Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-1085EL primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko (arvioijalle), rinnakkainen ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan OPC-1085EL oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta primaarisen avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa kiinaksi Aiheet

Se on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko (arvioijalle), rinnakkainen ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan OPC-1085EL:n tehoa ja turvallisuutta primaarisen avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoidossa kiinassa aiheita. On suunniteltu, että 240 koehenkilöä (120 kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti saamaan OPC-1085EL:ää tai 0,005 % latanoprosti-silmäliuosta (latanoprostia) suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu sisältää 2 jaksoa:

  1. Seulontajakso: 4 viikkoa. Seulontajaksolle tuleville koehenkilöille annetaan 0,005 % latanoprostia 4 peräkkäisen viikon ajan, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä.
  2. Arviointiaika: 8 viikkoa. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti OPC-1085EL-ryhmään tai 0,005 % latanoprostiryhmään suhteessa 1:1, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kaidi Wang, PHD

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: rajoittamaton
  2. Sairaalahoidon tila: Avopotilaat
  3. Ikä: 20-80 vuotta

  4. Potilaat, joilla on molemmat silmät, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

    [Seulontajakson lopussa]

  5. IOP: 4 viikon hoidon jälkeen 0,005-prosenttisella latanoprostilla toispuolisen silmän silmänpaine ennen annosta 18 mmHg -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on ≤ 0,2.
  2. Potilas, jolla on mikä tahansa sekundaarinen glaukooma, kuten exfoliatiivinen tai pigmentoitunut glaukooma.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa piilolinssien käyttöä kokeen aikana.
  4. Koehenkilöt, joiden tutkijat ovat arvioineet olevan vaarassa, kun he saavat karteololihydrokloridia tai 0,005 % latanoprostia monoterapiana.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin karteololin tai latanoprostin aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkittava saa OPC-1085EL-ratkaisun
OPC-1085EL-ryhmä ，yksi tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: OPC-1085EL
yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä
Muut nimet:
  • OPC-1085EL oftalminen liuos
Active Comparator: koehenkilö saa 0,005 % latanoprosti-silmäliuosta
0,005 % latanoprosti oftalminen liuosryhmä ，yksi tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: 0,005 % Latanoprostia
yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä
Muut nimet:
  • 0,005 % Latanoprost oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi annosta edeltävä silmänpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: perustila ；viikko 8
Silmänsisäinen peruspaine: mitattu silmänsisäinen paine ennen annosta ja 2 tuntia annostuksen jälkeen
perustila ；viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointimuuttuja: haittatapahtuma
Aikaikkuna: seulontajaksosta arviointijaksoon, arvioituna enintään 3 viikkoa.
Haittatapahtuman alkamispäivä, päättymispäivä, vakavuus, vakavuus, suhde tutkimushoitoon (IMP-syyyhteys), koehoidon yhteydessä toteutetut toimet ja tulos kerätään.
seulontajaksosta arviointijaksoon, arvioituna enintään 3 viikkoa.
silmänpaineen muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4:
silmänsisäisen paineen muutosnopeus = (silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä) / (vastaava silmänsisäinen peruspaine) × 100 %
viikko 4:
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Viikko 4；viikko 8:
arvioi OPC-1085ELv.s.0,005 % latanoprostin vaikutukset mittaamalla silmänsisäinen paine
Viikko 4；viikko 8:
silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4；viikko 8
arvioi OPC-1085ELv.s.0,005 % latanoprostin vaikutukset mittaamalla silmänsisäinen paine
Viikko 4；viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-403-00013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPC-1085EL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa