ITBS guiado por campo electrónico para la depresión resistente al tratamiento
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Modelado de campos eléctricos para involucrar objetivos neurofisiológicos de estimulación de ráfagas theta intermitentes en la depresión resistente al tratamiento (E-Fields iTBS)
El propósito de este estudio es establecer cómo la personalización de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede cambiar los marcadores de actividad cerebral y mejorar la respuesta al tratamiento.
Para hacer esto, todos los participantes recibirán la misma forma activa de tratamientos, pero algunos de los participantes en este estudio recibirán tratamiento rTMS de estimulación theta burst intermitente (iTBS) con formas estándar de focalización e intensidad, y otros recibirán tratamiento iTBS rTMS usando medidas personalizadas de modelado de imágenes por resonancia magnética (MRI) y campo eléctrico (E-field).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer cómo la personalización de rTMS puede cambiar los marcadores de actividad cerebral y mejorar la respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor (MDD).
Todos los participantes recibirán hasta 30 tratamientos iTBS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), administrados diariamente, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento estándar, en el que el objetivo de iTBS será a través del método Beam F3 para identificar la ubicación izquierda de DLPFC, y la intensidad se determinará como el 120 % del umbral motor en reposo, o un brazo personalizado, en en el que la DLPFC izquierda se identificará a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), la posición óptima de la bobina y la intensidad del estímulo se derivarán a través de canalizaciones de modelado E-Field.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Voineskos, MD
- Número de teléfono: 30176 416-535-8501
- Correo electrónico: daphne.voineskos@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- Daphne Voineskos, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 30176 416-535-8501
- Correo electrónico: daphne.voineskos@camh.ca
-
Investigador principal:
- Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Eileen Lam
- Correo electrónico: eileen.lam@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios;
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento;
- disponer de un Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición episodio depresivo mayor basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- tienen entre 18 y 65 años;
- tener una puntuación de ≥18 en el ítem de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-17) en la selección
- no han tenido una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de ≥ 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual o no han podido tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas ( ATHF 1 o 2);
- están de acuerdo en mantener su medicación actual constante durante el estudio
- son capaces de cumplir con los programas de estudio y tratamiento
- cumplir con los criterios de seguridad de TMS y MRI
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad médica inestable concomitante
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- tiene un diagnóstico MINI actual de trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por consumo de sustancias concurrente (aparte de la nicotina) o trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año)
- han fracasado en un curso de terapia electroconvulsiva dentro del episodio depresivo actual debido a la menor probabilidad de respuesta a la rTMS;
- tiene algún trastorno neurológico significativo (p. ej., lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple) o diagnóstico confirmado de demencia o deterioro cognitivo
- presentar una condición médica, medicación o anormalidad de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor en la opinión del investigador
- tiene un implante intracraneal o cualquier otro objeto metálico que no se puede quitar de manera segura, lo que impide la seguridad de la exposición TMS o MRI dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca
- requieren benzodiacepinas equivalentes a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la rTMS [45]
- tener una fluidez inadecuada en inglés para completar las evaluaciones clínicas.
- están participando en un nuevo curso de psicoterapia iniciado en los últimos 3 meses o que finaliza antes del final de los tratamientos programados;
- tiene una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso de tratamiento A: Modelado de campo E
Los resultados de su imagen de resonancia magnética (MRI) y la información de calibración de rTMS (umbral motor) se utilizarán para crear un modelo cerebral e identificar la ubicación objetivo, la posición de la bobina iTBS y la intensidad para su tratamiento iTBS rTMS.
Se someterá a un tratamiento iTBS rTMS en este estudio durante 6 semanas.
Se realizarán 5 sesiones de tratamiento iTBS por semana, de aproximadamente 3 minutos cada una, una vez al día durante 5 días seguidos (siempre de lunes a viernes).
Cada día después del tratamiento, también completará una breve serie de cuestionarios para realizar un seguimiento de sus síntomas, lo que le llevará 15 minutos.
Después de cada 5 tratamientos, completará una entrevista adicional que tomará 30 minutos adicionales.
También habrá dos visitas de seguimiento a la semana 1 y 4 después de finalizar el tratamiento, cada una con una duración aproximada de 1 hora.
Durante estas visitas de seguimiento, se le pedirá que complete una breve serie de cuestionarios y entrevistas para controlar sus síntomas.
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La rTMS implica la estimulación directa de las neuronas corticales utilizando pulsos de campo magnético enfocados, potentes y aplicados externamente.
iTBS es una forma más breve de rTMS modelada que ha demostrado ser eficaz contra MDD, a pesar de un período de estimulación de 1-3 min en lugar de 30-40 min.
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Comparador activo: Curso de tratamiento B: Haz F3
La ubicación y la intensidad del tratamiento iTBS rTMS objetivo se determinarán mediante parámetros estándar, específicamente puntos de referencia anatómicos y la información de calibración de rTMS (umbral motor).
Se someterá a un tratamiento iTBS rTMS en este estudio durante 6 semanas.
Se realizarán 5 sesiones de tratamiento iTBS por semana, de aproximadamente 3 minutos cada una, una vez al día durante 5 días seguidos (siempre de lunes a viernes).
Cada día después del tratamiento, también completará una breve serie de cuestionarios para realizar un seguimiento de sus síntomas, lo que le llevará 15 minutos.
Después de cada 5 tratamientos, completará una entrevista adicional que tomará 30 minutos adicionales.
También habrá dos visitas de seguimiento a la semana 1 y 4 después de finalizar el tratamiento, cada una con una duración aproximada de 1 hora.
Durante estas visitas de seguimiento, se le pedirá que complete una breve serie de cuestionarios y entrevistas para controlar sus síntomas.
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La rTMS implica la estimulación directa de las neuronas corticales utilizando pulsos de campo magnético enfocados, potentes y aplicados externamente.
iTBS es una forma más breve de rTMS modelada que ha demostrado ser eficaz contra MDD, a pesar de un período de estimulación de 1-3 min en lugar de 30-40 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de excitación cortical
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a post-intervención (promedio de 6 semanas)
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Marcadores TMS-EEG de aumento de la excitación cortical (GMFA-AUC)
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cambio de pre-intervención a post-intervención (promedio de 6 semanas)
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Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 4 de seguimiento
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
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cambios desde el inicio hasta la semana 4 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores periféricos
Periodo de tiempo: cambio de Pre- y post-intervención (promedio de 6 semanas)
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Volúmenes circulantes de ácido gamma-aminobutírico (GABA), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y proteínas N-metil-D-aspartato (NMDA)
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cambio de Pre- y post-intervención (promedio de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .