Ibuprofen versus Dipyrone na C-sectie bij pre-eclampsie (DIPROFEN)

Specifieke doelen

Vergelijk bij postpartum vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan gerandomiseerd om behandeling te krijgen met ibuprofen versus dipyron voor postoperatieve analgesie:

primaire uitkomsten

1. Postoperatieve pijn (licht, matig, ernstig volgens visuele analoge schaal)
2. Ontwikkeling van acuut nierletsel (serumcreatinine 1,5 tot 1,9 keer basislijn, of toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl, of afname van de urineproductie tot < 0,5 ml/kg/uur gedurende zes tot 12 uur).

secundaire uitkomsten

1. Gemiddelde afname van visuele analoge schaalscores;

2 Verlaging van gemiddelde scores door algometer;

3. Behoefte aan reddingspijnstillers;

4. Gebruikerstevredenheid met de Likert-schaal;

5. Basislaboratoriumtesten en hun evolutie: ureum, creatine, urinezuur, zoutoplossing, kalium en chloor, melkzuurdehydrogenase (DHL), aspartaattransferase (AST), alaninetransferase (ALT), totaal en fracties bilirubine en plaque;

6. Evolutie van de bloeddruk in het puerperium;

7. Aantal hypertensieve pieken;

8. Noodzaak van antihypertensieve onderhoudsbehandeling en aantal medicijnen;

9. Allergische reacties;

10. Gastro-intestinale bijwerkingen;

11. Tijd tussen postoperatief en zelfstandig lopen;

12. Duur van het ziekenhuisverblijf;

13. Samengestelde maternale morbiditeit (eclampsie, acuut gewichtsoedeem, HELLP, moeilijke hypertensie, intracraniale bloeding, controle van de nierfunctie en andere);

14. Moedersterfte;

15. Kosten in verband met pijnstillende medicijnen.

De steekproef bestaat uit 74 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een groep die dipyrone krijgt en de andere groep die ibuprofen krijgt. Randomisatie voor de twee groepen vindt plaats volgens een lijst met willekeurige getallen die daartoe is opgesteld door een medewerker die niet betrokken is bij de gegevensverzameling, om de vertrouwelijkheid bij de toekenning te waarborgen. Van deze lijst worden verzegelde enveloppen voorbereid, opeenvolgend genummerd, waarbij elk nummer, volgens de randomisatietabel, overeenkomt met de patiëntengroep (dipyrone of ibuprofen).

Voor statistische analyse van de gegevens wordt gebruik gemaakt van het domeinstatistiekprogramma, openbare Epi-info versie 7 of hogere versies. Tabellen zullen een gedistribueerde frequentieverdeling zijn voor categorische variabelen, waarbij het gemiddelde en de standaarddeviatie van kwantitatieve variabelen worden berekend. Vervolgens zullen contingentietabellen worden gebruikt om de associatie van de onafhankelijke variabele (Ibuprofen versus dipyrone) met de afhankelijke variabelen (biologische kenmerken, verloskundige kenmerken, maternale klinische parameters bij opname en tijdens ziekenhuisopname, maternale laboratoriumtests bij opname) te bepalen. Voor het bepalen van de sterkte van associatie zal worden berekend als een maat voor het risico (RR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval. Alle p-waarden zijn tweezijdig en in alle stadia van de analyse wordt een significantieniveau van 5% beschouwd.