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E-field Guided iTBS per la depressione resistente al trattamento

25 settembre 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Modellazione del campo elettrico per coinvolgere obiettivi neurofisiologici della stimolazione Theta Burst intermittente nella depressione resistente al trattamento (E-Fields iTBS)

Lo scopo di questo studio è stabilire in che modo la personalizzazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può modificare i marcatori dell'attività cerebrale e migliorare la risposta al trattamento. Per fare ciò, tutti i partecipanti riceveranno la stessa forma attiva di trattamenti, ma alcuni dei partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento rTMS con stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con forme standard di targeting e intensità, e altri riceveranno un trattamento rTMS iTBS utilizzando misure di modellazione personalizzate della risonanza magnetica (MRI) e del campo elettrico (E-field).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire in che modo la personalizzazione della rTMS può modificare i marcatori dell'attività cerebrale e migliorare la risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Tutti i partecipanti riceveranno fino a 30 trattamenti iTBS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), consegnati quotidianamente, 5 giorni a settimana, per 6 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di trattamento standard, in cui il targeting iTBS avverrà tramite il metodo Beam F3 per identificare la posizione DLPFC sinistra e l'intensità sarà determinata come il 120% della soglia motoria a riposo, o un braccio personalizzato, in quale il DLPFC sinistro sarà identificato tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI), la posizione ottimale della bobina e l'intensità dello stimolo saranno derivate attraverso pipeline di modellazione E-Field.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daphne Voineskos, MDP, PhD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Poul Hansen Family Centre for Depression, Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daphne Voineskos, MD, Phd, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono pazienti ambulatoriali;
  2. sono volontari e competenti per acconsentire al trattamento;
  3. avere un Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione dell'episodio depressivo maggiore basato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. sono tra i 18 e i 65 anni;
  5. avere un punteggio di ≥18 sull'elemento Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) allo screening
  6. non hanno avuto una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) ≥ 3 nell'episodio in corso o non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate ( ATHF 1 o 2);
  7. accettano di mantenere costante il loro attuale farmaco durante lo studio
  8. sono in grado di aderire allo studio e ai programmi di trattamento
  9. soddisfare i criteri di sicurezza TMS e MRI

Criteri di esclusione:

  1. avere una concomitante malattia medica instabile
  2. è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  3. avere una diagnosi MINI in corso di disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da uso concomitante di sostanze (a parte la nicotina) o disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno)
  4. hanno fallito un ciclo di terapia elettroconvulsivante nell'attuale episodio depressivo a causa della minore probabilità di risposta alla rTMS;
  5. ha qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, lesione cerebrale occupante spazio, storia di ictus, aneurisma cerebrale, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla) o diagnosi confermata di demenza o deterioramento cognitivo
  6. presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore secondo l'opinione dello sperimentatore
  7. avere un impianto intracranico o qualsiasi altro oggetto metallico che non può essere rimosso in modo sicuro, precludendo la sicurezza dell'esposizione TMS o MRI all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca
  8. richiedono benzodiazepine equivalenti a lorazepam 2 mg/die o superiori o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia della rTMS [45]
  9. avere una conoscenza della lingua inglese inadeguata per completare le valutazioni cliniche.
  10. stanno partecipando a un nuovo corso di psicoterapia iniziato negli ultimi 3 mesi o terminato prima della fine dei trattamenti programmati;
  11. ha una menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di trattamento A: Modellazione del campo E
I risultati della risonanza magnetica (MRI) e le informazioni sulla calibrazione rTMS (soglia motoria) verranno utilizzati per creare un modello cerebrale e identificare la posizione target, la posizione della bobina iTBS e l'intensità per il trattamento rTMS iTBS. In questo studio sarà sottoposto al trattamento iTBS rTMS per 6 settimane. Sono previste 5 sessioni di trattamento iTBS a settimana, della durata di circa 3 minuti ciascuna, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (sempre dal lunedì al venerdì). Ogni giorno dopo il trattamento, completerai anche una breve serie di questionari per monitorare i tuoi sintomi, che richiederanno 15 minuti. Dopo ogni 5 trattamenti, completerai un colloquio aggiuntivo che richiederà altri 30 minuti. Verranno inoltre effettuate due visite di follow-up a 1 e 4 settimane dalla fine del trattamento, ciascuna della durata di circa 1 ora. Durante queste visite di follow-up, ti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari e interviste per monitorare i tuoi sintomi.
Dispositivo: iTBS
rTMS comporta la stimolazione diretta dei neuroni corticali utilizzando impulsi di campo magnetico focalizzati, potenti e applicati esternamente. iTBS è una forma più breve di rTMS modellato che ha dimostrato di essere efficace contro MDD, nonostante un periodo di stimolazione di 1-3 min anziché 30-40 min.
Comparatore attivo: Ciclo di trattamento B: Fascio F3
La posizione e l'intensità del trattamento iTBS rTMS target saranno determinate tramite parametri standard, in particolare punti di riferimento anatomici e informazioni sulla calibrazione rTMS (soglia motoria). In questo studio sarà sottoposto al trattamento iTBS rTMS per 6 settimane. Sono previste 5 sessioni di trattamento iTBS a settimana, della durata di circa 3 minuti ciascuna, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (sempre dal lunedì al venerdì). Ogni giorno dopo il trattamento, completerai anche una breve serie di questionari per monitorare i tuoi sintomi, che richiederanno 15 minuti. Dopo ogni 5 trattamenti, completerai un colloquio aggiuntivo che richiederà altri 30 minuti. Verranno inoltre effettuate due visite di follow-up a 1 e 4 settimane dalla fine del trattamento, ciascuna della durata di circa 1 ora. Durante queste visite di follow-up, ti verrà chiesto di completare una breve serie di questionari e interviste per monitorare i tuoi sintomi.
Dispositivo: iTBS
rTMS comporta la stimolazione diretta dei neuroni corticali utilizzando impulsi di campo magnetico focalizzati, potenti e applicati esternamente. iTBS è una forma più breve di rTMS modellato che ha dimostrato di essere efficace contro MDD, nonostante un periodo di stimolazione di 1-3 min anziché 30-40 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di eccitazione corticale
Lasso di tempo: passaggio da pre-intervento a post-intervento (media di 6 settimane)
Marcatori TMS-EEG di aumento dell'eccitazione corticale (GMFA-AUC)
passaggio da pre-intervento a post-intervento (media di 6 settimane)
Punteggi di depressione
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale alla settimana 4 di follow-up
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17).
cambiamenti dal basale alla settimana 4 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori periferici
Lasso di tempo: variazione da pre e post intervento (media di 6 settimane)
Volumi circolanti di acido gamma-aminobutirrico (GABA), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e proteine ​​N-metil-D-aspartato (NMDA)
variazione da pre e post intervento (media di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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