Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-field Guided iTBS dla depresji opornej na leczenie

25 września 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Modelowanie pola elektrycznego w celu zaangażowania neurofizjologicznych celów przerywanej stymulacji Theta Burst w depresji opornej na leczenie (E-Fields iTBS)

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób personalizacja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może zmienić markery aktywności mózgu i poprawić odpowiedź na leczenie. Aby to zrobić, wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą aktywną formę leczenia, ale niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) rTMS ze standardowymi formami celowania i intensywności, a inni otrzymają leczenie iTBS rTMS za pomocą spersonalizowane metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pola elektrycznego (pola E).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób personalizacja rTMS może zmienić markery aktywności mózgu i poprawić odpowiedź na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Wszyscy uczestnicy otrzymają do 30 zabiegów iTBS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), dostarczanych codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia, w którym celowanie iTBS będzie odbywać się za pomocą metody Beam F3 w celu identyfikacji lewej lokalizacji DLPFC, a intensywność zostanie określona jako 120% spoczynkowego progu motorycznego, lub do ramienia spersonalizowanego, w którego lewy DLPFC zostanie zidentyfikowany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), optymalna pozycja cewki i intensywność bodźca zostaną określone za pomocą potoków modelowania E-Field.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są pacjentami ambulatoryjnymi;
  2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie;
  3. mieć Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, 5. edycja epizodu dużej depresji, oparty na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. mają od 18 do 65 lat;
  5. mieć wynik ≥18 w pozycji Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) podczas badania przesiewowego
  6. u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) ≥ 3 w bieżącym epizodzie lub nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania ( ATF 1 lub 2);
  7. są zgodni na utrzymanie stałego leku podczas badania
  8. są w stanie przestrzegać harmonogramów badań i leczenia
  9. spełniają kryteria bezpieczeństwa TMS i MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na współistniejącą niestabilną chorobę medyczną
  2. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  3. mieć aktualną diagnozę MINI zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, współistniejących zaburzeń związanych z używaniem substancji (oprócz nikotyny) lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  4. nie powiodło się leczenie elektrowstrząsami w ramach obecnego epizodu depresyjnego z powodu mniejszego prawdopodobieństwa odpowiedzi na rTMS;
  5. mają jakiekolwiek istotne zaburzenia neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar mózgu, tętniak mózgu, napad padaczkowy, chorobę Parkinsona, pląsawicę Huntingtona, stwardnienie rozsiane) lub potwierdzone rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  6. występuje ze stanem chorobowym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji
  7. mieć implant wewnątrzczaszkowy lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot, którego nie można bezpiecznie usunąć, co wyklucza bezpieczeństwo ekspozycji TMS lub MRI w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej
  8. wymagają benzodiazepiny odpowiadającej lorazepamowi w dawce 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczania skuteczności rTMS [45]
  9. nie mają wystarczającej biegłości w języku angielskim, aby ukończyć oceny kliniczne.
  10. uczestniczą w nowym kursie psychoterapii rozpoczętym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kończącym przed zakończeniem zaplanowanych zabiegów;
  11. mają istotne klinicznie upośledzenie sensoryczne, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurs leczenia A: Modelowanie pola elektrycznego
Wyniki Twojego obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) i informacje o kalibracji rTMS (próg motoryczny) zostaną wykorzystane do utworzenia modelu mózgu i określenia docelowej lokalizacji, położenia cewki iTBS oraz intensywności leczenia iTBS rTMS. W ramach tego badania będziesz poddawany leczeniu iTBS rTMS przez 6 tygodni. Odbędzie się 5 sesji leczenia iTBS tygodniowo, trwających około 3 minut każda, raz dziennie przez 5 dni z rzędu (zawsze od poniedziałku do piątku). Każdego dnia po zabiegu będziesz także wypełniać krótki zestaw kwestionariuszy w celu śledzenia objawów, co zajmie 15 minut. Po każdych 5 zabiegach odbędziesz dodatkowy wywiad, który zajmie dodatkowe 30 minut. Odbędą się także dwie wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach od zakończenia leczenia, każda trwająca około 1 godziny. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy i wywiadów w celu monitorowania objawów.
Urządzenie: iTBS
rTMS polega na bezpośredniej stymulacji neuronów korowych za pomocą zewnętrznych, silnych, skupionych impulsów pola magnetycznego. iTBS to krótsza forma wzorcowego rTMS, która okazała się skuteczna przeciwko MDD, pomimo okresu stymulacji 1-3 min zamiast 30-40 min.
Aktywny komparator: Kurs leczenia B: Belka F3
Docelowa lokalizacja i intensywność leczenia iTBS rTMS zostaną określone na podstawie standardowych parametrów, w szczególności anatomicznych punktów orientacyjnych i informacji o kalibracji rTMS (próg motoryczny). W ramach tego badania będziesz poddawany leczeniu iTBS rTMS przez 6 tygodni. Odbędzie się 5 sesji leczenia iTBS tygodniowo, trwających około 3 minut każda, raz dziennie przez 5 dni z rzędu (zawsze od poniedziałku do piątku). Każdego dnia po zabiegu będziesz także wypełniać krótki zestaw kwestionariuszy w celu śledzenia objawów, co zajmie 15 minut. Po każdych 5 zabiegach odbędziesz dodatkowy wywiad, który zajmie dodatkowe 30 minut. Odbędą się także dwie wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach od zakończenia leczenia, każda trwająca około 1 godziny. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiego zestawu kwestionariuszy i wywiadów w celu monitorowania objawów.
Urządzenie: iTBS
rTMS polega na bezpośredniej stymulacji neuronów korowych za pomocą zewnętrznych, silnych, skupionych impulsów pola magnetycznego. iTBS to krótsza forma wzorcowego rTMS, która okazała się skuteczna przeciwko MDD, pomimo okresu stymulacji 1-3 min zamiast 30-40 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery pobudzenia korowego
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 6 tygodni)
Markery TMS-EEG zwiększonego pobudzenia korowego (GMFA-AUC)
zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 6 tygodni)
Wyniki depresji
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do obserwacji w 4. tygodniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17).
zmiany od wartości początkowej do obserwacji w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery obwodowe
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji (średnio 6 tygodni)
Krążące objętości kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i białek N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)
zmiana z okresu przed i po interwencji (średnio 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3773

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj