バック研究所ケトンエステル RCT (BIKE)

スクリーニング (電話および来院 1): 被験者は、主要な除外基準について、適格性について電話でスクリーニングされます。 その後、彼らはスクリーニング訪問に参加します。 訪問の開始時に、被験者は検査前の要件を満たす必要があります（10時間以上の絶食、10時間以上のアルコールなし、10時間以上の運動なし、10時間以上の大麻製品なし）。 この訪問中に同意が得られ、続いて病歴のインタビュー、身体的評価（バイタルサイン、体重、胴囲を含む）が行われ、空腹時血液サンプルが収集されてスクリーニング分析が行われます：臨床化学、血液学、脂質プロファイル、甲状腺ホルモン。 尿検査のために、クリーンキャッチ尿サンプルも収集されます。 試験に参加する資格があり、喜んで参加する被験者は、ケトン動態の訪問（訪問 2）のために 2 つのケトン エステル サービング サイズ（12.5 g、25 g）のうちの 1 つを服用するように無作為化されます。 被験者には、訪問 2 の 3 日前までに自宅でのサンプル収集のために家に持ち帰るための便サンプル収集キットが与えられます。

ケトン動態の訪問 (訪問 2): 被験者は事前テストの要件 (上記のように) を満たさなければなりません。 BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) は、摂取前後のケトン飲料の忍容性を観察するために使用されます。 血中グルコースおよびケトンレベルは、ベースライン、および 30、60、90、120、180、240 分の時点で、ケトンメーターの指先サンプルから測定されます。 次に被験者は、残りの来院（来院3～5）の間、ケトンエステル群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 被験者には、訪問 3 の 3 日前までに自宅でサンプルを収集するために持ち帰る便サンプル収集キットが与えられます。サンプルは郵送で返却されます。

ベースライン来院 (来院 3 - 0 週目): 被験者は検査前の要件 (上記のとおり) を満たさなければなりません。 臨床化学、血液学、脂質プロファイル、甲状腺ホルモンのスクリーニング分析のために、空腹時の血液サンプルを収集します。 スクリーニング分析と尿検査のためにクリーンキャッチ尿サンプルが収集され、追加の血漿が将来の老化バイオマーカー分析のために保存されます。 被験者は、カッツの日常生活動作（ADL）、ロートンの日常生活の道具的活動（IADL）、およびCSHA Frailty Score（健康と老化に関するカナダの研究）のインタビューを受けます。 被験者はまた、次の紙のアンケートに記入します：気分状態のプロファイル（短い形式）、性的生活の質に関する質問票（男性または女性版）、短い形式の健康調査-36、ピッツバーグ睡眠の質指数、ピッツバーグ疲労度尺度、老年うつ病尺度。 身体的および認知的測定は、次のテストを通じて評価されます: モントリオール認知評価、数字記号置換タスク、トレイル A および B. 被験者は、ベースライン (訪問 3) および最終訪問 (訪問 5) で身体機能テストも完了します。 1 レップの最大レッグプレス、限界までの最大未満のレッグプレスの繰り返し、6 分間の歩行テストと握力。

テストの最後に、継続的なグルコースとケトンのモニターが適用されます (2 週間続きます)。 被験者には、1週目と2週目の間に自宅でサンプルを採取するために持ち帰るための便サンプル収集キットが与えられます。サンプルは郵送で返却されます。 被験者には、家に持ち帰るための研究製品が1か月分与えられます。 被験者は、研究の指示を思い出します（研究飲料の消費、毎日の研究ログの完成、および習慣的な運動、食事/食事、および投薬/サプリメントの使用を維持するため）。

自宅での手順 (0 ～ 12 週): 自宅で毎日、被験者は同じ時間にその日の最初の食事を摂取し、最初の食事を終えてから 5 分以内に研究製品を摂取する必要があります。 被験者は、その日の 2 回目の食事または軽食を摂取する直前に研究ログを完成させます (研究飲料の 3 ～ 6 時間後)。 1 日目から 14 日目まで、スタディ ログは特定の症状の存在を飲料耐性アンケート (BTQ) で問い合わせ、被験者が試験製品を消費したことを確認します。 15日目以降、調査ログは調査製品の消費を記録しますが、完全なBTQは完了していません。ただし、前の 2 週間の間隔のインタビューによって耐性を評価するために、任意の症状に注意することができます。訪問 4 - 4 週目、電話チェックイン中 (5、8、および 10 週目) および訪問 5。 8週目に、被験者は、研究製品の最終月の供給、自宅で適用するための連続グルコースおよびケトンセンサー（10週目）、および訪問5の3日前までの自宅サンプル収集用の便サンプル収集キットを郵送されます。 (第 12 週)、サンプルは郵送で返却されます。

中間来院 (来院 4 - 4 週目): 被験者は検査前の要件 (上記のとおり) を満たさなければなりません。 臨床化学、血液学、脂質プロファイル、甲状腺ホルモンのスクリーニング分析のために、空腹時の血液サンプルを収集します。 スクリーニング分析と尿検査のためにクリーンキャッチ尿サンプルが収集され、追加の血漿が将来の老化バイオマーカー分析のために保存されます。 調査飲料および有害事象の許容度は、インタビューによって評価されます。 被験者には、家に持ち帰るための1か月分の研究製品が与えられます。 被験者には、訪問 4 の 3 日後までに自宅でサンプルを収集するために持ち帰るための便サンプル収集キットが与えられます。サンプルは郵送で返却されます。

最終来院 (来院 5 - 12 週目): ベースライン来院 (来院 3、0 週目) と同じ検査手順に従います。