Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITBS s průvodcem E-field pro léčbu rezistentní deprese

25. září 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Modelování elektrického pole k zapojení neurofyziologických cílů intermitentní stimulace Theta burst v léčbě rezistentní deprese (E-Fields iTBS)

Účelem této studie je zjistit, jak může personalizace repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) změnit markery mozkové aktivity a zlepšit odpověď na léčbu. Za tímto účelem dostanou všichni účastníci stejnou aktivní formu léčby, ale někteří z účastníků této studie dostanou léčbu přerušovanou theta burst stimulací (iTBS) rTMS se standardními formami cílení a intenzity a jiní dostanou léčbu iTBS rTMS pomocí personalizované měření magnetické rezonance (MRI) a modelování elektrického pole (E-pole).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak může personalizace rTMS změnit markery mozkové aktivity a zlepšit odpověď na léčbu u velké depresivní poruchy (MDD). Všichni účastníci dostanou až 30 iTBS ošetření levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), podávaných denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Účastníci budou randomizováni buď do standardního léčebného ramene, ve kterém bude cílení iTBS prováděno pomocí metody Beam F3 k identifikaci levého umístění DLPFC a intenzita bude určena jako 120 % klidového motorického prahu, nebo do personalizovaného ramene. u kterého bude levý DLPFC identifikován pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), optimální poloha cívky a intenzita stimulu budou odvozeny pomocí modelovacích potrubí E-Field.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ambulantní pacienti;
  2. jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou;
  3. mít Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání velké depresivní epizody na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. jsou ve věku 18 až 65 let;
  5. mít při screeningu skóre ≥18 na položce Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
  6. neměli klinickou odpověď na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre ≥ 3 antidepresivní formy antidepresiva (ATHF) v aktuální epizodě nebo nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním ( ATHF 1 nebo 2);
  7. jsou ochotni udržovat svou současnou medikaci konstantní během studie
  8. jsou schopni dodržovat studijní a léčebné plány
  9. splňují bezpečnostní kritéria TMS a MRI

Kritéria vyloučení:

  1. mít souběžné nestabilní zdravotní onemocnění
  2. jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  3. máte aktuální MINI diagnózu bipolární poruchy, psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, souběžné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu) nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce)
  4. selhali v průběhu elektrokonvulzivní terapie v rámci současné depresivní epizody kvůli nižší pravděpodobnosti odpovědi na rTMS;
  5. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu (např. prostor zabírající mozkové léze, mrtvici v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatové onemocnění, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu) nebo potvrzenou diagnózu demence nebo kognitivní poruchy
  6. mít zdravotní stav, léky nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit těžkou depresivní epizodu
  7. mít intrakraniální implantát nebo jakýkoli jiný kovový předmět, který nelze bezpečně odstranit, což vylučuje bezpečnost expozice TMS nebo MRI v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst
  8. vyžadovat benzodiazepin ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost rTMS [45]
  9. mají nedostatečnou plynulost angličtiny k dokončení klinického hodnocení.
  10. účastníte se nového kurzu psychoterapie zahájeného během posledních 3 měsíců nebo ukončeného před koncem plánované léčby;
  11. mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurz A: Modelování E-polí
Vaše výsledky zobrazení magnetické rezonance (MRI) a informace o kalibraci rTMS (motorický práh) budou použity k vytvoření modelu mozku a identifikaci cílového umístění, polohy cívky iTBS a intenzity pro vaši léčbu iTBS rTMS. V této studii budete podstupovat léčbu iTBS rTMS po dobu 6 týdnů. K dispozici bude 5 léčebných sezení iTBS týdně, každé po dobu přibližně 3 minut, jednou denně po dobu 5 dnů v řadě (vždy pondělí až pátek). Každý den po léčbě také vyplníte krátkou sadu dotazníků ke sledování vašich příznaků, což zabere 15 minut. Po každých 5 ošetřeních absolvujete další rozhovor, který zabere dalších 30 minut. Proběhnou také dvě následné návštěvy 1 a 4 týdny po ukončení léčby, každá trvá přibližně 1 hodinu. Během těchto následných návštěv budete požádáni o vyplnění krátkého souboru dotazníků a rozhovorů pro sledování vašich příznaků.
Přístroj: iTBS
rTMS zahrnuje přímou stimulaci korových neuronů pomocí externě aplikovaných, silných, soustředěných pulzů magnetického pole. iTBS je stručnější forma vzorované rTMS, u které se ukázalo, že je účinná proti MDD, a to navzdory stimulační periodě 1-3 min spíše než 30-40 min.
Aktivní komparátor: Léčebný kurz B: Paprsek F3
Cílené místo a intenzita ošetření iTBS rTMS budou určeny pomocí standardních parametrů, konkrétně anatomických orientačních bodů a vašich informací o kalibraci rTMS (motorický práh). V této studii budete podstupovat léčbu iTBS rTMS po dobu 6 týdnů. K dispozici bude 5 léčebných sezení iTBS týdně, každé po dobu přibližně 3 minut, jednou denně po dobu 5 dnů v řadě (vždy pondělí až pátek). Každý den po léčbě také vyplníte krátkou sadu dotazníků ke sledování vašich příznaků, což zabere 15 minut. Po každých 5 ošetřeních absolvujete další rozhovor, který zabere dalších 30 minut. Proběhnou také dvě následné návštěvy 1 a 4 týdny po ukončení léčby, každá trvá přibližně 1 hodinu. Během těchto následných návštěv budete požádáni o vyplnění krátkého souboru dotazníků a rozhovorů pro sledování vašich příznaků.
Přístroj: iTBS
rTMS zahrnuje přímou stimulaci korových neuronů pomocí externě aplikovaných, silných, soustředěných pulzů magnetického pole. iTBS je stručnější forma vzorované rTMS, u které se ukázalo, že je účinná proti MDD, a to navzdory stimulační periodě 1-3 min spíše než 30-40 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kortikální excitace
Časové okno: změna z preintervence na postintervenci (v průměru 6 týdnů)
TMS-EEG markery zvýšené kortikální excitace (GMFA-AUC)
změna z preintervence na postintervenci (v průměru 6 týdnů)
Skóre deprese
Časové okno: změny od výchozího stavu do sledování ve 4. týdnu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17) skóre
změny od výchozího stavu do sledování ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní biomarkery
Časové okno: změna od před a po intervenci (v průměru 6 týdnů)
Cirkulující objemy kyseliny gama-aminomáselné (GABA), neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a proteinů N-methyl-D-aspartátu (NMDA)
změna od před a po intervenci (v průměru 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit