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Ibuprofen vs. Dipyron nach Kaiserschnitt bei Präeklampsie (DIPROFEN)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Verwendung von Ibuprofen im Vergleich zu Dipyron bei Präeklampsie, die dem Kaiserschnitt unterzogen wurde: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, dreifach maskierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ibuprofen gegenüber Dipyron zur postoperativen Analgesie bei postpartalen Frauen mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Postoperative Schmerzen sind ähnlich;
  • Die Häufigkeit akuter Nierenschäden ist ähnlich.

Die Forscher werden eine Gruppe, die Dipyron erhält, und die andere Gruppe, die Ibuprofen erhält, vergleichen, um festzustellen, ob sich die postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen unterscheiden oder ob sich die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung bei jeder Gruppe unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele

Bei Frauen nach der Geburt mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, die randomisiert wurden, um eine Behandlung mit Ibuprofen versus Dipyron zur postoperativen Analgesie zu erhalten, vergleichen Sie:

primäre Ergebnisse

  1. Postoperative Schmerzen (leicht, mäßig, stark nach visueller Analogskala)
  2. Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (Serumkreatinin 1,5- bis 1,9-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl oder Abnahme der Urinausscheidung auf <0,5 ml/kg/Stunde für sechs bis 12 Stunden).

sekundäre Ergebnisse

1. Durchschnittliche Reduzierung der visuellen Analogskalenwerte;

2 Reduktion der Mittelwerte durch Algometer;

3. Notwendigkeit eines Analgetikums zur Notfallbehandlung;

4. Benutzerzufriedenheit mit der Likert-Skala;

5. Grundlegende Labortests und ihre Entwicklung: Harnstoff, Kreatin, Harnsäure, Kochsalzlösung, Kalium und Chlor, Milchdehydrogenase (DHL), Aspartattransferase (AST), Alanintransferase (ALT), Gesamt- und Fraktionsbilirubin und Plaque;

6. Blutdruckentwicklung im Wochenbett;

7. Anzahl der hypertensiven Peaks;

8. Notwendigkeit einer antihypertensiven Erhaltungstherapie und Anzahl der Medikamente;

9. Allergische Reaktionen;

10. Gastrointestinale Nebenwirkungen;

11. Zeit zwischen postoperativem und nicht assistiertem Gehen;

12. Dauer des Krankenhausaufenthalts;

13. Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (Eklampsie, akutes Gewichtsödem, HELLP, erschwerter Bluthochdruck, intrakranielle Blutung, Kontrolle der Nierenfunktion und andere);

14. Tod der Mutter;

15. Kosten im Zusammenhang mit analgetischen Medikamenten.

Die Stichprobe besteht aus 74 Patienten, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe, die Dipyron erhält, und die andere Gruppe, die Ibuprofen erhält. Die Randomisierung für die beiden Gruppen wird nach einer Liste von Zufallszahlen durchgeführt, die zu diesem Zweck von einem Mitarbeiter erstellt wird, der nicht mit der Datenerhebung befasst ist, um die Vertraulichkeit der Zuordnung zu gewährleisten. Aus dieser Liste werden versiegelte Umschläge vorbereitet, fortlaufend nummeriert, wobei jede Nummer gemäß der Randomisierungstabelle der Patientengruppe (Dipyron oder Ibuprofen) entspricht.

Zur statistischen Auswertung der Daten wird das Domain-Statistikprogramm Public Epi-Info Version 7 oder höhere Versionen verwendet. Tabellen werden verteilt Häufigkeitsverteilung für kategoriale Variablen, Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung von quantitativen Variablen. Dann werden Kontingenztabellen verwendet, um die Assoziation der unabhängigen Variablen (Ibuprofen versus Dipyron) mit den abhängigen Variablen (biologische Merkmale, geburtshilfliche Merkmale, mütterliche klinische Parameter bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts, mütterliche Labortests zum Zeitpunkt der Aufnahme) zu bestimmen. Zur Bestimmung wird die Assoziationsstärke als Maß für das Risiko (RR) und dessen 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Alle p-Werte sind zweiseitig und werden in allen Phasen der Analyse als Signifikanzniveau von 5 % betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Wochenbett ab 14 Jahren mit diagnostizierter Präeklampsie mit Anzeichen von Schwere Unmittelbar nach der Operation;
  • Entbindung in der Entbindungsstation des Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenerkrankung (Serumkreatinin 1,5- bis 1,9-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl oder Abnahme der Urinausscheidung auf <0,5 ml/kg/Stunde für sechs bis 12 Stunden)
  • Chronisches Nierenleiden;
  • Diabetes Mellitus;
  • Kollagenosen;
  • Sichelzellenanämie;
  • Patienten mit Blutungen vor, während und unmittelbar nach der Geburt;
  • Antepartale oder puerperale Sepsis;
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs und Dipyron;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Ibuprofen 400 mg 6/6 h, oral, maximal 5 Tage
Arzneimittel: Medikamente 1
Ibuprofen-Pillen, identisch mit der Intervention (Dipyron-Pillen), werden alle 6 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Ibuprofen 400 mg
Experimental: Gruppe 2
Dipyron 1 g 6/6 h, oral, maximal 5 Tage
Arzneimittel: Medikamente 2
Dipyron-Pillen, identisch mit der Intervention (Ibuprofen-Pillen), werden alle 6 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Dipyron 1g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Postoperative Schmerzen (leicht, mäßig, stark nach visueller Analogskala)
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (Serumkreatinin 1,5- bis 1,9-facher Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl oder Abnahme der Urinausscheidung auf <0,5 ml/kg/Stunde für sechs bis 12 Stunden).
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Schmerzscores nach visueller Analogskala;
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Mittlere Reduktion der Schmerzscores nach visueller Analogskala;
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Mittlere Verringerung der Schmerzwerte, bewertet durch Algometer
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Mittlere Verringerung der Schmerzwerte, bewertet durch Algometer
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Notwendigkeit einer schmerzstillenden Notfalltherapie;
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Quantifizieren Sie die Häufigkeit, mit der Analgetika angefordert wurden, zusätzlich zu dem, was in der Studie angeboten wird
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Benutzerzufriedenheitsgrad
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Likert-Skala, die in Fragebögen verwendet wird, die Teilnehmer wählen aus einer Vielzahl möglicher Antworten auf eine bestimmte Frage oder Aussage; Die Antworten umfassen in der Regel „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „neutral“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“.
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Harnstoffdosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und ihre Entwicklung, Harnstoff gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Aspartat-Transferase-Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und deren Entwicklung, Aspartat-Transferase-Dosierung gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Kalium Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und deren Entwicklung, gemessene Kaliumdosis in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Chlordosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und deren Entwicklung, Chlordosierung gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Alanin-Transferase-Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und ihre Entwicklung, Alanin-Transferase-Dosierung, gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Milchdehydrogenase-Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und deren Entwicklung, Milchdehydrogenase-Dosierung gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Natrium Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und ihre Entwicklung, Natriumdosis gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Kreatinin dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und deren Entwicklung, Kreatinin-Dosierung gemessen in mg/dl bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
C
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Baseline-Labortests und deren Entwicklung, Kreatinin-Dosierung gemessen in mm³ bei Aufnahme und bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Gesamt- und Bruchteil-Bilirubin-Dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Grundlegende Labortests und ihre Entwicklung: Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium und Chlor, Milchdehydrogenase (DHL), Aspartattransferase (AST), Alanintransferase (ALT), Gesamt- und Fraktionsbilirubin und Blutplättchen;
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Harnsäure dosierung
Zeitfenster: von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Baseline-Labortest und die Entwicklung. Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium und Chlor, Milchdehydrogenase (DHL), Aspartattransferase (AST), Alanintransferase (ALT), Gesamt- und Fraktionsbilirubin und Blutplättchen;
von der Aufnahme im Krankenhaus bis 48 Stunden nach der Entbindung
Blutdruckentwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Blutdruckentwicklung im Wochenbett
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Anzahl der hypertensiven Spitzen
Zeitfenster: ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Bluthochdruckspitzen (systolischer Blutdruck von 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 120 mmHg);
ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit einer antihypertensiven Erhaltungstherapie
Zeitfenster: ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Identifizieren Sie das Vorhandensein oder Fehlen von Antihypertonika zur Erhaltung
ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente;
Zeitfenster: ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
quantifizieren, wie viele blutdrucksenkende Medikamente verwendet werden
ab 24 nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Fragebogen mit Optionen für allergische Manifestationen: Urtikaria, Angioödem, Ekzem, Asthma.
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Fragebogen mit Optionen für akute gastrointestinale Wirkungen: Bauchschmerzen, Dyspepsie und Durchfall
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Zeit zwischen postoperativem und nicht assistiertem Gehen
Zeitfenster: von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Zeit zwischen postoperativem und nicht assistiertem Gehen
von 24 nach Lieferung bis 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (Eklampsie, akutes Lungenödem, HELLP-Syndrom, schwer kontrollierbare Hypertonie, intrakranielle Blutung, Nierenversagen und andere);
ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Platzreserviert im Fragebogen soll laut Sterbeurkunde die primäre Todesursache der Mutter beschrieben werden.
ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kosten im Zusammenhang mit schmerzstillenden Medikamenten
Zeitfenster: ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unter Berücksichtigung der Kosten im Zusammenhang mit jeder Dosis wurden Dosen von anästhetischen Medikamenten verwendet, die zusätzlich zu den therapeutischen Schemata des Experiments verwendet wurden
ab 24 nach der Geburt bis zum Entlassungsdatum oder bis zu acht Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIPROFEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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