Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPC-1085EL bij de behandeling van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij Chinese proefpersonen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind (volgens evaluator), parallel en positief gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OPC-1085EL oftalmische oplossing bij de behandeling van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in het Chinees onderwerpen

Het is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind (volgens beoordelaar), parallel en positief gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OPC-1085EL bij de behandeling van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in het Chinees. onderwerpen. Het is de bedoeling dat 240 proefpersonen (120 in elke groep) willekeurig worden toegewezen aan OPC-1085EL of 0,005% latanoprost oftalmische oplossing (latanoprost) in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvat 2 periodes:

  1. Screeningsperiode: 4 weken. Voor proefpersonen die de screeningperiode ingaan, zal 0,005% latanoprost worden toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken, één druppel voor elk oog, eenmaal per dag.
  2. Evaluatieperiode: 8 weken. Onderwerpen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de OPC-1085EL-groep of 0,005% latanoprost-groep in een verhouding van 1:1, één druppel voor elk oog, eenmaal per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kaidi Wang, PHD

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: onbeperkt
  2. Ziekenhuisopnamestatus: Ambulante patiënten
  3. Leeftijd: 20-80 jaar oud

  4. Onderwerpen met beide ogen gediagnosticeerd als primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

    [Aan het einde van de screeningsperiode]

  5. IOD: Na 4 weken behandeling met 0,005% latanoprost, het unilaterale oog met een pre-dosis IOD van 18 mmHg tot

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,2.
  2. Onderwerp met secundair glaucoom, zoals exfoliatief of gepigmenteerd glaucoom.
  3. Proefpersonen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van contactlenzen.
  4. Proefpersonen die volgens onderzoekers risico lopen wanneer ze carteololhydrochloride of 0,005% latanoprost als monotherapie krijgen.
  5. Onderwerpen die allergisch zijn voor alle ingrediënten in carteolol of latanoprost.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderwerp ontvangt OPC-1085EL-oplossing
OPC-1085EL-groep, één druppel voor elk oog, eenmaal per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: OPC-1085EL
één druppel voor elk oog, eenmaal per dag
Andere namen:
  • OPC-1085EL oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: proefpersoon krijgt 0,005% latanoprost oogheelkundige oplossing
0,005% latanoprost oogheelkundige oplossingsgroep, één druppel voor elk oog, eenmaal per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: 0,005% latanoprost
één druppel voor elk oog, eenmaal per dag
Andere namen:
  • 0,005% Latanoprost oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de verandering in de intraoculaire druk vóór toediening vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn; week 8
Uitgangspunt van de intraoculaire druk: De gemeten intraoculaire druk vóór en 2 uur na toediening
Basislijn; week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatievariabele: bijwerking
Tijdsspanne: van screeningsperiode tot evaluatieperiode, beoordeeld tot 3 weken.
begindatum, einddatum, ernst, ernst, relatie met proefbehandeling (IMP-causaliteit), ondernomen actie met proefbehandeling en uitkomst worden verzameld.
van screeningsperiode tot evaluatieperiode, beoordeeld tot 3 weken.
veranderingssnelheid van de intraoculaire druk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: week 4:
snelheid van intraoculaire drukverandering = (verandering van de intraoculaire druk ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip)/ (overeenkomende intraoculaire druk bij de basislijn) × 100%
week 4:
intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 4; Week 8:
evalueer de effecten van OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost door de intraoculaire druk te meten
Week 4; Week 8:
intraoculaire drukverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4; Week 8
evalueer de effecten van OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost door de intraoculaire druk te meten
Week 4; Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-403-00013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPC-1085EL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren