用于治疗难治性抑郁症的电场引导 iTBS
2023年9月25日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
电场建模使间歇性 Theta 爆发刺激的神经生理学目标参与治疗抵抗性抑郁症 (E-Fields iTBS)
本研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 的个性化如何改变大脑活动的标记并改善治疗反应。
为此，所有参与者都将接受相同的积极形式的治疗，但本研究中的一些参与者将接受具有标准形式的靶向和强度的间歇性θ爆发刺激 (iTBS) rTMS 治疗，而其他人将接受 iTBS rTMS 治疗，使用个性化磁共振成像 (MRI) 和电场 (E-field) 建模措施。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 rTMS 的个性化如何改变大脑活动的标记并改善重度抑郁症 (MDD) 的治疗反应。
所有参与者将接受多达 30 次左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 iTBS 治疗，每天进行，每周 5 天，持续 6 周。
参与者将被随机分配到标准治疗组，其中 iTBS 目标将通过 Beam F3 方法确定左侧 DLPFC 位置，强度将确定为静息运动阈值的 120%，或个性化组，在其中左侧 DLPFC 将通过功能磁共振成像 (fMRI) 识别，最佳线圈位置和刺激强度将通过 E-Field 建模管道导出。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daphne Voineskos, MD
- 电话号码：30176 416-535-8501
- 邮箱：daphne.voineskos@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触：
- Daphne Voineskos, MD, PhD, FRCPC
- 电话号码：30176 416-535-8501
- 邮箱：daphne.voineskos@camh.ca
-
首席研究员：
- Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
-
接触：
- Eileen Lam
- 邮箱：eileen.lam@uhn.ca
-
首席研究员：
- Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是门诊病人；
- 自愿并有能力同意接受治疗；
- 有精神障碍诊断和统计手册，第 5 版基于迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的重度抑郁发作
- 18岁至65岁；
- 筛选时汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 项目得分≥18
- 根据当前发作中≥ 3 的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分，对足够剂量的抗抑郁药没有临床反应，或者无法耐受至少 2 次单独的剂量和持续时间不足的抗抑郁药试验（ ATHF 1 或 2）；
- 同意在研究期间保持他们目前的药物治疗不变
- 能够遵守学习和治疗计划
- 符合 TMS 和 MRI 安全标准
排除标准：
- 伴有不稳定的内科疾病
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 目前有双相情感障碍、精神病、强迫症、并发物质使用障碍（尼古丁除外）或创伤后应激障碍（当前或去年）的 MINI 诊断
- 由于对 rTMS 反应的可能性较低，在当前抑郁发作期间的电休克疗法失败；
- 有任何明显的神经系统疾病（例如，占位性脑损伤、中风病史、脑动脉瘤、癫痫发作、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症）或确诊为痴呆或认知障碍
- 存在研究者认为可能导致重度抑郁发作的医疗状况、药物或实验室异常
- 有颅内植入物或任何其他无法安全移除的金属物体，排除头部或头部附近的 TMS 或 MRI 暴露的安全性，不包括口腔
- 需要相当于劳拉西泮 2 毫克/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药，因为这些药物可能会限制 rTMS 的疗效 [45]
- 英语流利程度不足以完成临床评估。
- 正在参加最近 3 个月内开始或在预定治疗结束前完成的新课程心理治疗；
- 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗课程 A：电场建模
您的磁共振图像 (MRI) 结果和 rTMS 校准信息（运动阈值）将用于创建大脑模型并确定 iTBS rTMS 治疗的目标位置、iTBS 线圈位置和强度。
在本研究中，您将接受为期 6 周的 iTBS rTMS 治疗。
每周将进行 5 次 iTBS 治疗，每次持续约 3 分钟，每天一次，连续 5 天（始终为周一至周五）。
治疗后每天，您还需要完成一组简短的调查问卷来跟踪您的症状，该过程需要 15 分钟。
每 5 次治疗后，您将完成一次额外的访谈，该访谈将额外花费 30 分钟。
治疗结束后 1 周和 4 周还将进行两次随访，每次持续约 1 小时。
在这些随访期间，您将被要求完成一套简短的调查问卷和访谈以监测您的症状。
|
rTMS 涉及使用外部施加的强大聚焦磁场脉冲直接刺激皮层神经元。
iTBS 是一种更简短的模式 rTMS 形式，已被证明对 MDD 有效，尽管刺激时间为 1-3 分钟而不是 30-40 分钟。
|
|
有源比较器：疗程B：光束F3
目标 iTBS rTMS 治疗位置和强度将通过标准参数确定，特别是解剖标志和您的 rTMS 校准信息（运动阈值）。
在本研究中，您将接受为期 6 周的 iTBS rTMS 治疗。
每周将进行 5 次 iTBS 治疗，每次持续约 3 分钟，每天一次，连续 5 天（始终为周一至周五）。
治疗后每天，您还需要完成一组简短的调查问卷来跟踪您的症状，该过程需要 15 分钟。
每 5 次治疗后，您将完成一次额外的访谈，该访谈将额外花费 30 分钟。
治疗结束后 1 周和 4 周还将进行两次随访，每次持续约 1 小时。
在这些随访期间，您将被要求完成一套简短的调查问卷和访谈以监测您的症状。
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rTMS 涉及使用外部施加的强大聚焦磁场脉冲直接刺激皮层神经元。
iTBS 是一种更简短的模式 rTMS 形式，已被证明对 MDD 有效，尽管刺激时间为 1-3 分钟而不是 30-40 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层兴奋标志物
大体时间：从干预前到干预后的变化（平均 6 周）
|
皮质兴奋增加的 TMS-EEG 标志物 (GMFA-AUC)
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从干预前到干预后的变化（平均 6 周）
|
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抑郁评分
大体时间：从基线到第 4 周随访的变化
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 分数
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从基线到第 4 周随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周生物标志物
大体时间：干预前后的变化（平均 6 周）
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Γ-氨基丁酸 (GABA)、脑源性神经营养因子 (BDNF) 和 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 蛋白的循环体积
|
干预前后的变化（平均 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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