Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E-field Guided iTBS для терапии резистентной депрессии

25 сентября 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Моделирование электрического поля для воздействия на нейрофизиологические мишени прерывистой стимуляции тета-всплесков при резистентной к лечению депрессии (E-Fields iTBS)

Целью данного исследования является установление того, как персонализация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) может изменить маркеры мозговой активности и улучшить ответ на лечение. Для этого все участники будут получать одну и ту же активную форму лечения, но некоторые из участников этого исследования будут получать лечение прерывистой тета-вспышкой (iTBS) rTMS со стандартными формами направленности и интенсивности, а другие будут получать лечение iTBS rTMS с использованием персонализированная магнитно-резонансная томография (МРТ) и моделирование электрического поля (E-field).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — установить, как персонализация рТМС может изменить маркеры мозговой активности и улучшить реакцию на лечение при большом депрессивном расстройстве (БДР). Все участники получат до 30 процедур iTBS для левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), проводимых ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 недель. Участники будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, в которой нацеливание iTBS будет осуществляться с помощью метода Beam F3 для определения местоположения левого DLPFC, а интенсивность будет определяться как 120% двигательного порога в состоянии покоя, либо в персонализированную руку в где левая DLPFC будет идентифицирована с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), оптимальное положение катушки и интенсивность стимула будут получены с помощью конвейеров моделирования E-Field.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne Voineskos, MD
  • Номер телефона: 30176 416-535-8501
  • Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Daphne Voineskos, MD, PhD, FRCPC
          • Номер телефона: 30176 416-535-8501
          • Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca
        • Главный следователь:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. находятся на амбулаторном лечении;
  2. являются добровольными и дееспособными для согласия на лечение;
  3. иметь Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание большого депрессивного эпизода на основе Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  4. от 18 до 65 лет;
  5. иметь балл ≥18 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17) при скрининге
  6. не имели клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки ≥ 3 в форме истории лечения антидепрессантами (ATHF) в текущем эпизоде ​​или были не в состоянии переносить как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов с неадекватной дозой и продолжительностью ( АТГФ 1 или 2);
  7. согласны на то, чтобы их текущее лекарство оставалось постоянным во время исследования
  8. способны придерживаться графиков исследований и лечения
  9. соответствуют критериям безопасности ТМС и МРТ

Критерий исключения:

  1. иметь сопутствующее нестабильное медицинское заболевание
  2. беременны или планируют забеременеть во время исследования
  3. иметь текущий MINI-диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, сопутствующего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) или посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года)
  4. не прошел курс электросудорожной терапии в рамках текущего депрессивного эпизода из-за меньшей вероятности ответа на рТМС;
  5. имеют какое-либо значительное неврологическое расстройство (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральную аневризму, судорожный синдром, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз) или подтвержденный диагноз деменции или когнитивных нарушений
  6. присутствует заболевание, медикаментозное лечение или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод
  7. иметь внутричерепной имплантат или любой другой металлический предмет, который нельзя безопасно удалить, что исключает безопасность воздействия ТМС или МРТ внутри или вблизи головы, за исключением рта
  8. требуется бензодиазепин, эквивалентный лоразепаму 2 мг/день или выше, или любое противосудорожное средство из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность рТМС [45]
  9. недостаточно свободно владеют английским языком для выполнения клинических тестов.
  10. участвуют в новом курсе психотерапии, начатом в течение последних 3 месяцев или заканчивающемся до окончания запланированного лечения;
  11. имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курс лечения А: Моделирование электронного поля
Результаты вашего магнитно-резонансного изображения (МРТ) и информация о калибровке rTMS (моторный порог) будут использоваться для создания модели мозга и определения целевого местоположения, положения катушки iTBS и интенсивности вашего лечения iTBS rTMS. В рамках этого исследования вы будете проходить лечение iTBS rTMS в течение 6 недель. Будет проводиться 5 сеансов лечения iTBS в неделю, продолжительностью примерно 3 минуты каждый, один раз в день в течение 5 дней подряд (всегда с понедельника по пятницу). Каждый день после лечения вы также будете заполнять краткий набор анкет для отслеживания ваших симптомов, что займет 15 минут. После каждых 5 процедур вы будете проходить дополнительное собеседование, которое займет еще 30 минут. Также будут проведены два контрольных визита через 1 и 4 недели после окончания лечения, каждый продолжительностью примерно 1 час. Во время этих последующих посещений вам будет предложено заполнить краткий набор анкет и интервью, чтобы отслеживать ваши симптомы.
rTMS включает в себя прямую стимуляцию корковых нейронов с помощью приложенных извне мощных сфокусированных импульсов магнитного поля. iTBS представляет собой более короткую форму паттернированной rTMS, которая, как было показано, эффективна против MDD, несмотря на период стимуляции 1-3 минуты, а не 30-40 минут.
Активный компаратор: Курс лечения B: луч F3
Целевое место и интенсивность лечения iTBS рТМС будут определяться с помощью стандартных параметров, в частности, анатомических ориентиров и информации о калибровке рТМС (моторный порог). В рамках этого исследования вы будете проходить лечение iTBS rTMS в течение 6 недель. Будет проводиться 5 сеансов лечения iTBS в неделю, продолжительностью примерно 3 минуты каждый, один раз в день в течение 5 дней подряд (всегда с понедельника по пятницу). Каждый день после лечения вы также будете заполнять краткий набор анкет для отслеживания ваших симптомов, что займет 15 минут. После каждых 5 процедур вы будете проходить дополнительное собеседование, которое займет еще 30 минут. Также будут проведены два контрольных визита через 1 и 4 недели после окончания лечения, каждый продолжительностью примерно 1 час. Во время этих последующих посещений вам будет предложено заполнить краткий набор анкет и интервью, чтобы отслеживать ваши симптомы.
rTMS включает в себя прямую стимуляцию корковых нейронов с помощью приложенных извне мощных сфокусированных импульсов магнитного поля. iTBS представляет собой более короткую форму паттернированной rTMS, которая, как было показано, эффективна против MDD, несмотря на период стимуляции 1-3 минуты, а не 30-40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры коркового возбуждения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 6 недель)
Маркеры ТМС-ЭЭГ повышенного коркового возбуждения (GMFA-AUC)
переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 6 недель)
Показатели депрессии
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели наблюдения
Оценки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферийные биомаркеры
Временное ограничение: изменение по сравнению с до и после вмешательства (в среднем 6 недель)
Циркулирующие объемы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и белков N-метил-D-аспартата (NMDA)
изменение по сравнению с до и после вмешательства (в среднем 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования iTBS

Подписаться