ITBS guiado por campo eletrônico para depressão resistente ao tratamento
25 de setembro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Modelagem de campo elétrico para envolver alvos neurofisiológicos de estimulação Theta Burst intermitente em depressão resistente ao tratamento (E-Fields iTBS)
O objetivo deste estudo é estabelecer como a personalização da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode alterar os marcadores de atividade cerebral e melhorar a resposta ao tratamento.
Para fazer isso, todos os participantes receberão a mesma forma ativa de tratamentos, mas alguns dos participantes neste estudo receberão tratamento rTMS com estimulação intermitente theta burst (iTBS) com formas padrão de direcionamento e intensidade, e outros receberão tratamento iTBS rTMS usando medidas personalizadas de modelagem por ressonância magnética (MRI) e campo elétrico (campo E).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer como a personalização da rTMS pode alterar os marcadores de atividade cerebral e melhorar a resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior (MDD).
Todos os participantes receberão até 30 tratamentos iTBS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), administrados diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Os participantes serão randomizados para um braço de tratamento padrão, no qual o direcionamento do iTBS será por meio do método Beam F3 para identificar a localização esquerda do DLPFC, e a intensidade será determinada como 120% do limiar motor em repouso, ou um braço personalizado, em qual o DLPFC esquerdo será identificado por meio de ressonância magnética funcional (fMRI), a posição ideal da bobina e a intensidade do estímulo serão derivadas por meio de pipelines de modelagem E-Field.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne Voineskos, MD
- Número de telefone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contato:
- Daphne Voineskos, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
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Investigador principal:
- Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
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Contato:
- Eileen Lam
- E-mail: eileen.lam@uhn.ca
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Investigador principal:
- Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais;
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento;
- ter um Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 5ª edição episódio depressivo maior baseado no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- tem de 18 a 65 anos;
- ter uma pontuação ≥18 no item da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17) na triagem
- não tiveram uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de ≥ 3 no episódio atual ou foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas ( ATHF 1 ou 2);
- estão de acordo em manter sua medicação atual constante durante o estudo
- são capazes de aderir aos esquemas de estudo e tratamento
- atender aos critérios de segurança TMS e MRI
Critério de exclusão:
- tem uma doença médica instável concomitante
- está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- tem um diagnóstico MINI atual de transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de uso concomitante de substâncias (além da nicotina) ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
- falharam em um curso de terapia eletroconvulsiva dentro do episódio depressivo atual devido à menor probabilidade de resposta à rTMS;
- tem qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla) ou diagnóstico confirmado de demência ou comprometimento cognitivo
- apresentar uma condição médica, medicação ou anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior na opinião do investigador
- ter um implante intracraniano ou qualquer outro objeto de metal que não possa ser removido com segurança, impedindo a segurança da exposição ao TMS ou ressonância magnética dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca
- requerem benzodiazepina equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da rTMS [45]
- têm fluência inadequada em inglês para concluir as avaliações clínicas.
- está participando de um novo curso de psicoterapia iniciado nos últimos 3 meses ou terminando antes do término dos tratamentos programados;
- tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curso de Tratamento A: Modelagem de Campo E
Os resultados da sua imagem de ressonância magnética (MRI) e as informações de calibração da EMTr (limiar motor) serão usados para criar um modelo cerebral e identificar o local alvo, a posição da bobina iTBS e a intensidade para o seu tratamento EMTr iTBS.
Você será submetido ao tratamento com EMTr iTBS neste estudo por 6 semanas.
Serão 5 sessões de tratamento iTBS por semana, com duração aproximada de 3 minutos cada, uma vez ao dia durante 5 dias seguidos (sempre de segunda a sexta).
Todos os dias após o tratamento, você também preencherá um breve conjunto de questionários para monitorar seus sintomas, o que levará 15 minutos.
Após cada 5 tratamentos, você realizará uma entrevista extra que levará mais 30 minutos.
Haverá também duas visitas de acompanhamento 1 e 4 semanas após o término do tratamento, cada uma com duração aproximada de 1 hora.
Durante essas visitas de acompanhamento, você será solicitado a preencher um breve conjunto de questionários e entrevistas para monitorar seus sintomas.
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A rTMS envolve a estimulação direta de neurônios corticais usando pulsos de campo magnético focados, poderosos e aplicados externamente.
iTBS é uma forma mais breve de rTMS padronizada que demonstrou ser eficaz contra MDD, apesar de um período de estimulação de 1-3 min em vez de 30-40 min.
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Comparador Ativo: Curso de Tratamento B: Feixe F3
O local e a intensidade do tratamento de EMTr iTBS direcionado serão determinados por meio de parâmetros padrão, especificamente pontos de referência anatômicos e suas informações de calibração de EMTr (limiar motor).
Você será submetido ao tratamento com EMTr iTBS neste estudo por 6 semanas.
Serão 5 sessões de tratamento iTBS por semana, com duração aproximada de 3 minutos cada, uma vez ao dia durante 5 dias seguidos (sempre de segunda a sexta).
Todos os dias após o tratamento, você também preencherá um breve conjunto de questionários para monitorar seus sintomas, o que levará 15 minutos.
Após cada 5 tratamentos, você realizará uma entrevista extra que levará mais 30 minutos.
Haverá também duas visitas de acompanhamento 1 e 4 semanas após o término do tratamento, cada uma com duração aproximada de 1 hora.
Durante essas visitas de acompanhamento, você será solicitado a preencher um breve conjunto de questionários e entrevistas para monitorar seus sintomas.
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A rTMS envolve a estimulação direta de neurônios corticais usando pulsos de campo magnético focados, poderosos e aplicados externamente.
iTBS é uma forma mais breve de rTMS padronizada que demonstrou ser eficaz contra MDD, apesar de um período de estimulação de 1-3 min em vez de 30-40 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de excitação cortical
Prazo: mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 6 semanas)
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Marcadores TMS-EEG de excitação cortical aumentada (GMFA-AUC)
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mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 6 semanas)
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Pontuações de depressão
Prazo: alterações desde o início até o acompanhamento da semana 4
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Pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS-17)
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alterações desde o início até o acompanhamento da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores periféricos
Prazo: mudança de Pré e pós-intervenção (média de 6 semanas)
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Volumes circulantes de ácido gama-aminobutírico (GABA), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e proteínas N-metil-D-aspartato (NMDA)
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mudança de Pré e pós-intervenção (média de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .