Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-field Guided iTBS til behandling af resistent depression

25. september 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Elektrisk feltmodellering for at engagere neurofysiologiske mål for intermitterende Theta Burst-stimulering ved behandlingsresistent depression (E-Fields iTBS)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvordan personalisering af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan ændre markører for hjerneaktivitet og forbedre behandlingsrespons. For at gøre dette vil alle deltagere modtage den samme aktive form for behandlinger, men nogle af deltagerne i denne undersøgelse vil modtage intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rTMS-behandling med standardformer for målretning og intensitet, og andre vil modtage iTBS rTMS-behandling vha. personlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektrisk felt (E-felt) modellering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvordan personalisering af rTMS kan ændre markører for hjerneaktivitet og forbedre behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse (MDD). Alle deltagere vil modtage op til 30 iTBS-behandlinger til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), leveret dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en standardbehandlingsarm, hvor iTBS-målretningen vil være via Beam F3-metoden for at identificere den venstre DLPFC-placering, og intensiteten vil blive bestemt som 120 % af den hvilende motoriske tærskel, eller en personlig arm, i hvor den venstre DLPFC vil blive identificeret via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), vil den optimale spoleposition og stimulusintensitet blive udledt gennem E-Field-modelleringsrørledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter;
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
  3. har en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave af stor depressiv episode baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. er 18-65 år;
  5. har en score på ≥18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) ved screening
  6. ikke har haft et klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivum baseret på en antidepressiv behandlingshistorieform (ATHF)-score på ≥ 3 i den aktuelle episode eller har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed ( ATHF 1 eller 2);
  7. er indforståede med at holde deres nuværende medicin konstant under undersøgelsen
  8. er i stand til at overholde undersøgelses- og behandlingsplanerne
  9. opfylder TMS- og MR-sikkerhedskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig ustabil medicinsk sygdom
  2. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  3. har en aktuel MINI-diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, samtidig stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det seneste år)
  4. har svigtet et forløb med elektrokonvulsiv terapi inden for den aktuelle depressive episode på grund af den lavere sandsynlighed for respons på rTMS;
  5. har nogen signifikant neurologisk lidelse (f.eks. pladsoptager hjernelæsion, anamnese med slagtilfælde, cerebral aneurisme, krampeanfald, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose) eller bekræftet diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
  6. til stede med en medicinsk tilstand, medicin eller laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode efter efterforskerens mening
  7. har et intrakranielt implantat eller enhver anden metalgenstand, der ikke kan fjernes sikkert, hvilket udelukker sikkerheden ved TMS- eller MR-eksponering i eller nær hovedet, undtagen munden
  8. kræver benzodiazepin svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller ethvert antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ​​rTMS [45]
  9. har utilstrækkelig flydende engelsk til at gennemføre kliniske vurderinger.
  10. deltager i et nyt psykoterapikursus, der er påbegyndt inden for de sidste 3 måneder eller afsluttes inden afslutningen af ​​planlagte behandlinger;
  11. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsforløb A: E-feltmodellering
Dit magnetisk resonansbillede (MRI) resultater og rTMS-kalibreringsoplysninger (motorisk tærskel) vil blive brugt til at skabe en hjernemodel og identificere den målrettede placering, iTBS-spolens position og intensitet for din iTBS rTMS-behandling. Du vil gennemgå iTBS rTMS-behandling i denne undersøgelse i 6 uger. Der vil være 5 iTBS-behandlingssessioner om ugen, som varer cirka 3 minutter hver, én gang dagligt i 5 dage i træk (altid mandag til fredag). Hver dag efter behandlingen vil du også udfylde et kort sæt spørgeskemaer for at spore dine symptomer, hvilket vil tage 15 minutter. Efter hver 5 behandlinger vil du gennemføre en ekstra samtale, der vil tage yderligere 30 minutter. Der vil også være to opfølgningsbesøg 1 og 4 uger efter endt behandling, hver af ca. 1 time. Under disse opfølgningsbesøg vil du blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgeskemaer og interviews for at overvåge dine symptomer.
Enhed: iTBS
rTMS involverer direkte stimulering af kortikale neuroner ved hjælp af eksternt påførte, kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser. iTBS er en kortere form for mønstret rTMS, der har vist sig at være effektiv mod MDD, på trods af en stimulationsperiode på 1-3 minutter i stedet for 30-40 minutter.
Aktiv komparator: Behandlingsforløb B: Stråle F3
Den målrettede iTBS rTMS-behandlingsplacering og -intensitet vil blive bestemt via standardparametre, specifikt anatomiske vartegn og din rTMS-kalibreringsinformation (motorisk tærskel). Du vil gennemgå iTBS rTMS-behandling i denne undersøgelse i 6 uger. Der vil være 5 iTBS-behandlingssessioner om ugen, som varer cirka 3 minutter hver, én gang dagligt i 5 dage i træk (altid mandag til fredag). Hver dag efter behandlingen vil du også udfylde et kort sæt spørgeskemaer for at spore dine symptomer, hvilket vil tage 15 minutter. Efter hver 5 behandlinger vil du gennemføre en ekstra samtale, der vil tage yderligere 30 minutter. Der vil også være to opfølgningsbesøg 1 og 4 uger efter endt behandling, hver af ca. 1 time. Under disse opfølgningsbesøg vil du blive bedt om at udfylde et kort sæt spørgeskemaer og interviews for at overvåge dine symptomer.
Enhed: iTBS
rTMS involverer direkte stimulering af kortikale neuroner ved hjælp af eksternt påførte, kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser. iTBS er en kortere form for mønstret rTMS, der har vist sig at være effektiv mod MDD, på trods af en stimulationsperiode på 1-3 minutter i stedet for 30-40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for kortikal excitation
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (gennemsnit på 6 uger)
TMS-EEG-markører for øget kortikal excitation (GMFA-AUC)
skift fra præ-intervention til post-intervention (gennemsnit på 6 uger)
Depression scorer
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 4 opfølgning
Hamiltons depressionsvurderingsskala (HDRS-17).
ændringer fra baseline til uge 4 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere biomarkører
Tidsramme: ændring fra før og efter intervention (gennemsnit på 6 uger)
Cirkulerende volumener af gamma-aminosmørsyre (GABA), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og N-methyl-D-aspartat (NMDA) proteiner
ændring fra før og efter intervention (gennemsnit på 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner