中国人被験者の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるOPC-1085EL
2024年1月3日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
中国の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるOPC-1085EL点眼液の有効性と安全性を評価する第III相、多施設、無作為化、単一盲検（評価者に対して）、並行、および陽性対照臨床試験科目
これは、中国の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療における OPC-1085EL の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、単一盲検 (評価者に対して)、並行、および陽性対照臨床試験です。科目。
OPC-1085EL または 0.005% ラタノプロスト点眼液 (ラタノプロスト) を 1:1 の割合で 240 例 (各群 120 例) にランダムに割り当てる予定です。
調査の概要
詳細な説明
トライアルには 2 つの期間が含まれます。
- 審査期間：4週間。 スクリーニング期間に入る被験者には、0.005％のラタノプロストを4週間連続して、1日1回、各眼に1滴投与します。
- 評価期間: 8 週間。 適格な被験者は、OPC-1085EL グループまたは 0.005% ラタノプロスト グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、各眼に 1 滴、1 日 1 回。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinghuai Sun, PHD
- 電話番号：18917761818
- メール：xhsun@shmu.edu/cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaidi Wang, PHD
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Huaixing Sun, PHD
- 電話番号：18917761818
- メール：xhsun@shmu.edu/cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別：無制限
- 入院状況：外来
- 年齢：20～80歳
-原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された両眼の被験者。
【上映期間終了時】
- IOP: 0.005% ラタノプロストによる 4 週間の治療後、片側眼の投与前 IOP は 18 mmHg から
除外基準:
- -最高矯正視力≤0.2の被験者。
- -剥離性または色素性緑内障などの続発性緑内障の被験者。
- -試験中にコンタクトレンズの使用をやめられない被験者。
- -塩酸カルテオロールまたは0.005％ラタノプロストを単剤療法として投与する際にリスクがあると研究者が判断した被験者。
- カルテオロールまたはラタノプロストの成分にアレルギーがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：件名はOPC-1085ELソリューションを受け取ります
OPC-1085EL群、片目1滴、1日1回、8週間
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片目につき 1 滴、1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：被験者は0.005％ラタノプロスト点眼液を受け取ります
0.005%ラタノプロスト点眼液群、片目1滴、1日1回、8週間
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片目につき 1 滴、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8週目までの投与前の眼圧変化を評価する
時間枠：ベースライン；8週目
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ベースライン眼圧：投与前および投与2時間後に測定した眼圧
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ベースライン；8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価変数：有害事象
時間枠：スクリーニング期間から評価期間まで、最大3週間評価されます。
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有害事象の開始日、終了日、重篤度、重症度、試験治療との関係（IMP 因果関係）、試験治療で取られた処置、および結果が収集されます。
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スクリーニング期間から評価期間まで、最大3週間評価されます。
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ベースラインからの眼圧変化率
時間枠：4週目:
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眼圧変化率＝（各時点のベースラインからの眼圧変化）／（対応するベースライン眼圧）×１００％
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4週目:
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眼内圧
時間枠：第 4 週；第 8 週:
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OPC-1085ELv.s.0.005% ラタノプロストの効果を眼圧測定により評価する
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第 4 週；第 8 週:
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ベースラインからの眼圧変化
時間枠：第4週；第8週
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OPC-1085ELv.s.0.005% ラタノプロストの効果を眼圧測定により評価する
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第4週；第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huaixing Sun, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001-403-00013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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