OPC-1085EL no tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em indivíduos chineses
24 de março de 2025 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, randomizado, simples-cego (para o avaliador), paralelo e controlado positivo avaliando a eficácia e segurança da solução oftálmica OPC-1085EL no tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em chinês assuntos
É um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, simples-cego (para o avaliador), paralelo e controlado positivo que avalia a eficácia e a segurança do OPC-1085EL no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em chineses assuntos.
Está planejado que 240 indivíduos (120 em cada grupo) serão designados aleatoriamente para receber OPC-1085EL ou solução oftálmica de latanoprost a 0,005% (latanoprost) na proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento inclui 2 períodos:
- Período de triagem: 4 semanas. Para indivíduos que entram no período de triagem, latanoprost 0,005% será administrado por 4 semanas consecutivas, uma gota para cada olho, uma vez por dia.
- Período de avaliação: 8 semanas. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo OPC-1085EL ou grupo latanoprost 0,005% na proporção de 1:1, uma gota para cada olho, uma vez por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Ilimitado
- Estado de internação: Pacientes ambulatoriais
- Idade: 20-80 anos
Indivíduos com ambos os olhos diagnosticados como glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
[No final do período de exibição]
- PIO: após 4 semanas de tratamento com latanoprost a 0,005%, o olho unilateral com PIO pré-dose de 18 mmHg a
Critério de exclusão:
- Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida ≤ 0,2.
- Indivíduo com qualquer glaucoma secundário, como glaucoma esfoliativo ou pigmentado.
- Sujeitos que não conseguem parar de usar lentes de contato durante o julgamento.
- Indivíduos considerados pelos investigadores como estando em risco ao receberem cloridrato de carteolol ou latanoprost a 0,005% como monoterapia.
- Indivíduos alérgicos a qualquer ingrediente do carteolol ou latanoprost.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: assunto recebe solução OPC-1085EL
Grupo OPC-1085EL, uma gota para cada olho, uma vez por dia durante 8 semanas
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uma gota para cada olho, uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: o sujeito recebe solução oftálmica de latanoprost a 0,005%
Grupo solução oftálmica latanoprost 0,005%, uma gota para cada olho, uma vez por dia durante 8 semanas
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uma gota para cada olho, uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a alteração da pressão intraocular pré-dose desde o início até a semana 8
Prazo: linha de base；semana 8
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Pressão intraocular basal: A pré-dose e 2 horas após a dosagem das pressões intraoculares medidas
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linha de base；semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável de avaliação de segurança: evento adverso
Prazo: do período de triagem ao período de avaliação, avaliados até 3 semanas.
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serão coletados a data de início do evento adverso, a data final, a gravidade, a gravidade, a relação com o tratamento experimental (causalidade IMP), a ação tomada com o tratamento experimental e o resultado.
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do período de triagem ao período de avaliação, avaliados até 3 semanas.
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taxa de alteração da pressão intraocular desde o início
Prazo: semana 4:
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taxa de alteração da pressão intraocular = (alteração da pressão intraocular desde o valor basal em cada ponto de tempo)/ (pressão intraocular basal correspondente) × 100%
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semana 4:
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pressão intraocular
Prazo: Semana 4; Semana 8:
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avaliar os efeitos do OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost medindo a pressão intraocular
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Semana 4; Semana 8:
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alteração da pressão intraocular desde o início
Prazo: Semana 4; Semana 8
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avaliar os efeitos do OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost medindo a pressão intraocular
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Semana 4; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huaixing Sun, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Hipertensão
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Latanoprosta
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Carteolol
Outros números de identificação do estudo
- 001-403-00013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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