Buck Institute Ketone Ester RCT (BIKE)

Screening (telefoon en bezoek 1): proefpersonen worden telefonisch gescreend op geschiktheid voor belangrijke uitsluitingscriteria. Vervolgens gaan ze naar een screeningsbezoek. Bij aanvang van het bezoek moeten de proefpersonen voldoen aan de pre-testvereisten (vasten ≥ 10 uur, geen alcohol ≥ 10 uur, niet sporten ≥ 10 uur, geen cannabisproducten ≥ 10 uur). Tijdens dit bezoek wordt toestemming verkregen, gevolgd door een anamnese-interview, een lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, lichaamsgewicht en middelomtrek) en nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor screeninganalyse van: klinische chemie, hematologie, lipidenprofiel, schildklier hormonen. Er wordt ook een schoon vangurinemonster verzameld voor urineonderzoek. Proefpersonen die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd om een ​​van de twee portiegroottes van ketonester (12,5 g, 25 g) te nemen voor het ketonkinetiekbezoek (bezoek 2). Proefpersonen krijgen een ontlastingsmonsterafnamepakket om mee naar huis te nemen voor monsterafname thuis tot 3 dagen vóór bezoek 2. Het ontlastingsmonster wordt met een gefrankeerde mailer teruggestuurd naar de onderzoekers.

Ketone Kinetics Visit (Bezoek 2): Proefpersonen moeten voldoen aan de pre-testvereisten (zoals hierboven). Een BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) wordt gebruikt om de verdraagbaarheid van ketondranken voor en na hun consumptie te observeren. Bloedglucose- en ketonspiegels worden gemeten met een vingerprikmonster van een ketonmeter bij aanvang en op tijdspunten van 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar hun experimentele groep ketonester of placebo voor de rest van de bezoeken (bezoek 3-5). Proefpersonen krijgen tot 3 dagen voor Bezoek 3 een ontlastingsmonsterafnamepakket mee naar huis voor thuisafname; monsters worden per post geretourneerd.

Basislijnbezoek (bezoek 3-week 0): Proefpersonen moeten voldoen aan de pre-testvereisten (zoals hierboven). Nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor screeninganalyse van: klinische chemie, hematologie, lipidenprofiel, schildklierhormonen. Er wordt een zuiver urinemonster verzameld voor screeninganalyse en urineonderzoek en er wordt extra plasma opgeslagen voor toekomstige verouderingsbiomarkeranalyse. Onderwerpen ondergaan een interview voor Katz's Activities of Daily Living (ADL), en Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL's), en CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Ageing). Onderwerpen vullen ook de volgende papieren vragenlijsten in: Profiel van stemmingstoestanden (verkorte vorm), de vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven (mannelijke of vrouwelijke versie), verkorte gezondheidsenquête-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale en Geriatric Depression Scale. Fysieke en cognitieve metingen worden beoordeeld door middel van de volgende tests: Montreal Cognitive Assessment, Digit Symbol Substitution Task en Trails A en B. Proefpersonen voltooien ook fysieke functietesten bij aanvang (bezoek 3) en laatste bezoek (bezoek 5): korte fysieke prestatiebatterij, 1 rep max leg press, submaximale leg press herhalingen tot falen, 6 minuten looptest en grijpkracht.

Aan het einde van het testen wordt een continue glucose- en ketonenmonitor toegepast (gedurende 2 weken). Proefpersonen krijgen tussen week 1 en 2 een ontlastingsmonsterverzamelingspakket om mee naar huis te nemen voor thuismonsters; monsters worden per post geretourneerd. De proefpersoon krijgt een maandvoorraad studieproduct om mee naar huis te nemen. Proefpersonen zullen worden herinnerd aan de studie-instructies (voor studiedrankconsumptie, dagelijkse voltooiing van het studielogboek, en om de gebruikelijke lichaamsbeweging, maaltijd/dieet en medicatie/supplementengebruik te behouden).

Thuisprocedures (week 0 - 12): Elke dag thuis moeten proefpersonen hun eerste maaltijd van de dag op een vergelijkbaar tijdstip consumeren en het onderzoeksproduct binnen 5 minuten na het nuttigen van hun eerste maaltijd consumeren. Proefpersonen vullen het studielogboek in onmiddellijk voordat ze hun tweede maaltijd van de dag of een tussendoortje consumeren (3 - 6 uur na de studiedrank). Voor dagen 1 - 14 zal het studielogboek de aanwezigheid van specifieke symptomen opvragen met een vragenlijst over de tolerantie van dranken (BTQ) en zal bevestigen dat de proefpersonen hun onderzoeksproduct hebben geconsumeerd. Vanaf dag 15 registreert het studielogboek het verbruik van het studieproduct, maar er is geen volledige BTQ voltooid; eventuele symptomen kunnen echter worden opgemerkt om de tolerantie te beoordelen door middel van een interview voor het voorgaande interval van 2 weken; bij Bezoek 4 - Week 4, tijdens telefonische check-ins (week 5, 8 en 10) en bij Bezoek 5. In week 8 krijgen de proefpersonen de laatste voorraad onderzoeksproduct voor de maand toegestuurd, een continue glucose- en ketonensensor om thuis aan te brengen (week 10) en een ontlastingsmonsterafnamekit voor thuismonsterafname tot 3 dagen vóór Bezoek 5 (week 12), monsters worden per post geretourneerd.

Tussentijds bezoek (bezoek 4 - week 4): proefpersonen moeten voldoen aan de pre-testvereisten (zoals hierboven). Nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor screeninganalyse van: klinische chemie, hematologie, lipidenprofiel, schildklierhormonen. Er wordt een zuiver urinemonster verzameld voor screeninganalyse en urineonderzoek en er wordt extra plasma opgeslagen voor toekomstige verouderingsbiomarkeranalyse. Tolerantie van de studiedrank en bijwerkingen worden beoordeeld door middel van een interview. Proefpersonen krijgen een maandvoorraad studieproduct mee naar huis. Proefpersonen krijgen een ontlastingsmonsterafnamepakket om mee naar huis te nemen voor thuismonsterafname tot 3 dagen na Bezoek 4; monsters worden per post geretourneerd.

Laatste bezoek (bezoek 5 - week 12): Volgt identieke testprocedures als basislijnbezoek (bezoek 3, week 0).