Ibuprofen vs Dipyron efter kejsersnit i præeklampsi (DIPROFEN)

Specifikke mål

Hos postpartum kvinder med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit randomiseret til at modtage behandling med ibuprofen versus dipyron til postoperativ analgesi, sammenlignes:

primære resultater

1. Postoperativ smerte (mild, moderat, svær efter visuel analog skala)
2. Udvikling af akut nyreskade (serumkreatinin 1,5 til 1,9 gange baseline eller stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL eller fald i urinproduktion til <0,5 ml/kg/time i seks til 12 timer).

sekundære resultater

1. Gennemsnitlig reduktion af visuel analog skala-score;

2 Reduktion af gennemsnitsscore med algometer;

3. Behov for rednings-analgetikum;

4. Brugertilfredshed med Likert-skalaen;

5. Grundlæggende laboratorietests og deres udvikling: urinstof, kreatin, urinsyre, saltvand, kalium og klor, mælkesyredehydrogenase (DHL), aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT), total og fraktioner af bilirubin og plak;

6. Udvikling af blodtryk i barselperioden;

7. Antal hypertensive toppe;

8. Behov for vedligeholdelse antihypertensiv behandling og antal lægemidler;

9. Allergiske reaktioner;

10. Gastrointestinale bivirkninger;

11. Tid mellem postoperativ og uassisteret ambulation;

12. Længde af hospitalsophold;

13. Sammensat maternel morbiditet (eklampsi, akut vægtødem, HELLP, vanskeligheder med hypertension, intrakraniel blødning, nyrefunktionskontrol og andre);

14. Moderdød;

15. Omkostninger i forbindelse med smertestillende medicin.

Stikprøven er 74 patienter, der er randomiseret i to grupper: en gruppe, der vil modtage dipyron, og den anden gruppe, der vil modtage ibuprofen. Randomisering for de to grupper vil blive udført efter en liste over tilfældige numre, der er udarbejdet til formålet af en medarbejder, der ikke er involveret i dataindsamling, for at sikre fortrolighed i tildelingen. Fra denne liste vil der blive klargjort forseglede konvolutter, nummereret sekventielt, hvor hvert nummer, ifølge randomiseringstabellen, svarer til patientens gruppe (dipyron eller ibuprofen).

Til statistisk analyse af dataene vil domænets statistiske program blive brugt offentlig Epi-info version 7 eller nyere versioner. Tabeller vil være fordelt frekvensfordeling for kategoriske variable, der beregner middelværdi og standardafvigelse af kvantitative variable. Derefter vil kontingenstabeller blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem den uafhængige variabel (Ibuprofen versus dipyron) med de afhængige variabler (biologiske karakteristika, obstetriske træk, moderens kliniske parametre ved indlæggelse og under indlæggelse, moderens laboratorietest på indlæggelsestidspunktet). Til bestemmelse af tilknytningsstyrken vil blive beregnet som et mål for risikoen (RR) og dens 95% konfidensinterval. Alle p-værdier vil være to-halede og vil i alle trin af analysen blive betragtet som et signifikansniveau på 5%.