Buck Institute Keton Ester RCT (BIKE)

Screening (telefon og besøk 1): Emner undersøkes for å være kvalifisert per telefon for store eksklusjonskriterier. Deretter deltar de på et visningsbesøk. Ved starten av besøket må forsøkspersonene oppfylle krav før test (faste ≥ 10 timer, ingen alkohol ≥ 10 timer, ingen trening ≥ 10 timer, ingen cannabisprodukter ≥ 10 timer). Under dette besøket innhentes samtykke, etterfulgt av et sykehistorieintervju, en fysisk vurdering (inkludert vitale tegn, kroppsvekt og midjeomkrets) og fastende blodprøver samles inn for screeningsanalyse av: klinisk kjemi, hematologi, lipidprofil, skjoldbruskkjertelen hormoner. En ren urinprøve blir også samlet inn for urinanalyse. Personer som er kvalifisert og villige til å delta i studien, blir randomisert til å ta en av de to ketonester-serveringsstørrelsene (12,5 g, 25 g) for ketonkinetikkbesøket (besøk 2). Forsøkspersonene vil få et avføringsprøvetakingssett som kan tas med hjem for prøvetaking hjemme inntil 3 dager før besøk 2. Avføringsprøven vil bli returnert til etterforskerne ved hjelp av en forhåndsbetalt post.

Ketonkinetikkbesøk (besøk 2): Forsøkspersonene må oppfylle kravene til forhåndstest (som ovenfor). En BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) brukes til å observere toleransen til ketondrikker før og etter inntak av dem. Blodsukker- og ketonnivåer måles fra en fingerstikkprøve av en ketonmåler ved baseline, og ved 30, 60, 90,120,180, 240-minutters tidspunkt. Forsøkspersoner blir deretter randomisert til sin eksperimentelle gruppe ketonester eller placebo for resten av besøkene (besøk 3-5). Forsøkspersonene vil få et avføringsprøvetakingssett som kan tas med hjem for prøvetaking hjemme inntil 3 dager før besøk 3; prøver sendes tilbake i posten.

Baseline-besøk (besøk 3- uke 0): Forsøkspersonene må oppfylle krav før test (som ovenfor). Fastende blodprøver samles inn for screeninganalyse av: klinisk kjemi, hematologi, lipidprofil, skjoldbruskhormoner. En ren urinprøve samles inn for screeningsanalyse og urinanalyse, og ytterligere plasma samles for fremtidig aldringsbiomarkøranalyse. Forsøkspersonene vil gjennomgå et intervju for Katzs Activities of Daily Living (ADL), og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), og CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Aging). Forsøkspersonene fyller også ut følgende papirspørreskjemaer: Profile of Mood States (kort form), The Sexual Quality of Life Questionnaire (mannlig eller kvinnelig versjon), Short Form Health Survey-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale og Geriatric Depression Scale. Fysiske og kognitive mål vurderes gjennom følgende tester: Montreal Cognitive Assessment, Digit Symbol Substitution Task og Trails A og B. Forsøkspersonene fullfører også fysisk funksjonstesting ved baseline (besøk 3) og siste besøk (besøk 5): Short Physical Performance Battery, 1 rep maks benpress, submaksimal benpress repetisjoner til feil, 6-minutters gangtest og grepsstyrke.

På slutten av testen påføres en kontinuerlig glukose- og ketonmonitor (som varer i 2 uker). Forsøkspersonene vil få et avføringsprøvetakingssett for å ta med hjem for hjemmeprøve mellom uke 1 og 2; prøver sendes tilbake i posten. Emnet vil få en måneds forsyning med studieprodukt med hjem. Forsøkspersonene vil bli påminnet om studieinstruksjoner (for studiedrikkeforbruk, daglig fullføring av studielogg, og for å opprettholde vanlig trening, måltid/diett og bruk av medisiner/supplement).

Hjemmeprosedyrer (uke 0 - 12): Hver dag hjemme bør forsøkspersonene innta sitt første måltid på samme tidspunkt og innta studieproduktet innen 5 minutter etter at de har fullført sitt første måltid. Forsøkspersonene vil fullføre studieloggen rett før de inntar sitt andre måltid på dagen eller en matbit (3-6 timer etter studiedrikken). For dag 1 - 14 vil studieloggen spørre om tilstedeværelsen av spesifikke symptomer med et spørreskjema for drikketoleranse (BTQ) og vil bekrefte at forsøkspersonene konsumerte studieproduktet sitt. Fra dag 15 og utover registrerer studieloggen studieproduktforbruket, men en full BTQ er ikke fullført; Imidlertid kan eventuelle symptomer noteres for å vurdere toleranse ved intervju for forrige 2-ukers intervall; ved besøk 4- uke 4, under telefoninnsjekking (uke 5, 8 og 10) og ved besøk 5. I uke 8 vil forsøkspersonene få tilsendt den siste månedens levering av studieprodukt, en kontinuerlig glukose- og ketonsensor for påføring hjemme (uke 10), og et avføringsprøvetakingssett for prøvetaking hjemme opptil 3 dager før besøk 5 (Uke 12), prøver returneres per post.

Mellombesøk (besøk 4- uke 4): Forsøkspersonene må oppfylle kravene til forhåndstest (som ovenfor). Fastende blodprøver samles inn for screeninganalyse av: klinisk kjemi, hematologi, lipidprofil, skjoldbruskhormoner. En ren urinprøve samles inn for screeningsanalyse og urinanalyse, og ytterligere plasma samles for fremtidig aldringsbiomarkøranalyse. Toleranse for studiedrikken og uønskede hendelser vurderes ved intervju. Fagene vil få en måneds forsyning av studieprodukt med hjem. Forsøkspersonene vil få et avføringsprøvetakingssett som kan tas med hjem for prøvetaking hjemme opptil 3 dager etter besøk 4; prøver sendes tilbake i posten.

Siste besøk (besøk 5 - uke 12): Følger identiske testprosedyrer til baseline-besøk (besøk 3, uke 0).