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OPC-1085EL nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare nei soggetti cinesi

3 gennaio 2024 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (al valutatore), parallelo e con controllo positivo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica OPC-1085EL nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare in cinese Soggetti

Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (al valutatore), parallelo e controllato positivamente che valuta l'efficacia e la sicurezza di OPC-1085EL nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare in pazienti cinesi soggetti. È previsto che 240 soggetti (120 in ciascun gruppo) vengano assegnati in modo casuale a ricevere OPC-1085EL o soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005% (latanoprost) in un rapporto di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova comprende 2 periodi:

  1. Periodo di screening: 4 settimane. Per i soggetti che entrano nel periodo di screening, verrà somministrato lo 0,005% di latanoprost per 4 settimane consecutive, una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno.
  2. Periodo di valutazione: 8 settimane. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo OPC-1085EL o al gruppo latanoprost allo 0,005% con un rapporto di 1:1, una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaidi Wang, PHD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: illimitato
  2. Stato di ricovero: ambulatoriale
  3. Età: 20-80 anni

  4. Soggetti con entrambi gli occhi diagnosticati come glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

    [Al termine del periodo di screening]

  5. IOP: dopo 4 settimane di trattamento con latanoprost allo 0,005%, l'occhio unilaterale con una IOP pre-dose da 18 mmHg a

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'acuità visiva corretta al meglio ≤ 0,2.
  2. Soggetto con qualsiasi glaucoma secondario come il glaucoma esfoliativo o pigmentato.
  3. Soggetti che non possono smettere di usare le lenti a contatto durante il processo.
  4. Soggetti che sono giudicati dagli investigatori a rischio quando ricevono carteololo cloridrato o latanoprost 0,005% in monoterapia.
  5. Soggetti allergici a qualsiasi ingrediente di carteololo o latanoprost.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il soggetto riceve la soluzione OPC-1085EL
Gruppo OPC-1085EL ，una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: OPC-1085EL
una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPC-1085EL soluzione oftalmica
Comparatore attivo: il soggetto riceve una soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005%.
Gruppo di soluzione oftalmica di latanoprost allo 0,005% ，una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Latanoprost allo 0,005%.
una goccia per ciascun occhio, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Latanoprost soluzione oftalmica allo 0,005%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la variazione della pressione intraoculare pre-dose dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: riferimento ；settimana 8
Pressione intraoculare basale: la pressione intraoculare misurata prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
riferimento ；settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di valutazione della sicurezza: evento avverso
Lasso di tempo: dal periodo di screening al periodo di valutazione, valutato fino a 3 settimane.
Verranno raccolti la data di inizio dell'evento avverso, la data di fine, la gravità, la severità, la relazione con il trattamento di prova (causalità dell'IMP), l'azione intrapresa con il trattamento di prova e l'esito.
dal periodo di screening al periodo di valutazione, valutato fino a 3 settimane.
tasso di variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4:
tasso di variazione della pressione intraoculare=(variazione della pressione intraoculare rispetto al basale in ogni momento)/(pressione intraoculare al basale corrispondente) × 100%
settimana 4:
pressione intraoculare
Lasso di tempo: Settimana 4；Settimana 8:
valutare gli effetti di OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost misurando la pressione intraoculare
Settimana 4；Settimana 8:
variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4；Settimana 8
valutare gli effetti di OPC-1085ELv.s.0,005% latanoprost misurando la pressione intraoculare
Settimana 4；Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Huaixing Sun, Doctor, Eye & Ent Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-403-00013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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