Buck Institute Keton Ester RCT (BIKE)

Screening (Telefon og besøg 1): Emner screenes for berettigelse telefonisk for større udelukkelseskriterier. De kommer derefter til et screeningsbesøg. Ved starten af ​​besøget skal forsøgspersonerne opfylde kravene til prætest (faste ≥ 10 timer, ingen alkohol ≥ 10 timer, ingen motion ≥ 10 timer, ingen cannabisprodukter ≥ 10 timer). Under dette besøg indhentes samtykke, efterfulgt af en sygehistoriesamtale, en fysisk vurdering (inklusive vitale tegn, kropsvægt og taljeomkreds) og fastende blodprøver indsamles til screeningsanalyse af: klinisk kemi, hæmatologi, lipidprofil, skjoldbruskkirtel hormoner. Der udtages også en ren urinprøve til urinanalyse. Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, er randomiseret til at tage en af ​​de to ketonesterportionsstørrelser (12,5 g, 25 g) til ketonkinetikbesøget (besøg 2). Forsøgspersonerne vil få udleveret et afføringsprøvesamlingssæt med hjem til hjemmeprøvetagning op til 3 dage før besøg 2. Afføringsprøven vil blive returneret til efterforskerne ved hjælp af en forudbetalt post.

Ketonkinetikbesøg (besøg 2): Forsøgspersonerne skal opfylde kravene til forudgående test (som ovenfor). En BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) bruges til at observere tolerabiliteten af ​​ketondrikke før og efter deres indtagelse. Blodsukker- og ketonniveauer måles fra en fingerstikprøve af et ketonmåler ved baseline og ved 30, 60, 90,120,180, 240-minutters tidspunkter. Forsøgspersonerne randomiseres derefter til deres eksperimentelle gruppe ketonester eller placebo i resten af ​​besøgene (besøg 3-5). Forsøgspersonerne vil få udleveret et afføringsprøvesæt til at tage med hjem til hjemmeprøvetagning op til 3 dage før besøg 3; prøver returneres med posten.

Baseline-besøg (besøg 3 - uge 0): Forsøgspersonerne skal opfylde kravene til forudgående test (som ovenfor). Fastende blodprøver indsamles til screeningsanalyse af: klinisk kemi, hæmatologi, lipidprofil, skjoldbruskkirtelhormoner. En ren fangst urinprøve opsamles til screeningsanalyse og urinanalyse, og yderligere plasma opsamles til fremtidig ældningsbiomarkøranalyse. Forsøgspersonerne vil gennemgå et interview for Katz's Activities of Daily Living (ADL) og Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) og CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Aging). Forsøgspersoner udfylder også følgende papirspørgeskemaer: Profile of Mood States (kort form), The Sexual Quality of Life Questionnaire (mandlig eller kvindelig version), Short Form Health Survey-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale og Geriatric Depression Scale. Fysiske og kognitive mål vurderes gennem følgende tests: Montreal Cognitive Assessment, Digit Symbol Substitution Task og Trails A og B. Forsøgspersoner gennemfører også fysisk funktionstest ved baseline (besøg 3) og sidste besøg (besøg 5): Short Physical Performance Battery, 1 rep max benpres, sub maksimale benpres gentagelser til fiasko, 6 minutters gangtest og grebsstyrke.

Ved afslutningen af ​​testen påføres en kontinuerlig glukose- og ketonmonitor (der varer 2 uger). Forsøgspersonerne vil få udleveret et afføringsprøvesæt til at tage med hjem til hjemmeprøve mellem uge 1 og 2; prøver returneres med posten. Forsøgspersonen får en måneds levering af studieprodukt med hjem. Forsøgspersonerne vil blive mindet om undersøgelsesinstruktioner (for undersøgelsesdrikforbrug, daglig udførelse af undersøgelseslog og for at opretholde sædvanlig motion, måltid/diæt og brug af medicin/tilskud).

Hjemmeprocedurer (Uge 0 - 12): Hver dag derhjemme bør forsøgspersonerne indtage deres første måltid på dagen på samme tidspunkt og indtage undersøgelsesproduktet inden for 5 minutter efter at have afsluttet deres første måltid. Forsøgspersonerne vil udfylde undersøgelsesloggen umiddelbart før de indtager deres andet måltid på dagen eller en snack (3 - 6 timer efter undersøgelsens drik). For dag 1 - 14 vil undersøgelsesloggen forespørge om tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer med et drikkevaretolerance-spørgeskema (BTQ) og vil bekræfte, at forsøgspersonerne indtog deres undersøgelsesprodukt. Fra dag 15 og fremefter registrerer undersøgelsesloggen undersøgelsens produktforbrug, men en fuld BTQ er ikke afsluttet; dog kan eventuelle symptomer noteres for at vurdere tolerance ved interview for det foregående 2-ugers interval; ved besøg 4- uge 4, under telefonindtjekning (uge 5, 8 og 10) og ved besøg 5. I uge 8 vil forsøgspersonerne få tilsendt den sidste måneds levering af undersøgelsesprodukt, en kontinuerlig glukose- og ketonsensor til påføring derhjemme (uge 10) og et afføringsprøveopsamlingssæt til hjemmeprøvetagning op til 3 dage før besøg 5 (Uge 12), prøver returneres med posten.

Mellemliggende besøg (besøg 4- uge 4): Forsøgspersoner skal opfylde krav til prætest (som ovenfor). Fastende blodprøver indsamles til screeningsanalyse af: klinisk kemi, hæmatologi, lipidprofil, skjoldbruskkirtelhormoner. En ren fangst urinprøve opsamles til screeningsanalyse og urinanalyse, og yderligere plasma opsamles til fremtidig ældningsbiomarkøranalyse. Tolerance af undersøgelsesdrikken og bivirkninger vurderes ved interview. Forsøgspersonerne får en måneds levering af studieprodukt med hjem. Forsøgspersonerne vil få et afføringsprøvesamlingssæt med hjem til hjemmeprøvetagning op til 3 dage efter besøg 4; prøver returneres med posten.

Sidste besøg (besøg 5 - uge 12): Følger identiske testprocedurer til baselinebesøg (besøg 3, uge ​​0).