Buck Institute Ketone Ester RCT (BIKE)

Badanie przesiewowe (telefon i wizyta 1): Podmioty są sprawdzane telefonicznie pod kątem kwalifikowalności pod kątem głównych kryteriów wykluczenia. Następnie biorą udział w wizycie przesiewowej. Na początku wizyty osoby badane muszą spełnić wymagania przed badaniem (poszczenie ≥ 10 godzin, brak alkoholu ≥ 10 godzin, brak ćwiczeń fizycznych ≥ 10 godzin, brak produktów z konopi indyjskich ≥ 10 godzin). Podczas tej wizyty uzyskuje się zgodę, następnie przeprowadza się wywiad lekarski, ocenę fizykalną (m.in. parametry życiowe, masę ciała, obwód talii) oraz pobiera się krew na czczo w celu przesiewowej analizy: chemii klinicznej, hematologii, lipidogramu, tarczycy hormony. Do analizy moczu pobierana jest również próbka czystego moczu. Pacjenci kwalifikujący się i chętni do wzięcia udziału w badaniu są losowo przydzielani do jednej z dwóch porcji estrów ketonowych (12,5 g, 25 g) na wizytę kinetyki ketonów (wizyta 2). Pacjenci otrzymają zestaw do pobrania próbki kału do zabrania do domu w celu pobrania próbki w domu do 3 dni przed Wizytą 2. Próbka kału zostanie zwrócona badaczom opłaconą z góry przesyłką pocztową.

Wizyta kinetyki ketonowej (wizyta 2): Badani muszą spełnić wymagania przed badaniem (jak wyżej). Kwestionariusz BTQ (Beverage Tolerability Questionnaire) służy do obserwacji tolerancji napojów ketonowych przed i po ich spożyciu. Poziomy glukozy i ciał ketonowych we krwi są mierzone na podstawie próbki z palca miernika ketonowego na linii podstawowej oraz w punktach czasowych 30, 60, 90,120,180 i 240 minut. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do ich grupy eksperymentalnej estru ketonowego lub placebo na pozostałą część wizyt (Wizyta 3-5). Pacjenci otrzymają zestaw do pobrania próbki kału do zabrania do domu w celu pobrania próbki w domu do 3 dni przed Wizytą 3; próbki są zwracane pocztą.

Wizyta wyjściowa (wizyta 3 – tydzień 0): Pacjenci muszą spełniać wymagania przed badaniem (jak powyżej). Krew na czczo pobierana jest do badań przesiewowych w zakresie: chemii klinicznej, hematologii, profilu lipidowego, hormonów tarczycy. Pobiera się czystą próbkę moczu do analizy przesiewowej i analizy moczu, a dodatkowe osocze jest przechowywane w banku do przyszłej analizy biomarkerów starzenia. Badani przejdą rozmowę kwalifikacyjną dla Katz's Activities of Daily Living (ADL) i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Lawtona oraz CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Aging). Badani wypełniają również następujące papierowe kwestionariusze: Profil stanów nastroju (formularz skrócony), Kwestionariusz Jakości Życia Seksualnego (wersja dla mężczyzn lub kobiet), Krótka ankieta zdrowotna-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale i Geriatric Depression Scale. Mierniki fizyczne i poznawcze są oceniane za pomocą następujących testów: Montrealska ocena funkcji poznawczych, zadanie zastępowania symboli cyfrowych oraz ślady A i B. Uczestnicy przechodzą również testy funkcji fizycznych na początku (wizyta 3) i podczas wizyty końcowej (wizyta 5): Bateria krótkiej sprawności fizycznej, Maksymalne 1 powtórzenie wyciskania nogami, submaksymalne powtórzenia wyciskania nogami do niepowodzenia, 6-minutowy test marszu i siła chwytu.

Na koniec badania zakładany jest ciągły monitor glukozy i ciał ketonowych (trwający 2 tygodnie). Pacjenci otrzymają zestaw do pobierania próbek kału do zabrania do domu w celu pobrania próbki w domu między 1. a 2. tygodniem; próbki są zwracane pocztą. Uczestnik otrzyma miesięczny zapas produktu badawczego do zabrania do domu. Osobnikom zostaną przypomniane instrukcje dotyczące badania (dotyczące spożywania badanych napojów, codziennego wypełniania dziennika badań oraz utrzymywania nawykowych ćwiczeń, posiłków/diety oraz stosowania leków/suplementów).

Procedury domowe (tydzień 0–12): Każdego dnia w domu osoby badane powinny spożywać pierwszy posiłek dnia o podobnej porze i spożywać badany produkt w ciągu 5 minut od zakończenia pierwszego posiłku. Badani wypełniają dziennik badania bezpośrednio przed spożyciem drugiego posiłku w ciągu dnia lub przekąski (3 - 6 godzin po spożyciu badanego napoju). W dniach od 1 do 14 dziennik badania będzie sprawdzał obecność określonych objawów za pomocą kwestionariusza tolerancji napojów (BTQ) i potwierdzi, że badani spożyli badany produkt. Począwszy od dnia 15, Dziennik badania odnotowuje spożycie produktu badawczego, ale pełny BTQ nie jest zakończony; jednak można zauważyć wszelkie objawy, aby ocenić tolerancję na podstawie wywiadu z poprzedniego 2-tygodniowego okresu; na Wizycie 4 - Tydzień 4, podczas odpraw telefonicznych (Tydzień 5, 8 i 10) oraz na Wizycie 5. W 8. tygodniu uczestnicy otrzymają pocztą dostawę badanego produktu na ostatni miesiąc, ciągły czujnik glukozy i ciał ketonowych do zastosowania w domu (10. tydzień) oraz zestaw do pobierania próbek kału do pobrania w domu do 3 dni przed wizytą 5. (Tydzień 12), próbki są zwracane pocztą.

Wizyta pośrednia (Wizyta 4 - Tydzień 4): Pacjenci muszą spełnić wymagania przed testem (jak powyżej). Krew na czczo pobierana jest do badań przesiewowych w zakresie: chemii klinicznej, hematologii, profilu lipidowego, hormonów tarczycy. Pobiera się czystą próbkę moczu do analizy przesiewowej i analizy moczu, a dodatkowe osocze jest przechowywane w banku do przyszłej analizy biomarkerów starzenia. Tolerancję badanego napoju i zdarzenia niepożądane ocenia się na podstawie wywiadu. Uczestnicy otrzymają miesięczny zapas produktu badawczego do zabrania do domu. Pacjenci otrzymają zestaw do pobrania próbki kału do zabrania do domu w celu pobrania próbki w domu do 3 dni po Wizycie 4; próbki są zwracane pocztą.

Wizyta końcowa (wizyta 5 – tydzień 12): Przeprowadza się identyczne procedury badawcze jak wizyta wyjściowa (wizyta 3, tydzień 0).