벅 연구소 케톤 에스테르 RCT (BIKE)

스크리닝(전화 및 방문 1): 피험자는 주요 제외 기준에 대해 전화로 적격성 여부를 스크리닝합니다. 그런 다음 심사 방문에 참석합니다. 방문 시작 시 피험자는 사전 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다(단식 ≥ 10시간, 무알코올 ≥ 10시간, 운동 없음 ≥ 10시간, 대마초 제품 ≥ 10시간). 이 방문 동안 동의를 얻은 후 병력 인터뷰, 신체 평가(활력 징후, 체중 및 허리 둘레 포함) 및 금식 혈액 샘플을 수집하여 임상 화학, 혈액학, 지질 프로파일, 갑상선 호르몬. 소변 검사를 위해 깨끗한 채취 소변 샘플도 수집합니다. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 피험자는 케톤 동역학 방문(방문 2)을 위해 두 가지 케톤 에스테르 서빙 크기(12.5g, 25g) 중 하나를 무작위로 선택합니다. 피험자에게는 방문 2 최대 3일 전에 집에서 샘플 수집을 위해 집으로 가져갈 대변 샘플 수집 키트가 제공되며, 대변 샘플은 선불 우편을 사용하여 조사자에게 반환됩니다.

케톤 역학 방문(방문 2): 피험자는 사전 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다(위 참조). BTQ(Beverage Tolerability Questionnaire)는 소비 전후에 케톤 음료의 내약성을 관찰하는 데 사용됩니다. 혈당 및 케톤 수준은 기준선 및 30, 60, 90,120,180, 240분 시점에서 케톤 측정기의 핑거스틱 샘플로부터 측정됩니다. 대상체는 나머지 방문(방문 3-5) 동안 그들의 실험 그룹 케톤 에스테르 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 방문 3일 전 최대 3일까지 집에서 샘플 수집을 위해 집으로 가져갈 대변 샘플 수집 키트가 피험자에게 제공됩니다. 샘플은 우편으로 반송됩니다.

기준선 방문(방문 3 - 0주): 피험자는 사전 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다(위 참조). 임상 화학, 혈액학, 지질 프로파일, 갑상선 호르몬의 스크리닝 분석을 위해 절식 혈액 샘플을 수집합니다. 스크리닝 분석 및 요분석을 위해 깨끗이 채취한 소변 샘플을 수집하고 향후 노화 바이오마커 분석을 위해 추가 혈장을 보관합니다. 피험자는 Katz의 일상 생활 활동(ADL), Lawton의 IADL(도구적 일상 생활 활동) 및 CSHA Frailty Score(캐나다 건강 및 노화 연구)에 대한 인터뷰를 받게 됩니다. 피험자는 또한 다음과 같은 종이 설문지를 작성합니다: 기분 상태 프로필(간단한 형식), 삶의 성적인 질 질문(남성 또는 여성 버전), 짧은 형식 건강 설문 조사-36, 피츠버그 수면 품질 지수, 피츠버그 피로 척도 및 노인 우울증 척도. 신체 및 인지 측정은 다음 테스트를 통해 평가됩니다: 몬트리올 인지 평가, 숫자 기호 대체 작업 및 트레일 A 및 B. 피험자는 또한 기준선(방문 3) 및 최종 방문(방문 5)에서 신체 기능 테스트를 완료합니다. 짧은 신체 수행 배터리, 1회 최대 레그 프레스, 최대 이하 레그 프레스 반복 실패, 6분 걷기 테스트 및 악력.

테스트가 끝나면 지속적인 포도당 및 케톤 모니터가 적용됩니다(2주 지속). 피험자는 1주와 2주 사이에 집에서 샘플을 채취할 수 있는 대변 샘플 수집 키트를 받게 됩니다. 샘플은 우편으로 반송됩니다. 피험자는 집으로 가져갈 수 있는 연구 제품의 한 달 공급량을 받게 됩니다. 피험자는 연구 지침(연구 음료 소비, 일일 연구 로그 작성, 습관적인 운동, 식사/식이요법 및 약물/보충제 사용 유지)을 상기할 것입니다.

집에서 절차(0 - 12주): 매일 집에서 피험자는 비슷한 시간에 하루의 첫 식사를 하고 첫 식사를 마친 후 5분 이내에 연구 제품을 섭취해야 합니다. 피험자는 하루 중 두 번째 식사 또는 간식을 섭취하기 직전에(연구 음료 후 3 - 6시간) 연구 로그를 완료합니다. 1 - 14일 동안 연구 로그는 음료 내성 설문지(BTQ)로 특정 증상의 존재를 질의하고 피험자가 연구 제품을 소비했는지 확인할 것입니다. 15일 이후부터 연구 로그는 연구 제품 소비를 기록하지만 전체 BTQ는 완료되지 않습니다. 그러나 이전 2주 간격에 대한 인터뷰를 통해 내약성을 평가하기 위해 모든 증상을 확인할 수 있습니다. 방문 4 - 4주차, 전화 체크인 동안(5주차, 8주차 및 10주차) 및 5차 방문시. 8주차에 피험자는 방문 5일 최대 3일 전에 연구 제품의 최종 공급량, 집에서 적용할 연속 포도당 및 케톤 센서(10주차) 및 집에서 샘플 수집을 위한 대변 샘플 수집 키트를 우편으로 받게 됩니다. (12주차) 샘플은 우편으로 반송됩니다.

중간 방문(방문 4 - 4주차): 피험자는 사전 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다(위 참조). 임상 화학, 혈액학, 지질 프로파일, 갑상선 호르몬의 스크리닝 분석을 위해 절식 혈액 샘플을 수집합니다. 스크리닝 분석 및 요분석을 위해 깨끗이 채취한 소변 샘플을 수집하고 향후 노화 바이오마커 분석을 위해 추가 혈장을 보관합니다. 연구 음료 및 유해 사례의 내성은 인터뷰에 의해 평가된다. 피험자는 집으로 가져갈 수 있는 한 달 분량의 연구 제품을 받게 됩니다. 피험자는 방문 4 후 최대 3일까지 집에서 샘플 수집을 위해 집으로 가져갈 대변 샘플 수집 키트를 제공받게 됩니다. 샘플은 우편으로 반송됩니다.

최종 방문(방문 5 - 12주): 기준선 방문(방문 3, 0주)과 동일한 테스트 절차를 따릅니다.