilatéral avec une PIO pré-dose de 18 mmHg à

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 0,2.
  2. Sujet présentant un glaucome secondaire tel qu'un glaucome exfoliatif ou pigmenté.
  3. Sujets qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai.
  4. Sujets jugés par les investigateurs comme étant à risque lorsqu'ils reçoivent du chlorhydrate de cartéolol ou du latanoprost à 0,005 % en monothérapie.
  5. Sujets allergiques à l'un des ingrédients du cartéolol ou du latanoprost.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le sujet reçoit la solution OPC-1085EL
Groupe OPC-1085EL, une goutte pour chaque œil, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: OPC-1085EL
une goutte pour chaque œil, une fois par jour
Autres noms:
  • Solution ophtalmique OPC-1085EL
Comparateur actif: le sujet reçoit une solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %
Groupe de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % ， une goutte pour chaque œil, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: 0,005 % de latanoprost
une goutte pour chaque œil, une fois par jour
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le changement de pression intraoculaire avant l'administration entre le départ et la semaine 8
Délai: référence ； semaine 8
Pression intraoculaire de base : pressions intraoculaires mesurées avant l'administration et 2 heures après l'administration.
référence ； semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable d'évaluation de la sécurité：événement indésirable
Délai: de la période de sélection à la période d'évaluation, évaluée jusqu'à 3 semaines.
la date de début de l'événement indésirable, la date de fin, la gravité, la gravité, la relation avec le traitement de l'essai (causalité IMP), les mesures prises avec le traitement de l'essai et le résultat seront collectés.
de la période de sélection à la période d'évaluation, évaluée jusqu'à 3 semaines.
taux de changement de la pression intraoculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 4 :
taux de changement de la pression intraoculaire = (changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base à chaque instant)/ (pression intraoculaire de base correspondante) × 100 %
semaine 4 :
pression intraocculaire
Délai: Semaine 4 ； Semaine 8 :
évaluer les effets du latanoprost OPC-1085ELv.s.0,005 % en mesurant la pression intraoculaire
Semaine 4 ； Semaine 8 :
changement de pression intraoculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 4 ； Semaine 8
évaluer les effets du latanoprost OPC-1085ELv.s.0,005 % en mesurant la pression intraoculaire
Semaine 4 ； Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-403-00013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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