Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPC-1085EL v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u čínských subjektů

3. ledna 2024 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele), paralelní a pozitivně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku OPC-1085EL při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v čínštině Předměty

Jedná se o fázi III, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (pro hodnotitele), paralelní a pozitivně kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost OPC-1085EL při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v čínštině předměty. Plánuje se, že 240 subjektů (120 v každé skupině) bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat OPC-1085EL nebo 0,005% oční roztok latanoprostu (latanoprost) v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební období zahrnuje 2 období:

  1. Doba prověřování: 4 týdny. Subjektům vstupujícím do období screeningu bude podáván 0,005% latanoprost po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, jedna kapka do každého oka, jednou denně.
  2. Doba hodnocení: 8 týdnů. Subjekty, které jsou vhodné, jsou náhodně rozděleny do skupiny OPC-1085EL nebo skupiny s 0,005% latanoprostem v poměru 1:1, jedna kapka do každého oka, jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinghuai Sun, PHD
  • Telefonní číslo: 18917761818
  • E-mail: xhsun@shmu.edu/cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaidi Wang, PHD

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Neomezené
  2. Hospitalizační stav: Ambulantní pacienti
  3. Věk: 20-80 let

  4. Subjekty s oběma očima diagnostikovaným jako primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.

    [Na konci období promítání]

  5. NOT: Po 4 týdnech léčby 0,005% latanoprostem se jednostranné oko s NOT před dávkou od 18 mmHg do

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ≤ 0,2.
  2. Subjekt s jakýmkoli sekundárním glaukomem, jako je exfoliativní nebo pigmentovaný glaukom.
  3. Subjekty, které během zkoušky nemohou přestat používat kontaktní čočky.
  4. Subjekty, které jsou zkoušejícími posouzeny jako rizikové, když dostávají karteolol hydrochlorid nebo 0,005% latanoprost jako monoterapii.
  5. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku karteololu nebo latanoprostu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekt obdrží roztok OPC-1085EL
Skupina OPC-1085EL, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: OPC-1085EL
jedna kapka do každého oka jednou denně
Ostatní jména:
  • OPC-1085EL oční roztok
Aktivní komparátor: subjekt obdrží 0,005% oční roztok latanoprostu
Skupina s očním roztokem 0,005 % latanoprostu, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: 0,005 % latanoprostu
jedna kapka do každého oka jednou denně
Ostatní jména:
  • 0,005% oční roztok latanoprostu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit změnu nitroočního tlaku před podáním dávky od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: základní stav, týden 8
Výchozí nitrooční tlak: Měřený nitrooční tlak před dávkou a 2 hodiny po podání
základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnná hodnocení bezpečnosti：nežádoucí událost
Časové okno: od období screeningu do období hodnocení, hodnoceno do 3 týdnů.
Bude shromážděno datum zahájení, datum ukončení nežádoucí příhody, závažnost, závažnost, vztah ke zkušební léčbě (kauzalita IMP), opatření přijatá se zkušební léčbou a výsledek.
od období screeningu do období hodnocení, hodnoceno do 3 týdnů.
rychlost změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4:
rychlost změny nitroočního tlaku = (změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v každém časovém bodě)/ (odpovídající výchozí nitrooční tlak) × 100 %
týden 4:
nitroočního tlaku
Časové okno: 4. týden, 8. týden:
hodnotit účinky OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprostu měřením nitroočního tlaku
4. týden, 8. týden:
změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden, 8. týden
hodnotit účinky OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprostu měřením nitroočního tlaku
4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-403-00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-1085EL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit