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治療抵抗性うつ病のための電場誘導iTBS

2023年9月25日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

治療抵抗性うつ病における断続的なシータバースト刺激の神経生理学的標的に関与する電場モデリング (E-Fields iTBS)

この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のパーソナライズが脳活動のマーカーをどのように変化させ、治療反応を改善するかを確立することです。 これを行うために、すべての参加者は同じアクティブ形式の治療を受けますが、この研究の一部の参加者は、標準的なターゲティングと強度で断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) rTMS 治療を受け、他の参加者は iTBS rTMS 治療を受けます。パーソナライズされた磁気共鳴画像法 (MRI) および電場 (E-field) モデリング手法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、rTMS のパーソナライズがどのように脳活動のマーカーを変化させ、大うつ病性障害 (MDD) の治療反応を改善できるかを確立することです。 すべての参加者は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に最大 30 回の iTBS 治療を受け、毎日、週 5 日、6 週間投与されます。 参加者は、iTBSターゲティングがビームF3メソッドを介して左DLPFC位置を特定する標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、強度は安静時運動閾値の120%として決定されるか、または個別化されたアーム左の DLPFC は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を介して識別され、最適なコイル位置と刺激強度は電界モデリング パイプラインを介して導き出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外来患者です。
  2. 自発的かつ治療に同意する能力がある;
  3. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づく、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版の大うつ病エピソードを持っている
  4. 18歳から65歳まで;
  5. -スクリーニング時にうつ病のハミルトン評価尺度（HRSD-17）項目で18以上のスコアを持っている
  6. 現在のエピソードで 3 以上の抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) スコアに基づく適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応がなかったか、不適切な用量と期間の抗うつ薬の少なくとも 2 つの別個の試験に耐えることができなかった ( ATHF 1 または 2);
  7. 研究中、現在の投薬を一定に保つことに同意する
  8. -研究および治療スケジュールを順守することができます
  9. TMSおよびMRIの安全基準を満たす

除外基準:

  1. 付随する不安定な医学的疾患がある
  2. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
  3. 双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、同時物質使用障害（ニコチンを除く）または心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）の現在のMINI診断を受けている
  4. rTMSへの反応の可能性が低いため、現在のうつ病エピソード内で電気けいれん療法のコースに失敗しました;
  5. -重大な神経学的障害（例えば、スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性障害、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症）がある、または認知症または認知障害の診断が確認されている
  6. -研究者の意見で大うつ病エピソードを引き起こす可能性のある病状、投薬、または検査室の異常を伴う
  7. 頭蓋内インプラントまたは安全に取り外すことができないその他の金属物体を持っているため、口を除く頭の中または近くでの TMS または MRI への曝露の安全性が妨げられている
  8. rTMSの有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム2mg/日以上または抗痙攣薬と同等のベンゾジアゼピンが必要です[45]。
  9. 臨床評価を完了するには不十分な英語力を持っています。
  10. 過去3か月以内に開始された新しいコースの心理療法に参加しているか、予定された治療の終了前に終了しています。
  11. -修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療コース A: E-field モデリング
磁気共鳴画像 (MRI) の結果と rTMS キャリブレーション情報 (運動閾値) は、脳モデルを作成し、iTBS rTMS 治療の標的位置、iTBS コイルの位置、強度を特定するために使用されます。 この研究では、iTBS rTMS 治療を 6 週間受けます。 週に 5 回の iTBS 治療セッションがあり、それぞれ約 3 分間続き、毎日 1 回、5 日間連続で行われます (常に月曜日から金曜日まで)。 毎日の治療後は、症状を追跡するための簡単なアンケートにも回答していただきます。所要時間は 15 分です。 5回の治療ごとに、さらに30分かかる追加の面接を完了してください。 また、治療終了後 1 週間と 4 週間後に 2 回のフォローアップ来院があり、それぞれ約 1 時間続きます。 これらのフォローアップ訪問中に、症状を監視するための簡単なアンケートとインタビューに答えるように求められます。
デバイス：iTBS
rTMS は、外部から適用される強力な集束磁場パルスを使用して皮質ニューロンを直接刺激することを伴います。 iTBS は、30 ～ 40 分ではなく 1 ～ 3 分の刺激期間にもかかわらず、MDD に対して有効であることが示されているパターン化された rTMS のより短い形式です。
アクティブコンパレータ：治療コースB：ビームF3
標的となる iTBS rTMS 治療の位置と強度は、標準パラメーター、具体的には解剖学的ランドマークと rTMS キャリブレーション情報 (運動閾値) によって決定されます。 この研究では、iTBS rTMS 治療を 6 週間受けます。 週に 5 回の iTBS 治療セッションがあり、それぞれ約 3 分間続き、毎日 1 回、5 日間連続で行われます (常に月曜日から金曜日まで)。 毎日の治療後は、症状を追跡するための簡単なアンケートにも回答していただきます。所要時間は 15 分です。 5回の治療ごとに、さらに30分かかる追加の面接を完了してください。 また、治療終了後 1 週間と 4 週間後に 2 回のフォローアップ来院があり、それぞれ約 1 時間続きます。 これらのフォローアップ訪問中に、症状を監視するための簡単なアンケートとインタビューに答えるように求められます。
デバイス：iTBS
rTMS は、外部から適用される強力な集束磁場パルスを使用して皮質ニューロンを直接刺激することを伴います。 iTBS は、30 ～ 40 分ではなく 1 ～ 3 分の刺激期間にもかかわらず、MDD に対して有効であることが示されているパターン化された rTMS のより短い形式です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮のマーカー
時間枠：介入前から介入後への変化 (平均 6 週間)
皮質興奮の TMS-EEG マーカー (GMFA-AUC)
介入前から介入後への変化 (平均 6 週間)
うつ病スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目のフォローアップまでの変化
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) スコア
ベースラインから 4 週目のフォローアップまでの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢バイオマーカー
時間枠：介入前後の変化（平均6週間）
Γ-アミノ酪酸 (GABA)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) タンパク質の循環量
介入前後の変化（平均6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3773

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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