- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586373
자간전증의 제왕절개 후 이부프로펜 대 디피론 (DIPROFEN)
제왕절개에 제출된 자간전증에서 Ibuprofen과 Dipyrone의 사용: 무작위 임상 시험
이 무작위 삼중 마스크 임상 시험의 목표는 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 산후 여성의 수술 후 진통에 이부프로펜과 디피론 사용의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 통증도 비슷합니다.
- 급성 신장 손상의 빈도는 비슷합니다.
연구원들은 그룹 간에 수술 후 통증이 다른지 또는 각 그룹마다 급성 신장 손상의 발생이 다른지 확인하기 위해 디피론을 투여할 한 그룹과 이부프로펜을 투여할 다른 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
수술 후 진통을 위해 ibuprofen 대 dipyrone 치료를 받도록 무작위 배정된 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 산후 여성에서 다음을 비교하십시오.
주요 결과
- 수술 후 통증(시각적 아날로그 척도에 의한 경증, 중등도, 중증)
- 급성 신장 손상 발생(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)
이차 결과
1. 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 감소;
2 algometer에 의한 평균 점수 감소;
3. 구조 진통제의 필요성;
4. 리커트 척도에 대한 사용자 만족도
5. 기본 실험실 테스트 및 진화: 요소, 크레아틴, 요산, 식염수, 칼륨 및 염소, 젖산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분율 빌리루빈 및 플라크;
6. 산욕기 혈압의 변화;
7. 고혈압 피크의 수;
8. 지속적인 항고혈압 치료의 필요성 및 약물의 수
9. 알레르기 반응;
10. 위장관 부작용;
11. 수술 후 보행과 보조 없이 보행 사이의 시간;
12. 입원 기간
13. 복합 산모 이환(자간증, 급성 체중 부종, HELLP, 고혈압, 두개내출혈, 신기능 조절 등);
14. 산모의 사망
15. 진통제와 관련된 비용.
샘플은 74명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 디피론을 투여받고 다른 그룹은 이부프로펜을 투여받습니다. 두 그룹에 대한 무작위화는 할당의 기밀성을 보장하기 위해 데이터 수집에 관여하지 않는 직원이 해당 목적으로 작성한 임의 번호 목록에 따라 수행됩니다. 이 목록에서 환자의 그룹(dipyrone 또는 ibuprofen)에 해당하는 무작위 표에 따라 각 번호로 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투가 준비됩니다.
데이터의 통계 분석을 위해 도메인 통계 프로그램은 public Epi-info 버전 7 이상 버전을 사용합니다. 테이블은 정량적 변수의 평균 및 표준 편차를 계산하는 범주형 변수에 대한 분산 빈도 분포입니다. 그런 다음 분할표를 사용하여 독립 변수(Ibuprofen 대 dipyrone)와 종속 변수(생물학적 특성, 산과적 특징, 입원 및 입원 시 산모 임상 매개변수, 입원 시 산모 실험실 검사)의 연관성을 결정합니다. 연관성의 강도를 결정하기 위해 위험(RR) 및 95% 신뢰 구간의 척도로 계산됩니다. 모든 p 값은 양방향이며 분석의 모든 단계에서 5%의 유의 수준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52020-070
- IMIP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증도의 징후가 있는 자간전증으로 진단된 14세 이상의 산욕 여성 수술 직후 기간;
- Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira의 산부인과에 참석한 분만.
제외 기준:
- 급성 신장 질환(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 뇨 배출량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)
- 만성 신장 질환;
- 진성 당뇨병;
- 콜라겐;
- 겸상 적혈구 빈혈;
- 산전, 트랜스 및 산후 즉시 출혈을 나타내는 환자;
- 산전 또는 산욕기 패혈증;
- NSAIDs 및 dipyrone 사용에 대한 알려진 금기 사항;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
Ibuprofen 400mg 6/6h, 경구, 최대 5일
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개입(dipyrone 알약)과 동일한 이부프로펜 알약을 최대 5일 동안 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
Dipyrone 1g 6/6h, 경구, 최대 5일
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중재(이부프로펜 알약)와 동일한 디피론 알약을 최대 5일 동안 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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수술 후 통증(시각적 아날로그 척도에 의한 경증, 중등도, 중증)
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배송 후 24시부터 48시간까지
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급성 신장 손상의 발생
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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급성 신장 손상 발생(혈청 크레아티닌 기준선의 1.5~1.9배, 또는 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 6~12시간 동안 소변량이 <0.5mL/kg/시간으로 감소)
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배송 후 24시부터 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수의 평균 감소;
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수의 평균 감소;
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배송 후 24시부터 48시간까지
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알고리즘으로 평가한 통증 점수의 평균 감소
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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알고리즘으로 평가한 통증 점수의 평균 감소
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배송 후 24시부터 48시간까지
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구조 진통 요법의 필요성;
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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연구에서 제공되는 것 외에 진통제가 요청된 횟수를 정량화하십시오.
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배송 후 24시부터 48시간까지
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사용자 만족도
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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설문지에 사용되는 리커트 척도, 참가자는 특정 질문이나 진술에 대해 가능한 다양한 응답 중에서 선택합니다. 응답에는 일반적으로 "전적으로 동의함", "동의함", "보통", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"이 포함됩니다.
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배송 후 24시부터 48시간까지
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우레아 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 요소는 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mg/dl로 측정되었습니다.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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아스파르트산 전이효소 용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 아스파르트산 전이 효소 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정되었습니다.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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칼륨 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 칼륨 투여량.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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염소 투여량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mg/dl로 측정된 염소 투여량.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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알라닌 전이 효소 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 알라닌 전이 효소 투여량.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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젖산 탈수소 효소 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 락트산 탈수소 효소 용량.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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나트륨 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정된 나트륨 투여량.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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크레아티닌 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 크레아티닌 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간까지 mg/dl로 측정되었습니다.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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씨
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화, 크레아티닌 투여량은 입원 시 및 입원 후 최대 48시간 동안 mm³로 측정되었습니다.
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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총 및 분수 빌리루빈 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 그 진화: 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨 및 염소, 락트산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분율 빌리루빈 및 혈소판;
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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요산 복용량
기간: 입원 후부터 출산 후 48시간까지
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기본 실험실 테스트 및 진화.
요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨 및 염소, 락트산 탈수소효소(DHL), 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 총 및 분획 빌리루빈 및 혈소판;
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입원 후부터 출산 후 48시간까지
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산욕기 혈압의 진화
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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산욕기 혈압의 진화
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배송 후 24시부터 48시간까지
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고혈압 피크 수
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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고혈압 정점 수(수축기 혈압 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 120mmHg);
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출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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유지 항 고혈압 치료의 필요성
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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항고혈압 유지 약물의 유무 확인
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출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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항고혈압제의 수;
기간: 출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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얼마나 많은 항고혈압제가 사용되고 있는지 정량화
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출산 후 24일부터 퇴원 시까지
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알레르기 반응
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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알레르기 증상에 대한 옵션이 있는 설문지: 두드러기, 혈관 부종, 습진, 천식.
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배송 후 24시부터 48시간까지
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위장 부작용
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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급성 위장관 영향에 대한 옵션이 있는 설문지: 복통, 소화불량 및 설사
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배송 후 24시부터 48시간까지
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수술 후 보행과 보조되지 않은 보행 사이의 시간
기간: 배송 후 24시부터 48시간까지
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수술 후 보행과 보조되지 않은 보행 사이의 시간
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배송 후 24시부터 48시간까지
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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입원 기간
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입원일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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복합 산모 이환율
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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복합 산모 이환율(자간증, 급성 폐부종, HELLP 증후군, 조절하기 어려운 고혈압, 두개내출혈, 신부전 등);
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분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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산모의 죽음
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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산모 사망의 주요 원인을 사망진단서에 따라 기술하기 위해 설문지에 남겨둔 공간.
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분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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진통제 관련 비용
기간: 분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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실험의 치료 요법에 더하여 사용된 마취제의 각 투여량과 관련된 비용에 대한 설명이 사용되었습니다.
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분만 후 24일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 최대 8일 중 빠른 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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