Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен против дипирона после кесарева сечения при преэклампсии (DIPROFEN)

7 июня 2023 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Использование ибупрофена в сравнении с дипироном при преэклампсии, представленное для кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного, тройного слепого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности применения ибупрофена и анальгетика анальгезии после родов у женщин с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Послеоперационная боль аналогична;
  • Аналогична частота острого повреждения почек.

Исследователи будут сравнивать одну группу, которая будет получать анальгин, и другую группу, которая будет получать ибупрофен, чтобы увидеть, различается ли послеоперационная боль между группами или развитие острого повреждения почек в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

У женщин в послеродовом периоде с преэклампсией, перенесших кесарево сечение, рандомизированных для получения лечения ибупрофеном по сравнению с анальгезией анальгетика, сравните:

первичные результаты

  1. Послеоперационная боль (слабая, умеренная, сильная по визуальной аналоговой шкале)
  2. Развитие острого повреждения почек (креатинин сыворотки в 1,5–1,9 раза выше исходного уровня, или повышение уровня креатинина сыворотки на ≥0,3 мг/дл, или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов).

вторичные результаты

1. Среднее снижение баллов по визуально-аналоговой шкале;

2 Снижение среднего балла по алгометру;

3. Необходимость экстренного обезболивания;

4. Удовлетворенность пользователей шкалой Лайкерта;

5. Основные лабораторные тесты и их эволюция: мочевина, креатин, мочевая кислота, физиологический раствор, калий и хлор, лактатдегидрогеназа (ДГЛ), аспартатрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ), общий и фракции билирубина и бляшек;

6. Эволюция артериального давления в послеродовом периоде;

7. Количество гипертензивных пиков;

8. Необходимость поддерживающей антигипертензивной терапии и количества препаратов;

9. Аллергические реакции;

10. Желудочно-кишечные побочные эффекты;

11. Время между послеоперационным периодом и самостоятельным передвижением;

12. Продолжительность пребывания в больнице;

13. Сложная материнская заболеваемость (эклампсия, острые весовые отеки, HELLP, осложненная артериальная гипертензия, внутричерепное кровоизлияние, нарушение функции почек и др.);

14. Материнская смерть;

15. Расходы, связанные с обезболивающими препаратами.

Выборка состоит из 74 пациентов, рандомизированных на две группы: одна группа будет получать анальгетик, а другая - ибупрофен. Рандомизация для двух групп будет осуществляться в соответствии со списком случайных чисел, составленным для этой цели сотрудником, не участвующим в сборе данных, для обеспечения конфиденциальности распределения. Из этого списка будут подготовлены запечатанные конверты, последовательно пронумерованные, причем каждый номер в соответствии с таблицей рандомизации соответствует группе пациента (парапирон или ибупрофен).

Для статистического анализа данных будет использоваться общедоступная программа статистики домена Epi-info версии 7 или выше. В таблицах будет распределено частотное распределение категориальных переменных, рассчитано среднее значение и стандартное отклонение количественных переменных. Затем будут использованы таблицы сопряженности для определения связи независимой переменной (ибупрофен по сравнению с анальгетиком) с зависимыми переменными (биологические характеристики, акушерские особенности, клинические параметры матери при поступлении и во время госпитализации, лабораторные анализы матери на момент поступления). Для определения силы связи будет рассчитываться как показатель риска (RR), так и его 95% доверительный интервал. Все значения р будут двусторонними и на всех этапах анализа будут считаться уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52020-070
        • IMIP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родильницы с 14 лет с диагнозом гестоз с признаками тяжести Ближайший послеоперационный период;
  • Роды проходили в родильном доме Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira.

Критерий исключения:

  • Острое заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке в 1,5–1,9 раза выше исходного уровня, или повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥0,3 мг/дл, или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов)
  • Хроническая болезнь почек;
  • Сахарный диабет;
  • Коллагенозы;
  • Серповидноклеточная анемия;
  • Пациентки с кровотечением в дородовом, транс- и ближайшем послеродовом периодах;
  • дородовой или послеродовой сепсис;
  • Известные противопоказания к применению НПВП и анальгина;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Ибупрофен 400 мг 6/6 ч, перорально, максимум 5 дней
Лекарство: лекарство 1
Таблетки ибупрофена, идентичные вмешательству (таблетки анальгина), будут вводиться каждые 6 часов в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
  • Ибупрофен 400 мг
Экспериментальный: Группа 2
Дипирон 1 г 6/6 ч, перорально, максимум 5 дней
Лекарство: лекарство 2
Таблетки дипирона, идентичные вмешательству (таблетки ибупрофена), будут вводиться каждые 6 часов в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
  • Дипирон 1г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Послеоперационная боль (слабая, умеренная, сильная по визуальной аналоговой шкале)
от 24 после доставки до 48 часов
Развитие острой почечной недостаточности
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Развитие острого повреждения почек (креатинин сыворотки в 1,5–1,9 раза выше исходного уровня, или повышение уровня креатинина сыворотки на ≥0,3 мг/дл, или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов).
от 24 после доставки до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале;
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Среднее уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале;
от 24 после доставки до 48 часов
Среднее уменьшение боли по шкале альгометра
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Среднее уменьшение боли по шкале альгометра
от 24 после доставки до 48 часов
необходимость экстренной обезболивающей терапии;
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Количественно определите, сколько раз запрашивались обезболивающие препараты в дополнение к тому, что предлагается в исследовании.
от 24 после доставки до 48 часов
Уровень удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Шкала Лайкерта, используемая в анкетах. Участники выбирают из множества возможных ответов на конкретный вопрос или утверждение; ответы обычно включают «полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен» и «полностью не согласен».
от 24 после доставки до 48 часов
дозировка мочевины
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их динамика, мочевина измерялась в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка аспартатрансферазы
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их эволюция, дозировка аспартатрансферазы, измеренная в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка калия
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их динамика, дозировка калия, измеренная в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка хлора
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их эволюция, дозировка хлора, измеренная в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка аланинтрансферазы
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их эволюция, дозировка аланинтрансферазы, измеренная в мг/дл при поступлении и до 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
доза молочной дегидрогеназы
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их эволюция, дозировка лактатдегидрогеназы, измеренная в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка натрия
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их динамика, дозировка натрия, измеренная в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка креатинина
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их эволюция, дозировка креатинина, измеряемая в мг/дл при поступлении и в течение 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
с
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Исходные лабораторные анализы и их динамика, доза креатинина, измеренная в мм³ при поступлении и до 48 часов после поступления.
от поступления в больницу до 48 часов после родов
Дозировка общего и фракционного билирубина
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Базовые лабораторные анализы и их динамика: мочевина, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий и хлор, лактатдегидрогеназа (ДГЛ), аспартатрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ), общий и фракции билирубина и тромбоцитов;
от поступления в больницу до 48 часов после родов
дозировка мочевой кислоты
Временное ограничение: от поступления в больницу до 48 часов после родов
Базовый лабораторный тест и эволюция. мочевина, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий и хлор, лактатдегидрогеназа (ДГЛ), аспартатрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ), общий и фракции билирубина и тромбоцитов;
от поступления в больницу до 48 часов после родов
Эволюция артериального давления в послеродовом периоде
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Эволюция артериального давления в послеродовом периоде
от 24 после доставки до 48 часов
Количество гипертензивных пиков
Временное ограничение: с 24 после родов до выписки из стационара
Количество гипертензивных пиков (систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление 120 мм рт. ст.);
с 24 после родов до выписки из стационара
необходимость поддерживающей антигипертензивной терапии
Временное ограничение: с 24 после родов до выписки из стационара
Определить наличие или отсутствие поддерживающих антигипертензивных препаратов
с 24 после родов до выписки из стационара
количество антигипертензивных препаратов;
Временное ограничение: с 24 после родов до выписки из стационара
количественно определить, сколько антигипертензивных препаратов используется
с 24 после родов до выписки из стационара
Аллергические реакции
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Анкета с вариантами аллергических проявлений: крапивница, ангионевротический отек, экзема, астма.
от 24 после доставки до 48 часов
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Опросник с вариантами острого желудочно-кишечного воздействия: боль в животе, диспепсия и диарея
от 24 после доставки до 48 часов
Время между послеоперационным периодом и самостоятельным передвижением
Временное ограничение: от 24 после доставки до 48 часов
Время между послеоперационным периодом и самостоятельным передвижением
от 24 после доставки до 48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или в течение восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в больнице
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или в течение восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сложная материнская заболеваемость
Временное ограничение: от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сопутствующая материнская заболеваемость (эклампсия, острый отек легких, HELLP-синдром, трудноконтролируемая артериальная гипертензия, внутричерепное кровоизлияние, почечная недостаточность и др.);
от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Материнская смерть
Временное ограничение: от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
В анкете отведено место для описания в соответствии со свидетельством о смерти основной причины материнской смерти.
от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Расходы, связанные с обезболивающими препаратами
Временное ограничение: от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Учет стоимости, относящейся к каждой дозе анестезирующих препаратов, которые применялись дополнительно к терапевтическим схемам эксперимента.
от 24 после родов до даты выписки или до восьми дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIPROFEN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться