Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPC-1085EL az elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésében kínai alanyoknál

2024. január 3. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

III. fázisú, többközpontú, randomizált, egyvak (az értékelő számára), párhuzamos és pozitívan kontrollált klinikai vizsgálat, amely az OPC-1085EL szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésében kínai nyelven Tantárgyak

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, egyvak (az értékelőnek), párhuzamos és pozitív kontrollos klinikai vizsgálat, amely az OPC-1085EL hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésében Kínában. tantárgyak. A tervek szerint 240 alanyt (minden csoportban 120-at) véletlenszerűen osztanak ki, hogy OPC-1085EL-t vagy 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatot (latanoproszt) kapjanak 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próbaidőszak 2 szakaszból áll:

  1. Szűrési idő: 4 hét. A szűrési időszakba lépő alanyok 0,005%-os latanoprosztot kapnak 4 egymást követő héten, naponta egyszer egy cseppet minden szembe.
  2. Értékelési idő: 8 hét. Az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják az OPC-1085EL csoportba vagy a 0,005% latanoproszt csoportba 1:1 arányban, naponta egyszer egy csepp minden szemhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kaidi Wang, PHD

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: Korlátlan
  2. Kórházi státusz: Járóbetegek
  3. Életkor: 20-80 év

  4. Olyan alanyok, akiknek mindkét szemük elsődleges nyitott zugú glaukómát vagy okuláris hipertóniát diagnosztizáltak.

    [A vetítési időszak végén]

  5. IOP: 4 hetes, 0,005%-os latanoproszttal végzett kezelés után az egyoldali szem az adagolás előtt 18 Hgmm-ről

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek a legjobban korrigált látásélessége ≤ 0,2.
  2. Bármilyen másodlagos glaukómában, például hámló vagy pigmentált glaukómában szenvedő alany.
  3. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a kontaktlencse használatát a próba alatt.
  4. Azok az alanyok, akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy kockázatnak vannak kitéve, ha monoterápiaként karteolol-hidrokloridot vagy 0,005%-os latanoprosztot kapnak.
  5. Olyan személyek, akik allergiásak a karteolol vagy a latanoproszt bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az alany OPC-1085EL oldatot kap
OPC-1085EL csoport ，egy csepp minden szembe, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: OPC-1085EL
egy csepp minden szembe, naponta egyszer
Más nevek:
  • OPC-1085EL szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: az alany 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatot kap
0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatos csoport ，egy csepp minden szembe, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: 0,005% latanoproszt
egy csepp minden szembe, naponta egyszer
Más nevek:
  • 0,005% Latanoprost szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az adagolás előtti intraokuláris nyomás változását a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: alapállapot； 8. hét
Kiindulási intraokuláris nyomás: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 2 órával mért szemnyomás
alapállapot； 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelési változó: nemkívánatos esemény
Időkeret: a szűrési időszaktól az értékelési időszakig, legfeljebb 3 hétig értékelik.
A nemkívánatos esemény kezdési dátuma, befejezési dátuma, súlyossága, súlyossága, kapcsolat a vizsgálati kezeléssel (IMP ok-okozati összefüggés), a kísérleti kezeléssel végrehajtott intézkedések és az eredmény összegyűjtésre kerül.
a szűrési időszaktól az értékelési időszakig, legfeljebb 3 hétig értékelik.
Az intraokuláris nyomás változási sebessége az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét:
intraokuláris nyomás változási aránya = (az intraokuláris nyomás változása az alapvonalhoz képest minden időpontban)/ (megfelelő kiindulási intraokuláris nyomás) × 100%
4. hét:
intraokuláris nyomás
Időkeret: 4. hét；8. hét:
értékelje az OPC-1085ELv.s.0,005% latanoproszt hatását a szemen belüli nyomás mérésével
4. hét；8. hét:
az intraokuláris nyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét; 8. hét
értékelje az OPC-1085ELv.s.0,005% latanoproszt hatását a szemen belüli nyomás mérésével
4. hét; 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-403-00013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OPC-1085EL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel