Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-feltveiledet iTBS for behandlingsresistent depresjon

25. september 2023 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Elektrisk feltmodellering for å engasjere nevrofysiologiske mål for intermitterende Theta Burst-stimulering ved behandlingsresistent depresjon (E-Fields iTBS)

Hensikten med denne studien er å fastslå hvordan personalisering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan endre markører for hjerneaktivitet og forbedre behandlingsresponsen. For å gjøre dette vil alle deltakerne få samme aktive behandlingsform, men noen av deltakerne i denne studien vil få intermittent theta burst stimulation (iTBS) rTMS-behandling med standard former for målretting og intensitet, og andre vil få iTBS rTMS-behandling vha. tilpasset magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektrisk felt (E-felt) modelleringstiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å fastslå hvordan personalisering av rTMS kan endre markører for hjerneaktivitet og forbedre behandlingsresponsen ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Alle deltakere vil motta opptil 30 iTBS-behandlinger til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), levert daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Deltakerne vil bli randomisert til enten en standard behandlingsarm, der iTBS-målrettingen vil være via Beam F3-metoden for å identifisere venstre DLPFC-plassering, og intensiteten vil bli bestemt som 120 % av hvilemotorterskelen, eller en personlig arm, i hvor venstre DLPFC vil bli identifisert via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil den optimale spoleposisjonen og stimulusintensiteten utledes gjennom E-Field-modelleringsrørledninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er polikliniske pasienter;
  2. er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling;
  3. ha en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave av stor depressiv episode basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. er 18-65 år;
  5. ha en poengsum på ≥18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) ved screening
  6. ikke har hatt en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressiv behandlingshistorie (ATHF)-score på ≥ 3 i den aktuelle episoden eller har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet ( ATHF 1 eller 2);
  7. godtar å holde sin nåværende medisin konstant under studien
  8. er i stand til å overholde studie- og behandlingsplanene
  9. oppfyller TMS og MR sikkerhetskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig ustabil medisinsk sykdom
  2. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
  3. har en aktuell MINI-diagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse, tvangslidelse, samtidig ruslidelse (bortsett fra nikotin) eller posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året)
  4. har mislyktes i et kurs med elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle depressive episoden på grunn av lavere sannsynlighet for respons på rTMS;
  5. har noen betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. plassopptakende hjernelesjon, historie med hjerneslag, cerebral aneurisme, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose) eller bekreftet diagnose av demens eller kognitiv svikt
  6. tilstede med en medisinsk tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode etter etterforskerens mening
  7. har et intrakranielt implantat eller en annen metallgjenstand som ikke kan fjernes på en sikker måte, noe som utelukker sikkerheten ved TMS- eller MR-eksponering i eller nær hodet, unntatt munnen
  8. krever benzodiazepin tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av rTMS [45]
  9. har utilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre kliniske vurderinger.
  10. deltar i et nytt psykoterapikurs som er igangsatt i løpet av de siste 3 månedene eller avsluttet før avsluttet planlagte behandlinger;
  11. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskurs A: E-feltmodellering
Dine magnetiske resonansbilde (MRI)-resultater og rTMS-kalibreringsinformasjon (motorterskel) vil bli brukt til å lage en hjernemodell og identifisere målposisjonen, iTBS-spolens posisjon og intensitet for iTBS rTMS-behandlingen. Du vil gjennomgå iTBS rTMS-behandling i denne studien i 6 uker. Det vil være 5 iTBS-behandlingsøkter per uke, som varer ca. 3 minutter hver, én gang daglig i 5 dager på rad (alltid mandag til fredag). Hver dag etter behandlingen vil du også fylle ut et kort sett med spørreskjemaer for å spore symptomene dine, som vil ta 15 minutter. Etter hver 5. behandling vil du gjennomføre et ekstra intervju som vil ta ytterligere 30 minutter. Det vil også være to oppfølgingsbesøk 1 og 4 uker etter avsluttet behandling, hver på ca. 1 time. Under disse oppfølgingsbesøkene vil du bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer og intervjuer for å overvåke symptomene dine.
rTMS involverer direkte stimulering av kortikale nevroner ved bruk av eksternt påførte, kraftige, fokuserte magnetfeltpulser. iTBS er en kortere form for mønstret rTMS som har vist seg å være effektiv mot MDD, til tross for en stimuleringsperiode på 1-3 minutter i stedet for 30-40 minutter.
Aktiv komparator: Behandlingsforløp B: Bjelke F3
Den målrettede iTBS rTMS-behandlingsplasseringen og intensiteten vil bli bestemt via standardparametere, spesifikt anatomiske landemerker og rTMS-kalibreringsinformasjonen (motorterskel). Du vil gjennomgå iTBS rTMS-behandling i denne studien i 6 uker. Det vil være 5 iTBS-behandlingsøkter per uke, som varer ca. 3 minutter hver, én gang daglig i 5 dager på rad (alltid mandag til fredag). Hver dag etter behandlingen vil du også fylle ut et kort sett med spørreskjemaer for å spore symptomene dine, som vil ta 15 minutter. Etter hver 5. behandling vil du gjennomføre et ekstra intervju som vil ta ytterligere 30 minutter. Det vil også være to oppfølgingsbesøk 1 og 4 uker etter avsluttet behandling, hver på ca. 1 time. Under disse oppfølgingsbesøkene vil du bli bedt om å fylle ut et kort sett med spørreskjemaer og intervjuer for å overvåke symptomene dine.
rTMS involverer direkte stimulering av kortikale nevroner ved bruk av eksternt påførte, kraftige, fokuserte magnetfeltpulser. iTBS er en kortere form for mønstret rTMS som har vist seg å være effektiv mot MDD, til tross for en stimuleringsperiode på 1-3 minutter i stedet for 30-40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for kortikal eksitasjon
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker)
TMS-EEG-markører for økt kortikal eksitasjon (GMFA-AUC)
endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker)
Depresjonsscore
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 4 oppfølging
Hamiltons depresjonsvurderingsskala (HDRS-17).
endringer fra baseline til uke 4 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere biomarkører
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker)
Sirkulerende volumer av gamma-aminosmørsyre (GABA), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og N-metyl-D-aspartat (NMDA) proteiner
endring fra før og etter intervensjon (gjennomsnittlig 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på iTBS

3
Abonnere