Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen vs Dipyron po císařském řezu u preeklampsie (DIPROFEN)

7. června 2023 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Použití Ibuprofen versus Dipyron u preeklampsie Předloženo k C-sekci: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované, třikrát maskované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití ibuprofenu oproti dipyronu pro pooperační analgezii u žen po porodu s preeklampsií podstupujících císařský řez.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Pooperační bolest je podobná;
  • Frekvence akutního poškození ledvin je podobná.

Výzkumníci porovnají jednu skupinu, která bude dostávat dipyron, a druhou skupinu, která bude dostávat ibuprofen, aby zjistili, zda se pooperační bolest mezi skupinami liší nebo zda je vývoj akutního poškození ledvin u každé skupiny odlišný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

U žen po porodu s preeklampsií podstupujících císařský řez randomizovaných k léčbě ibuprofenem versus dipyronem pro pooperační analgezii porovnejte:

primární výsledky

  1. Pooperační bolest (mírná, střední, těžká podle vizuální analogové stupnice)
  2. Rozvoj akutního poškození ledvin (sérový kreatinin 1,5 až 1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo snížení produkce moči na < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 až 12 hodin).

sekundární výsledky

1. Průměrné snížení skóre vizuální analogové stupnice;

2 Snížení průměrného skóre pomocí algometru;

3. Potřeba záchranného analgetika;

4. Spokojenost uživatelů s Likertovou škálou;

5. Základní laboratorní testy a jejich vývoj: močovina, kreatin, kyselina močová, fyziologický roztok, draslík a chlór, mléčná dehydrogenáza (DHL), aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT), celkový a frakční bilirubin a plak;

6. Vývoj krevního tlaku v šestinedělí;

7. Počet vrcholů hypertenze;

8. Potřeba udržovací antihypertenzní léčby a počet léků;

9. Alergické reakce;

10. Gastrointestinální vedlejší účinky;

11. Doba mezi pooperačním a chůzí bez pomoci;

12. Délka pobytu v nemocnici;

13. Složená mateřská morbidita (eklampsie, akutní váhový edém, HELLP, obtížná hypertenze, intrakraniální krvácení, kontrola renálních funkcí a další);

14. Smrt matky;

15. Náklady související s analgetickými léky.

Vzorkem je 74 pacientů randomizovaných do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat dipyron a druhá skupina bude dostávat ibuprofen. Randomizace pro dvě skupiny bude provedena podle seznamu náhodných čísel, který za tím účelem sestaví zaměstnanec, který se nepodílí na sběru dat, aby byla zajištěna důvěrnost při přidělování. Z tohoto seznamu budou připraveny zalepené obálky, postupně očíslované, přičemž každé číslo podle randomizační tabulky odpovídá skupině pacienta (dipyron nebo ibuprofen).

Pro statistickou analýzu dat bude využíván doménový statistický program veřejné Epi-info verze 7, případně vyšší verze. V tabulkách bude distribuovaná distribuce četností pro kategoriální proměnné, vypočítávající průměr a směrodatnou odchylku kvantitativních proměnných. Poté bude pomocí kontingenčních tabulek stanovena asociace nezávislé proměnné (Ibuprofen versus dipyron) se závislými proměnnými (Biologická charakteristika, porodnické rysy, Klinické parametry matky při příjmu a během hospitalizace, Laboratorní testy matky v době přijetí). Pro určení síly asociace bude vypočtena jako míra rizika (RR) a jeho 95% interval spolehlivosti. Všechny hodnoty p budou dvoustranné a ve všech fázích analýzy budou považovány za hladinu významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52020-070
        • IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Puerperální ženy od 14 let s diagnózou preeklampsie se známkami závažnosti Bezprostřední pooperační období;
  • Porod se zúčastnil na mateřství z Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění ledvin (sérový kreatinin 1,5 až 1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo snížení produkce moči na < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6 až 12 hodin)
  • Chronické onemocnění ledvin;
  • diabetes mellitus;
  • kolagenózy;
  • Srpkovitá anémie;
  • Pacientky, které vykazovaly krvácení v období před porodem, po porodu a bezprostředně po porodu;
  • Předporodní nebo puerperální sepse;
  • Známé kontraindikace užívání NSAID a dipyronu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ibuprofen 400 mg 6/6h, perorálně, maximálně 5 dní
Lék: léky 1
Ibuprofenové pilulky, shodné s intervencí (dipyronové pilulky), budou podávány každých 6 hodin po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 400 mg
Experimentální: Skupina 2
Dipyron 1g 6/6h, perorálně, maximálně 5 dní
Lék: léky 2
Dipyronové pilulky, shodné s intervencí (ibuprofenové pilulky), budou podávány každých 6 hodin po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Dipyron 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Pooperační bolest (mírná, střední, těžká podle vizuální analogové stupnice)
od 24 po doručení do 48 hodin
Rozvoj akutního poškození ledvin
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Rozvoj akutního poškození ledvin (sérový kreatinin 1,5 až 1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo snížení produkce moči na < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 až 12 hodin).
od 24 po doručení do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice;
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Průměrné snížení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice;
od 24 po doručení do 48 hodin
Průměrné snížení skóre bolesti hodnocené algometrem
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Průměrné snížení skóre bolesti hodnocené algometrem
od 24 po doručení do 48 hodin
potřeba záchranné analgetické terapie;
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Kvantifikujte, kolikrát byla požadována analgetická medikace kromě toho, co je nabízeno ve studii
od 24 po doručení do 48 hodin
Úroveň spokojenosti uživatelů
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Likertova škála, používaná v dotaznících, Účastníci si vybírají z řady možných odpovědí na konkrétní otázku nebo tvrzení; odpovědi obvykle zahrnují "rozhodně souhlasím", "souhlasím", "neutrální", "nesouhlasím" a "rozhodně nesouhlasím".
od 24 po doručení do 48 hodin
dávkování močoviny
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, močovina měřená v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování aspartát transferázy
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávkování aspartát transferázy měřené v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování draslíku
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávkování draslíku měřené v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování chlóru
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávka chlóru měřená v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování alanin transferázy
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávkování alanin transferázy měřené v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování laktátdehydrogenázy
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávka laktátdehydrogenázy měřená v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování sodíku
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávka sodíku měřená v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování kreatininu
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávkování kreatininu měřené v mg/dl při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
C
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj, dávka kreatininu měřená v mm³ při přijetí a do 48 hodin po přijetí.
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
celková a frakční dávka bilirubinu
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní testy a jejich vývoj: močovina, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík a chlór, mléčná dehydrogenáza (DHL), aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT), celkový a frakční bilirubin a krevní destičky;
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
dávkování kyseliny močové
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Základní laboratorní test a vývoj. močovina, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík a chlor, mléčná dehydrogenáza (DHL), aspartát transferáza (AST), alanin transferáza (ALT), celkový a frakční bilirubin a krevní destičky;
od přijetí do nemocnice do 48 hodin po porodu
Vývoj krevního tlaku v šestinedělí
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Vývoj krevního tlaku v šestinedělí
od 24 po doručení do 48 hodin
Počet vrcholů hypertenze
Časové okno: od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
Počet vrcholů hypertenze (systolický krevní tlak 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 120 mmHg);
od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
potřeba udržovací antihypertenzní léčby
Časové okno: od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
Identifikujte přítomnost nebo nepřítomnost udržovacích antihypertenziv
od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
počet antihypertenziv;
Časové okno: od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
kvantifikovat, kolik antihypertenziv se užívá
od 24. po porodu do propuštění z nemocnice
Alergické reakce
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Dotazník s možnostmi alergických projevů: kopřivka, angioedém, ekzém, astma.
od 24 po doručení do 48 hodin
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Dotazník s možnostmi akutních gastrointestinálních účinků: bolest břicha, dyspepsie a průjem
od 24 po doručení do 48 hodin
Doba mezi pooperační a bezasistovanou chůzí
Časové okno: od 24 po doručení do 48 hodin
Doba mezi pooperační a bezasistovanou chůzí
od 24 po doručení do 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici
Od přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Složená mateřská nemocnost
Časové okno: od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Složená mateřská morbidita (eklampsie, akutní plicní edém, HELLP syndrom, obtížně kontrolovatelná hypertenze, intrakraniální krvácení, renální selhání a další);
od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Mateřská smrt
Časové okno: od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
V dotazníku vyhrazený prostor pro popis podle úmrtního listu jako primární příčinu úmrtí matky.
od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Náklady související s analgetickými léky
Časové okno: od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Účtování nákladů souvisejících s každou dávkou byly použity dávky anestetických léků, které byly použity navíc k terapeutickým režimům experimentu.
od 24 po porodu do data propuštění nebo do osmi dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIPROFEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit