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자간전증의 제왕절개 후 이부프로펜 대 디피론 (DIPROFEN)

2023년 6월 7일 업데이트: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

제왕절개에 제출된 자간전증에서 Ibuprofen과 Dipyrone의 사용: 무작위 임상 시험

이 무작위 삼중 마스크 임상 시험의 목표는 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 산후 여성의 수술 후 진통에 이부프로펜과 디피론 사용의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수술 후 통증도 비슷합니다.
  • 급성 신장 손상의 빈도는 비슷합니다.

연구원들은 그룹 간에 수술 후 통증이 다른지 또는 각 그룹마다 급성 신장 손상의 발생이 다른지 확인하기 위해 디피론을 투여할 한 그룹과 이부프로펜을 투여할 다른 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

특정 목표

수술 후 진통을 위해 ibuprofen 대 dipyrone 치료를 받도록 무작위 배정된 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 산후 여성에서 다음을 비교하십시오.

주요 결과

  1. 수술 후 통증(시각적 아날로그 척도에 의한 경증, 중등도, 중증)
  2. 급성 신장 손상 발생(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)

이차 결과

1. 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 감소;

2 algometer에 의한 평균 점수 감소;

3. 구조 진통제의 필요성;

4. 리커트 척도에 대한 사용자 만족도

5. 기본 실험실 테스트 및 진화: 요소, 크레아틴, 요산, 식염수, 칼륨 및 염소, 젖산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분율 빌리루빈 및 플라크;

6. 산욕기 혈압의 변화;

7. 고혈압 피크의 수;

8. 지속적인 항고혈압 치료의 필요성 및 약물의 수

9. 알레르기 반응;

10. 위장관 부작용;

11. 수술 후 보행과 보조 없이 보행 사이의 시간;

12. 입원 기간

13. 복합 산모 이환(자간증, 급성 체중 부종, HELLP, 고혈압, 두개내출혈, 신기능 조절 등);

14. 산모의 사망

15. 진통제와 관련된 비용.

샘플은 74명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 디피론을 투여받고 다른 그룹은 이부프로펜을 투여받습니다. 두 그룹에 대한 무작위화는 할당의 기밀성을 보장하기 위해 데이터 수집에 관여하지 않는 직원이 해당 목적으로 작성한 임의 번호 목록에 따라 수행됩니다. 이 목록에서 환자의 그룹(dipyrone 또는 ibuprofen)에 해당하는 무작위 표에 따라 각 번호로 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투가 준비됩니다.

데이터의 통계 분석을 위해 도메인 통계 프로그램은 public Epi-info 버전 7 이상 버전을 사용합니다. 테이블은 정량적 변수의 평균 및 표준 편차를 계산하는 범주형 변수에 대한 분산 빈도 분포입니다. 그런 다음 분할표를 사용하여 독립 변수(Ibuprofen 대 dipyrone)와 종속 변수(생물학적 특성, 산과적 특징, 입원 및 입원 시 산모 임상 매개변수, 입원 시 산모 실험실 검사)의 연관성을 결정합니다. 연관성의 강도를 결정하기 위해 위험(RR) 및 95% 신뢰 구간의 척도로 계산됩니다. 모든 p 값은 양방향이며 분석의 모든 단계에서 5%의 유의 수준으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52020-070
        • IMIP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증도의 징후가 있는 자간전증으로 진단된 14세 이상의 산욕 여성 수술 직후 기간;
  • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira의 산부인과에 참석한 분만.

제외 기준:

  • 급성 신장 질환(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 뇨 배출량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)
  • 만성 신장 질환;
  • 진성 당뇨병;
  • 콜라겐;
  • 겸상 적혈구 빈혈;
  • 산전, 트랜스 및 산후 즉시 출혈을 나타내는 환자;
  • 산전 또는 산욕기 패혈증;
  • NSAIDs 및 dipyrone 사용에 대한 알려진 금기 사항;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
Ibuprofen 400mg 6/6h, 경구, 최대 5일
개입(dipyrone 알약)과 동일한 이부프로펜 알약을 최대 5일 동안 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이부프로펜 400mg
실험적: 그룹 2
Dipyrone 1g 6/6h, 경구, 최대 5일
중재(이부프로펜 알약)와 동일한 디피론 알약을 최대 5일 동안 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디피론 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
수술 후 통증(시각적 아날로그 척도에 의한 경증, 중등도, 중증)
배송 후 24시부터 48시간까지
급성 신장 손상의 발생
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
급성 신장 손상 발생(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)
배송 후 24시부터 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수의 평균 감소;
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수의 평균 감소;
배송 후 24시부터 48시간까지
알고리즘으로 평가한 통증 점수의 평균 감소
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
알고리즘으로 평가한 통증 점수의 평균 감소
배송 후 24시부터 48시간까지
구조 진통 요법의 필요성;
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
연구에서 제공되는 것 외에 진통제가 요청된 횟수를 정량화하십시오.
배송 후 24시부터 48시간까지
사용자 만족도
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
설문지에 사용되는 리커트 척도, 참가자는 특정 질문이나 진술에 대해 가능한 다양한 응답 중에서 선택합니다. 응답에는 일반적으로 "전적으로 동의함", "동의함", "보통", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"이 포함됩니다.
배송 후 24시부터 48시간까지
우레아 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 요소는 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mg/dl로 측정되었습니다.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
아스파르트산 전이효소 용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 아스파르트산 전이 효소 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정되었습니다.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
칼륨 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 칼륨 투여량.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
염소 투여량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mg/dl로 측정된 염소 투여량.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
알라닌 전이 효소 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 알라닌 전이 효소 투여량.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
젖산 탈수소 효소 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 락트산 탈수소 효소 용량.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
나트륨 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 나트륨 투여량.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
크레아티닌 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 크레아티닌 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정되었습니다.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
씨
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화, 크레아티닌 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mm³로 측정되었습니다.
입원 후부터 출산 후 48시간까지
총 및 분수 빌리루빈 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 그 진화: 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨 및 염소, 락트산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분율 빌리루빈 및 혈소판;
입원 후부터 출산 후 48시간까지
요산 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
기본 실험실 테스트 및 진화. 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨 및 염소, 락트산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분획 빌리루빈 및 혈소판;
입원 후부터 출산 후 48시간까지
산욕기 혈압의 진화
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
산욕기 혈압의 진화
배송 후 24시부터 48시간까지
고혈압 피크 수
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
고혈압 정점 수(수축기 혈압 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 120mmHg);
출산 후 24일부터 퇴원 시까지
유지 항 고혈압 치료의 필요성
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
항고혈압 유지 약물의 유무 확인
출산 후 24일부터 퇴원 시까지
항고혈압제의 수;
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
얼마나 많은 항고혈압제가 사용되고 있는지 정량화
출산 후 24일부터 퇴원 시까지
알레르기 반응
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
알레르기 증상에 대한 옵션이 있는 설문지: 두드러기, 혈관 부종, 습진, 천식.
배송 후 24시부터 48시간까지
위장 부작용
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
급성 위장관 영향에 대한 옵션이 있는 설문지: 복통, 소화불량 및 설사
배송 후 24시부터 48시간까지
수술 후 보행과 보조되지 않은 보행 사이의 시간
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
수술 후 보행과 보조되지 않은 보행 사이의 시간
배송 후 24시부터 48시간까지
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
입원 기간
입원일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
복합 산모 이환율
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
복합 산모 이환율(자간증, 급성 폐부종, HELLP 증후군, 조절하기 어려운 고혈압, 두개내출혈, 신부전 등);
분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
산모의 죽음
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
산모 사망의 주요 원인을 사망진단서에 따라 기술하기 위해 설문지에 남겨둔 공간.
분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
진통제 관련 비용
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
실험의 치료 요법에 더하여 사용된 마취제의 각 투여량과 관련된 비용에 대한 설명이 사용되었습니다.
분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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