Buck Institute Estere chetonico RCT (BIKE)
Uno studio pilota di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità e la sicurezza di un nuovo ingrediente di estere chetonico in uomini e donne anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening (telefono e visita 1): i soggetti vengono sottoposti a screening per l'idoneità per telefono per i principali criteri di esclusione. Quindi partecipano a una visita di screening. All'inizio della visita i soggetti devono soddisfare i requisiti pre-test (digiuno ≥ 10 ore, niente alcol ≥ 10 ore, niente esercizio ≥ 10 ore, niente prodotti a base di cannabis ≥ 10 ore). Durante questa visita viene ottenuto il consenso, seguito da un colloquio anamnestico, una valutazione fisica (inclusi segni vitali, peso corporeo e circonferenza della vita) e vengono raccolti campioni di sangue a digiuno per analisi di screening di: chimica clinica, ematologia, profilo lipidico, tiroide ormoni. Viene raccolto anche un campione di urina pulita per l'analisi delle urine. I soggetti idonei e disposti a prendere parte allo studio sono randomizzati a prendere una delle due porzioni di estere chetonico (12,5 g, 25 g) per la visita di cinetica chetonica (Visita 2). Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta del campione di feci da portare a casa per la raccolta del campione a casa fino a 3 giorni prima della Visita 2, il campione di feci verrà restituito agli investigatori utilizzando un mailer prepagato.
Visita di cinetica chetonica (Visita 2): i soggetti devono soddisfare i requisiti pre-test (come sopra). Un BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) viene utilizzato per osservare la tollerabilità delle bevande chetoniche prima e dopo il loro consumo. I livelli di glicemia e chetoni vengono misurati da un campione prelevato dal polpastrello di un misuratore di chetoni al basale e a intervalli di 30, 60, 90,120,180, 240 minuti. I soggetti vengono quindi randomizzati al loro gruppo sperimentale estere chetonico o placebo per il resto delle visite (Visita 3-5). Ai soggetti verrà fornito un kit per la raccolta di campioni di feci da portare a casa per la raccolta di campioni a domicilio fino a 3 giorni prima della Visita 3; i campioni vengono restituiti per posta.
Visita di riferimento (Visita 3- Settimana 0): i soggetti devono soddisfare i requisiti pre-test (come sopra). Vengono prelevati campioni di sangue a digiuno per analisi di screening di: chimica clinica, ematologia, profilo lipidico, ormoni tiroidei. Viene raccolto un campione di urina pulita per l'analisi di screening e l'analisi delle urine e viene accumulato ulteriore plasma per la futura analisi dei biomarcatori dell'invecchiamento. I soggetti saranno sottoposti a un'intervista per Katz's Activities of Daily Living (ADL), Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) e CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Aging). I soggetti completano anche i seguenti questionari cartacei: Profile of Mood States (forma breve), The Sexual Quality of Life Questionnaire (versione maschile o femminile), Short Form Health Survey-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale e Geriatric Depression Scale. Le misure fisiche e cognitive vengono valutate attraverso i seguenti test: Montreal Cognitive Assessment, Digit Symbol Substitution Task e Trails A e B. I soggetti completano anche il test della funzione fisica al basale (Visita 3) e alla visita finale (Visita 5): Short Physical Performance Battery, 1 ripetizione max leg press, ripetizioni sub massimali leg press fino al cedimento, test di camminata di 6 minuti e forza di presa.
Al termine del test viene applicato un monitoraggio continuo della glicemia e dei chetoni (della durata di 2 settimane). Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta del campione di feci da portare a casa per il campione a casa tra la settimana 1 e 2; i campioni vengono restituiti per posta. Al soggetto verrà fornita una fornitura mensile di prodotto dello studio da portare a casa. Ai soggetti verranno ricordate le istruzioni dello studio (per il consumo di bevande dello studio, il completamento quotidiano del registro di studio e per mantenere l'esercizio abituale, il pasto/dieta e l'uso di farmaci/integratori).
Procedure a domicilio (Settimana 0 - 12): ogni giorno a casa, i soggetti devono consumare il primo pasto della giornata alla stessa ora e consumare il prodotto in studio entro 5 minuti dal termine del primo pasto. I soggetti completeranno il registro dello studio immediatamente prima di consumare il secondo pasto della giornata o uno spuntino (3-6 ore dopo la bevanda dello studio). Per i giorni 1 - 14 il registro dello studio interrogherà la presenza di sintomi specifici con un questionario sulla tolleranza alle bevande (BTQ) e confermerà che i soggetti hanno consumato il prodotto dello studio. Dal giorno 15 in poi, il registro dello studio registra il consumo del prodotto dello studio, ma non viene completato un BTQ completo; tuttavia, qualsiasi sintomo può essere annotato per valutare la tolleranza mediante intervista per il precedente intervallo di 2 settimane; alla Visita 4 - Settimana 4, durante i controlli telefonici (Settimana 5, 8 e 10) e alla Visita 5. Alla settimana 8, i soggetti riceveranno per posta la fornitura dell'ultimo mese del prodotto in studio, un sensore continuo di glucosio e chetoni da applicare a casa (settimana 10) e un kit di raccolta del campione di feci per la raccolta del campione a casa fino a 3 giorni prima della visita 5 (settimana 12), i campioni vengono restituiti per posta.
Visita intermedia (Visita 4- Settimana 4): i soggetti devono soddisfare i requisiti pre-test (come sopra). Vengono prelevati campioni di sangue a digiuno per analisi di screening di: chimica clinica, ematologia, profilo lipidico, ormoni tiroidei. Viene raccolto un campione di urina pulita per l'analisi di screening e l'analisi delle urine e viene accumulato ulteriore plasma per la futura analisi dei biomarcatori dell'invecchiamento. La tolleranza della bevanda in studio e gli eventi avversi sono valutati mediante intervista. Ai soggetti verrà fornita una fornitura mensile di prodotto dello studio da portare a casa. Ai soggetti verrà fornito un kit per la raccolta di campioni di feci da portare a casa per la raccolta di campioni a domicilio fino a 3 giorni dopo la Visita 4; i campioni vengono restituiti per posta.
Visita finale (Visita 5- Settimana 12): Segue procedure di test identiche alla Visita di base (Visita 3, Settimana 0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Buck Institute for Research on Aging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 65 anni, inclusi alla Visita 1.
- Il soggetto ha un BMI 18,5-34,9 kg/m2 (compreso) alla Visita 1.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione in uno qualsiasi dei gruppi sperimentali, il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, l'esercizio fisico e l'uso di farmaci e integratori, i prelievi di sangue e quanto segue prima delle visite di prova: digiuno (≥10 h; acqua e solo caffè nero), niente alcool (≥ 10 h), niente prodotti a base di cannabis (≥10 h) e niente esercizio fisico (≥ 10 h).
- Il soggetto non ha condizioni di salute che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è deambulante
- Il soggetto ha un punteggio di fragilità clinica CSHA > 5
- Il soggetto richiede assistenza per qualsiasi attività della vita quotidiana
- Il soggetto vive in un contesto istituzionale (struttura di cura specializzata o struttura residenziale per anziani).
- Il soggetto è una donna che non ha superato la menopausa.
- Il soggetto non è in grado di conversare in inglese
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o insufficiente comprensione della lingua inglese
- Il soggetto è stato ricoverato entro 30 giorni dalla visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha uno o più risultati anomali dei test di laboratorio di importanza clinica, che indicano una malattia cronica instabile di disfunzione d'organo principale, alla Visita 1, a discrezione dell'ufficiale medico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2, per i soggetti con risultati dei test di laboratorio anormali.
- Il soggetto ha una storia o presenza di malattie polmonari, cardiache non controllate e/o clinicamente attive (ad es. >= classe III della New York Heart Association), epatici, renali, endocrini (incluso il diabete di tipo 1), ematologici, immunologici, neurologici (ad es. malattia di Alzheimer o Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione instabile e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari . La malattia cronica stabile non è un criterio di esclusione a meno che non sia specificato.
- Il soggetto ha una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della bevanda in studio [ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, stitichezza grave (secondo il parere dell'investigatore clinico), anamnesi di diarrea frequente, anamnesi di chirurgia per perdita di peso, gastroparesi, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità intestinale secondo lo sperimentatore, reflusso che richiede farmaci giornalieri, storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento e/o intolleranza al lattosio clinicamente importante].
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze.
- Il soggetto utilizza costantemente farmaci prescrittivi o da banco in cui l'alcol è una controindicazione a discrezione dell'investigatore.
- Il soggetto ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nelle bevande in studio, tra cui soia e proteine del latte.
- Il soggetto ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2, per i soggetti con pressione sanguigna anormale.
- Il soggetto è sottoposto a trattamento o sorveglianza attiva per il cancro o gli è stato diagnosticato un cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto ha recentemente utilizzato antibiotici entro 30 giorni dalla visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es., digiuno intermittente o alimentazione a tempo limitato, dieta Atkins, vegano, proteine molto alte/pochi carboidrati o ha utilizzato farmaci per la perdita di peso (inclusi farmaci da banco e/o integratori) o programmi entro 30 giorni di Visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci (da banco o su prescrizione) noti per influenzare la funzione gastrointestinale inclusi, ma non limitati a, oppioidi, farmaci per la perdita di peso, antidiarroici e antispastici) entro 30 giorni dalla visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha utilizzato integratori chetonici (sali o esteri chetonici e trigliceridi a catena media [MCT]) entro 30 giorni dalla visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha un uso instabile di farmaci tiroidei, antipertensivi, antidepressivi o statine entro 30 giorni dalla visita 1, 2 o 3.
- Il soggetto ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
- Il soggetto lavora di notte o a turni, il che significa che non è possibile mantenere un programma alimentare coerente durante lo studio.
- Il soggetto non è autorizzato a visitare il campus del Buck Institute, ad esempio a causa dell'impossibilità di confermare lo stato di vaccinazione COVID-19.
- Il soggetto non ha uno smartphone abilitato Bluetooth.
- Il soggetto non ha accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estere chetonico
Bevanda aromatizzata a base di esteri chetonici 75 mL.
Giorno 0 - 7: metà di una bottiglia consumata al giorno.
Dal giorno 8 alla fine (settimana 12): una bottiglia intera consumata ogni giorno.
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75 ml di bevanda al gusto di cioccolato contenente 25 g di estere chetonico.
Verrà consumato mezzo flacone (12,5 g/giorno) per i primi 7 giorni e un flacone intero (25 g/giorno) per i restanti 77 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo non chetonico
Bevanda aromatizzata con additivo amaro 75 mL.
Abbinato per aspetto, gusto e calorie.
Giorno 0 - 7: metà di una bottiglia consumata al giorno.
Dal giorno 8 alla fine (settimana 12): una bottiglia intera consumata ogni giorno.
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Bevanda al gusto di cioccolato da 75 ml contenente 25 g di grasso non chetogenico.
Verrà consumato mezzo flacone (12,5 g/giorno) per i primi 7 giorni e un flacone intero (25 g/giorno) per i restanti 77 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura dell'esito primario è la percentuale di soggetti che riportano lo stesso sintomo da moderato a grave (tra vertigini, mal di testa o nausea) che si verificano in più di un giorno in un dato periodo di richiamo (dopo la settimana 0 - 2 periodo di acclimatazione) quando gli esteri chetonici vengono consumati quotidianamente per 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del sangue di sicurezza
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Variazione dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12 nell'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
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Passare dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Il chetone cambia 4 ore dopo aver bevuto l'estere chetonico
Lasso di tempo: 4 ore
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I soggetti consumano una singola porzione di 12,5 go 25 g di estere chetonico.
Successivamente, le loro variazioni di chetoni nel sangue a breve termine (regolarmente oltre 4 ore) vengono misurate utilizzando il prelievo di sangue capillare.
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4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Serie standard di test per misurare la funzione fisica negli anziani
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica in 1 ripetizione max leg press
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Il peso più pesante è stato spostato utilizzando la pressa per gambe
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modificare il leg press sub massimale in affaticamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Numero di ripetizioni completate con un peso submassimale
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Distanza percorsa camminando per 6 minuti
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Forza di presa della mano misurata con dinamometro
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Test standard per la funzione cognitiva negli anziani
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica dei punteggi dell'attività di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Attività in cui il partecipante sostituisce i numeri con i simboli in un tempo prestabilito
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica dei punteggi dei percorsi A e B
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Sentiero standard che fa i punteggi dei test tra lettere e numeri
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione del punteggio sul questionario Profile of Mood States (forma breve).
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Modifica del punteggio sul questionario sulla qualità sessuale della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione del punteggio nella Short Form Health Survey-36
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione del punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario.
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione del punteggio sulla Pittsburgh Fatiguability Scale
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione del punteggio sulla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Questionario
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Misurato al basale (settimana 0) e alla visita finale (settimana 12)
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Cambiamenti nella diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-test alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Sequenziamento del DNA di specie batteriche in campioni di feci.
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Passaggio dal pre-test alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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Il chetone cambia 4 ore dopo la formulazione in polvere delle bevande chetoniche
Lasso di tempo: 4 ore
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I soggetti consumano una singola porzione da 12,5 g o 25 g di estere chetonico in formulazione in polvere.
Successivamente, i cambiamenti dei chetoni nel sangue a breve termine (regolarmente nell'arco di 4 ore) vengono misurati mediante prelievo di sangue capillare.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Newman, MD, PhD, Buck Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen O, Blonquist TM, Mah E, Sanoshy K, Beckman D, Nieman KM, Winters BL, Anthony JC, Verdin E, Newman JC, Stubbs BJ. Tolerability and Safety of a Novel Ketogenic Ester, Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butanediol: A Randomized Controlled Trial in Healthy Adults. Nutrients. 2021 Jun 16;13(6):2066. doi: 10.3390/nu13062066.
- Crabtree CD, Blade T, Hyde PN, Buga A, Kackley ML, Sapper TN, Panda O, Roa-Diaz S, Anthony JC, Newman JC, Volek JS, Stubbs BJ. Bis Hexanoyl (R)-1,3-Butanediol, a Novel Ketogenic Ester, Acutely Increases Circulating r- and s-ss-Hydroxybutyrate Concentrations in Healthy Adults. J Am Nutr Assoc. 2023 Feb;42(2):169-177. doi: 10.1080/07315724.2021.2015476. Epub 2022 Mar 25.
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- BUCK_2201
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