Buck Institute Ketone Ester RCT (BIKE)

Скрининг (телефон и посещение 1): Субъекты проверяются на соответствие требованиям по телефону по основным критериям исключения. Затем они посещают скрининговый визит. В начале посещения субъекты должны соответствовать требованиям предварительного тестирования (голодание ≥ 10 часов, отказ от алкоголя ≥ 10 часов, отсутствие физических упражнений ≥ 10 часов, отсутствие продуктов каннабиса ≥ 10 часов). Во время этого визита получают согласие, после чего следует опрос анамнеза, физическая оценка (включая жизненные показатели, массу тела и окружность талии) и образцы крови натощак берутся для скринингового анализа: клинической химии, гематологии, липидного профиля, щитовидной железы гормоны. Чистая проба уловленной мочи также собирается для анализа мочи. Субъекты, имеющие право и желающие принять участие в исследовании, рандомизируются для получения одной из двух порций кетонового эфира (12,5 г, 25 г) для посещения кинетики кетонов (посещение 2). Субъектам будет предоставлен набор для сбора образцов стула, который они смогут забрать домой для сбора образцов на дому не позднее, чем за 3 дня до визита 2. Образец стула будет возвращен исследователям с использованием предоплаченного почтового отправления.

Посещение Ketone Kinetics (посещение 2): Субъекты должны соответствовать требованиям предварительного тестирования (см. выше). BTQ (опросник переносимости напитков) используется для наблюдения за переносимостью кетоновых напитков до и после их употребления. Уровни глюкозы и кетонов в крови измеряют из образца из пальца кетонометра на исходном уровне и через 30, 60, 90, 120, 180, 240 минут. Затем субъектов рандомизируют в экспериментальную группу с кетоновым эфиром или плацебо на оставшиеся визиты (посещения 3-5). Субъектам будет предоставлен набор для сбора образцов стула, который они смогут забрать домой для сбора образцов на дому не позднее, чем за 3 дня до визита 3; образцы возвращаются по почте.

Исходное посещение (посещение 3 — неделя 0): Субъекты должны соответствовать требованиям предварительного тестирования (см. выше). Образцы крови натощак собирают для скринингового анализа: клинической химии, гематологии, профиля липидов, гормонов щитовидной железы. Чистый образец собранной мочи собирается для скринингового анализа и анализа мочи, а дополнительная плазма сохраняется для будущего анализа биомаркеров старения. Субъекты пройдут собеседование для определения ежедневной активности Каца (ADL), инструментальной повседневной деятельности Лоутона (IADL) и оценки слабости CSHA (канадское исследование здоровья и старения). Субъекты также заполняют следующие бумажные анкеты: Профиль состояний настроения (краткая форма), Анкета качества сексуальной жизни (мужская или женская версия), Краткая форма Опроса здоровья-36, Питтсбургский индекс качества сна, Питтсбургская шкала утомляемости и гериатрическая шкала депрессии. Физические и когнитивные показатели оцениваются с помощью следующих тестов: Монреальский когнитивный тест, задание на замену цифрового символа и маршруты A и B. Субъекты также проходят тестирование физических функций на исходном уровне (посещение 3) и на последнем посещении (посещение 5): краткая батарея физических упражнений, 1 повторение жима ногами на максимум, субмаксимальные повторения жима ногами до отказа, 6-минутный тест ходьбы и сила хвата.

В конце тестирования применяется непрерывный монитор глюкозы и кетонов (продолжительностью 2 недели). Субъектам будет предоставлен набор для сбора образцов стула, который они смогут забрать домой в период между 1 и 2 неделями; образцы возвращаются по почте. Субъекту будет предоставлен месячный запас продукта для исследования, который он сможет забрать домой. Субъектам будут напоминать об инструкциях по исследованию (употребление исследуемых напитков, ежедневное заполнение журнала исследований и поддержание привычных физических упражнений, приемов пищи/диеты и приема лекарств/добавок).

Домашние процедуры (неделя 0–12): каждый день дома субъекты должны принимать свой первый прием пищи в одно и то же время и потреблять исследуемый продукт в течение 5 минут после окончания первого приема пищи. Субъекты заполнят журнал исследования непосредственно перед тем, как они съедят второй прием пищи в день или перекусят (через 3–6 часов после приема исследуемого напитка). Для дней 1–14 в журнале исследования будет запрашиваться наличие конкретных симптомов с помощью вопросника переносимости напитков (BTQ) и подтверждаться, что субъекты потребляли исследуемый продукт. Начиная с 15-го дня в журнале исследований регистрируется потребление исследуемого продукта, но полный BTQ не заполняется; однако можно отметить любые симптомы для оценки переносимости путем опроса за предыдущий 2-недельный интервал; при посещении 4 — неделе 4, во время регистрации по телефону (недели 5, 8 и 10) и при посещении 5. На 8-й неделе испытуемым будет отправлен последний месячный запас исследуемого продукта, непрерывный датчик глюкозы и кетонов для применения дома (10-я неделя) и набор для сбора образцов стула на дому не позднее, чем за 3 дня до визита 5. (Неделя 12), образцы возвращаются по почте.

Промежуточный визит (визит 4 – неделя 4): Субъекты должны соответствовать требованиям предварительного тестирования (см. выше). Образцы крови натощак собирают для скринингового анализа: клинической химии, гематологии, профиля липидов, гормонов щитовидной железы. Чистый образец собранной мочи собирается для скринингового анализа и анализа мочи, а дополнительная плазма сохраняется для будущего анализа биомаркеров старения. Переносимость исследуемого напитка и нежелательные явления оцениваются путем опроса. Субъектам будет предоставлен месячный запас учебных материалов, которые они смогут забрать домой. Субъектам будет предоставлен набор для сбора образцов стула, который они смогут забрать домой для сбора образцов на дому в течение 3 дней после визита 4; образцы возвращаются по почте.

Заключительный визит (визит 5 – неделя 12): Процедуры тестирования идентичны базовому визиту (визит 3, неделя 0).