Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-kenttäopastettu iTBS hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Sähkökenttämallinnus jaksoittaisen thetapurkausstimulaation neurofysiologisten kohteiden saamiseksi hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (E-Fields iTBS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) personointi voi muuttaa aivojen toiminnan merkkiaineita ja parantaa hoitovastetta. Tätä varten kaikki osallistujat saavat saman aktiivisen hoitomuodon, mutta jotkut tämän tutkimuksen osallistujista saavat intermittoivaa theta burst stimulation (iTBS) rTMS-hoitoa standardin kohdennuksen ja intensiteetin muodoilla, ja toiset saavat iTBS rTMS -hoitoa käyttämällä henkilökohtainen magneettikuvaus (MRI) ja sähkökenttämallinnus (E-field).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka rTMS:n personointi voi muuttaa aivojen toiminnan merkkiaineita ja parantaa hoitovastetta vakavassa masennushäiriössä (MDD). Kaikki osallistujat saavat jopa 30 iTBS-hoitoa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan joko standardihoitoryhmään, jossa iTBS-kohdistus tapahtuu Beam F3 -menetelmällä vasemman DLPFC-sijainnin tunnistamiseksi, ja intensiteetiksi määritetään 120 % lepomotorisen kynnysarvosta, tai henkilökohtaiseen käsivarteen. jossa vasen DLPFC tunnistetaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), optimaalinen kelan sijainti ja ärsykkeen intensiteetti johdetaan E-Field-mallinnusputkilinjojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat avopotilaita;
  2. ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
  3. heillä on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos vakavasta masennusjaksosta, joka perustuu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimukseen.
  4. ovat 18-65-vuotiaita;
  5. saada pisteet ≥18 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HRSD-17) seulonnassa
  6. heillä ei ole ollut kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän ≥ 3 perusteella nykyisessä jaksossa tai he eivät ole voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto olivat riittämättömät ( ATHF 1 tai 2);
  7. suostuvat pitämään nykyisen lääkityksensä vakiona tutkimuksen aikana
  8. pystyvät noudattamaan tutkimus- ja hoitoaikatauluja
  9. täyttää TMS- ja MRI-turvallisuuskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on samanaikainen epävakaa lääketieteellinen sairaus
  2. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  3. sinulla on nykyinen MINI-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, samanaikaisesta päihdehäiriöstä (nikotiinia lukuun ottamatta) tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana)
  4. ovat epäonnistuneet sähkökonvulsiivisessa hoidossa nykyisen masennusjakson aikana, koska rTMS-vasteen todennäköisyys on pienempi;
  5. sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö (esim. tilaa vievä aivovaurio, aiempi aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi) tai vahvistettu dementia- tai kognitiivisen heikentymisen diagnoosi
  6. joilla on lääketieteellinen tila, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson
  7. sinulla on kallonsisäinen implantti tai jokin muu metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti, mikä estää TMS- tai MRI-altistuksen turvallisuuden pään sisällä tai lähellä, suua lukuun ottamatta
  8. vaativat bentsodiatsepiinia, joka vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa rTMS:n tehoa [45]
  9. heillä ei ole riittävää englannin kielen taitoa suorittaakseen kliinisiä arviointeja.
  10. osallistut uuteen psykoterapiakurssiin, joka on aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai päättyy ennen suunniteltujen hoitojen päättymistä;
  11. sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokurssi A: E-field Modeling
Magneettiresonanssikuvasi (MRI) tuloksia ja rTMS-kalibrointitietoja (motorinen kynnys) käytetään aivomallin luomiseen ja iTBS-rTMS-hoidon kohdekohdan, iTBS-kelan sijainnin ja intensiteetin tunnistamiseen. Sinulle suoritetaan iTBS rTMS -hoito tässä tutkimuksessa 6 viikon ajan. iTBS-hoitokertaa on 5 kertaa viikossa, kukin kestoltaan noin 3 minuuttia, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (aina maanantaista perjantaihin). Joka päivä hoidon jälkeen täytät myös lyhyen kyselylomakkeen seurataksesi oireitasi. Tämä kestää 15 minuuttia. Jokaisen 5 hoidon jälkeen suoritat ylimääräisen haastattelun, joka vie vielä 30 minuuttia. Myös kaksi seurantakäyntiä 1 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, kumpikin kestää noin 1 tunnin. Näiden seurantakäyntien aikana sinua pyydetään täyttämään lyhyt sarja kyselyitä ja haastatteluja oireidesi seuraamiseksi.
Laite: iTBS
rTMS sisältää aivokuoren hermosolujen suoran stimuloinnin käyttämällä ulkoisesti kohdistettuja, tehokkaita, fokusoituja magneettikenttäpulsseja. iTBS on kuviollisen rTMS:n lyhyempi muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas MDD:tä vastaan ​​huolimatta 1–3 minuutin stimulaatiojaksosta 30–40 minuutin sijaan.
Active Comparator: Hoitokurssi B: Säde F3
Kohdennettu iTBS rTMS -hoidon sijainti ja intensiteetti määritetään vakioparametreilla, erityisesti anatomisilla maamerkeillä ja rTMS-kalibrointitiedoilla (motorinen kynnys). Sinulle suoritetaan iTBS rTMS -hoito tässä tutkimuksessa 6 viikon ajan. iTBS-hoitokertaa on 5 kertaa viikossa, kukin kestoltaan noin 3 minuuttia, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (aina maanantaista perjantaihin). Joka päivä hoidon jälkeen täytät myös lyhyen kyselylomakkeen seurataksesi oireitasi. Tämä kestää 15 minuuttia. Jokaisen 5 hoidon jälkeen suoritat ylimääräisen haastattelun, joka vie vielä 30 minuuttia. Myös kaksi seurantakäyntiä 1 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, kumpikin kestää noin 1 tunnin. Näiden seurantakäyntien aikana sinua pyydetään täyttämään lyhyt sarja kyselyitä ja haastatteluja oireidesi seuraamiseksi.
Laite: iTBS
rTMS sisältää aivokuoren hermosolujen suoran stimuloinnin käyttämällä ulkoisesti kohdistettuja, tehokkaita, fokusoituja magneettikenttäpulsseja. iTBS on kuviollisen rTMS:n lyhyempi muoto, jonka on osoitettu olevan tehokas MDD:tä vastaan ​​huolimatta 1–3 minuutin stimulaatiojaksosta 30–40 minuutin sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen virityksen merkit
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen aikaan (keskimäärin 6 viikkoa)
Lisääntyneen kortikaalisen virityksen TMS-EEG-markkerit (GMFA-AUC)
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen aikaan (keskimäärin 6 viikkoa)
Masennuspisteet
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta viikon 4 seurantaan
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HDRS-17) -pisteet
muutokset lähtötilanteesta viikon 4 seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeriset biomarkkerit
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
Gamma-aminovoihapon (GABA), aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) proteiinien kiertävät määrät
muutos ennen interventiota ja sen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3773

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa