치료 저항성 우울증을 위한 전기장 유도 iTBS
2023년 9월 25일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
치료 저항성 우울증(E-Fields iTBS)에서 간헐적 세타 버스트 자극의 신경생리학적 표적을 관여시키는 전기장 모델링
이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 개인화가 뇌 활동의 마커를 변경하고 치료 반응을 개선할 수 있는 방법을 확립하는 것입니다.
이를 위해 모든 참가자는 동일한 활성 형태의 치료를 받게 되지만, 본 연구의 일부 참가자는 표준 형태의 표적화 및 강도로 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) rTMS 치료를 받고 다른 일부는 iTBS rTMS 치료를 받게 됩니다. 개인화된 자기 공명 영상(MRI) 및 전기장(E-field) 모델링 측정.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 rTMS의 개인화가 뇌 활동의 마커를 변경하고 주요 우울 장애(MDD)에서 치료 반응을 개선할 수 있는 방법을 확립하는 것입니다.
모든 참가자는 6주 동안 매일, 주 5일 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 최대 30회의 iTBS 치료를 받게 됩니다.
참가자는 iTBS 타겟팅이 Beam F3 방법을 통해 왼쪽 DLPFC 위치를 식별하고 강도가 휴식 운동 임계값의 120%로 결정되는 표준 치료 팔 또는 개인화된 팔로 무작위 배정됩니다. 왼쪽 DLPFC는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 식별되며 최적의 코일 위치와 자극 강도는 E-Field 모델링 파이프라인을 통해 도출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daphne Voineskos, MD
- 전화번호: 30176 416-535-8501
- 이메일: daphne.voineskos@camh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Daphne Voineskos, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 30176 416-535-8501
- 이메일: daphne.voineskos@camh.ca
-
수석 연구원:
- Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Eileen Lam
- 이메일: eileen.lam@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자입니다.
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 기반으로 한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판 주요 우울 삽화
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 스크리닝 시 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD-17) 항목에서 18점 이상
- 현재 에피소드에서 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수가 3 이상인 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응이 없거나 부적절한 용량 및 기간의 항우울제에 대한 최소 2개의 개별 시험을 견딜 수 없었습니다. ATHF 1 또는 2);
- 연구 기간 동안 현재 약물을 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 및 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- TMS 및 MRI 안전 기준 충족
제외 기준:
- 수반되는 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 양극성 장애, 정신병 장애, 강박 장애, 동시 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)에 대한 MINI 진단이 있습니다.
- rTMS에 대한 반응 가능성이 낮기 때문에 현재 우울 에피소드 내에서 전기 경련 치료 과정에 실패했습니다.
- 중요한 신경학적 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증)가 있거나 치매 또는 인지 장애 진단이 확인됨
- 연구자의 의견에 따라 주요 우울 삽화를 유발할 수 있는 의학적 상태, 투약 또는 검사실 이상이 있는 경우
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트 또는 기타 금속 물체가 있어 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 TMS 또는 MRI 노출의 안전을 배제합니다.
- rTMS의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다[45]
- 임상 평가를 완료하기에는 영어 능력이 부적절합니다.
- 지난 3개월 이내에 시작했거나 예정된 치료가 끝나기 전에 완료한 새로운 과정의 심리 치료에 참여하고 있습니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 과정 A: 전기장 모델링
자기공명영상(MRI) 결과와 rTMS 보정 정보(운동 역치)는 뇌 모델을 생성하고 iTBS rTMS 치료를 위한 목표 위치, iTBS 코일 위치 및 강도를 식별하는 데 사용됩니다.
귀하는 본 연구에서 6주 동안 iTBS rTMS 치료를 받게 됩니다.
일주일에 5번의 iTBS 치료 세션이 진행되며, 각각 약 3분간 지속되며, 5일 연속(항상 월요일부터 금요일까지) 하루에 한 번씩 진행됩니다.
매일 치료 후 증상을 추적하기 위한 간단한 설문지를 작성하게 되며, 이 설문조사에는 15분이 소요됩니다.
매 5회 치료 후에는 추가 30분이 소요되는 추가 인터뷰를 완료하게 됩니다.
또한 치료 종료 후 1주와 4주에 2회의 후속 방문이 있으며, 각 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다.
이러한 후속 방문 동안 증상을 모니터링하기 위해 간단한 설문지와 인터뷰를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
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rTMS는 외부에서 적용되는 강력하고 집중된 자기장 펄스를 사용하여 피질 뉴런의 직접적인 자극을 포함합니다.
iTBS는 30-40분이 아닌 1-3분의 자극 기간에도 불구하고 MDD에 효과적인 것으로 나타난 패턴화된 rTMS의 더 짧은 형태입니다.
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활성 비교기: 치료 코스 B: 빔 F3
표적 iTBS rTMS 치료 위치 및 강도는 표준 매개변수, 특히 해부학적 랜드마크 및 rTMS 보정 정보(운동 역치)를 통해 결정됩니다.
귀하는 본 연구에서 6주 동안 iTBS rTMS 치료를 받게 됩니다.
일주일에 5번의 iTBS 치료 세션이 진행되며, 각각 약 3분간 지속되며, 5일 연속(항상 월요일부터 금요일까지) 하루에 한 번씩 진행됩니다.
매일 치료 후 증상을 추적하기 위한 간단한 설문지를 작성하게 되며, 이 설문조사에는 15분이 소요됩니다.
매 5회 치료 후에는 추가 30분이 소요되는 추가 인터뷰를 완료하게 됩니다.
또한 치료 종료 후 1주와 4주에 2회의 후속 방문이 있으며, 각 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다.
이러한 후속 방문 동안 증상을 모니터링하기 위해 간단한 설문지와 인터뷰를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
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rTMS는 외부에서 적용되는 강력하고 집중된 자기장 펄스를 사용하여 피질 뉴런의 직접적인 자극을 포함합니다.
iTBS는 30-40분이 아닌 1-3분의 자극 기간에도 불구하고 MDD에 효과적인 것으로 나타난 패턴화된 rTMS의 더 짧은 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 흥분의 마커
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(평균 6주)
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증가된 피질 흥분의 TMS-EEG 마커(GMFA-AUC)
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개입 전에서 개입 후로 변경(평균 6주)
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우울증 점수
기간: 기준선에서 4주차 후속 조치로 변경
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해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS-17) 점수
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기준선에서 4주차 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 바이오마커
기간: 개입 전후 변화(평균 6주)
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감마아미노부티르산(GABA), 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 단백질의 순환량
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개입 전후 변화(평균 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .