Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen vs Dipyrone Po cesarskim cięciu w stanie przedrzucawkowym (DIPROFEN)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Stosowanie Ibuprofenu w porównaniu z Dipyronem w stanie przedrzucawkowym przesłanym do sekcji C: Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, potrójnie ślepego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu i dipyronu w analgezji pooperacyjnej u kobiet po porodzie ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ból pooperacyjny jest podobny;
  • Częstość ostrego uszkodzenia nerek jest podobna.

Naukowcy porównają jedną grupę, która otrzyma dipyron, i drugą grupę, która otrzyma ibuprofen, aby sprawdzić, czy ból pooperacyjny jest różny w poszczególnych grupach lub czy rozwój ostrego uszkodzenia nerek jest inny w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

U kobiet po porodzie ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie ibuprofenem w porównaniu z dipyronem w celu znieczulenia pooperacyjnego, porównaj:

pierwszorzędne wyniki

  1. Ból pooperacyjny (łagodny, umiarkowany, ciężki według wizualnej skali analogowej)
  2. Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 do 1,9 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 ml/kg/godz. przez 6 do 12 godzin).

wyniki drugorzędne

1. Średnia redukcja wyników wizualnej skali analogowej;

2 Redukcja średnich wyników za pomocą algometru;

3. Potrzeba ratunkowego środka przeciwbólowego;

4. Zadowolenie użytkowników ze skali Likerta;

5. Podstawowe badania laboratoryjne i ich ewolucja: mocznik, kreatyna, kwas moczowy, sól fizjologiczna, potas i chlor, dehydrogenaza mlekowa (DHL), transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita i frakcja oraz płytka nazębna;

6. Ewolucja ciśnienia krwi w okresie połogu;

7. Liczba szczytów nadciśnienia;

8. Konieczność podtrzymania leczenia hipotensyjnego i ilość przyjmowanych leków;

9. Reakcje alergiczne;

10. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego;

11. Czas między pooperacyjnym a samodzielnym chodzeniem;

12. Długość pobytu w szpitalu;

13. Złożona chorobowość matek (rzucawka, ostry obrzęk masy ciała, HELLP, trudne nadciśnienie tętnicze, krwotok śródczaszkowy, kontrola czynności nerek i inne);

14. Śmierć matki;

15. Koszty związane z lekami przeciwbólowymi.

Próba obejmuje 74 pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna grupa otrzyma dipyron, a druga grupa otrzyma ibuprofen. Randomizacja dla obu grup zostanie przeprowadzona zgodnie z listą liczb losowych sporządzoną w tym celu przez pracownika, który nie jest zaangażowany w zbieranie danych, aby zapewnić poufność przydziału. Z tej listy zostaną przygotowane zapieczętowane koperty, kolejno ponumerowane, z których każdy numer, zgodnie z tabelą randomizacji, odpowiada grupie pacjenta (dipyron lub ibuprofen).

Do analizy statystycznej danych wykorzystywany będzie program statystyczny domeny public Epi-info w wersji 7 lub nowszej. Tabele będą miały rozłożony rozkład częstości dla zmiennych kategorialnych, obliczając średnią i odchylenie standardowe zmiennych ilościowych. Następnie tabele kontyngencji zostaną wykorzystane do określenia związku zmiennej niezależnej (Ibuprofen vs dipyron) ze zmiennymi zależnymi (cechy biologiczne, cechy położnicze, parametry kliniczne matki przy przyjęciu i podczas hospitalizacji, badania laboratoryjne matki w momencie przyjęcia). Do określenia siły związku zostanie obliczona miara ryzyka (RR) oraz jego 95% przedział ufności. Wszystkie wartości p będą dwustronne i we wszystkich etapach analizy będą uznawane za poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52020-070
        • IMIP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Pordeus, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie połogu od 14 roku życia ze stanem przedrzucawkowym z objawami ciężkości Bezpośredni okres pooperacyjny;
  • Poród odbył się na macierzyńskim od Instituto de Medicina Integral prof. Fernando Figueira.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 do 1,9 razy większe od wartości wyjściowych lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 ml/kg/godzinę przez 6 do 12 godzin)
  • Przewlekłą chorobę nerek;
  • Cukrzyca;
  • kolagenozy;
  • Anemia sierpowata;
  • Pacjentki, u których wystąpiło krwawienie w okresie przed, poporodowym i bezpośrednio po porodzie;
  • Sepsa przedporodowa lub poporodowa;
  • Znane przeciwwskazania do stosowania NLPZ i dipyronu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Ibuprofen 400mg 6/6h, doustnie, maksymalnie 5 dni
Lek: lek 1
Tabletki z ibuprofenem, identyczne jak w przypadku interwencji (tabletki z dipyronem), będą podawane co 6 godzin przez maksymalnie pięć dni
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 400mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Dipyrone 1g 6/6h, doustnie, maksymalnie 5 dni
Lek: lek 2
Tabletki Dipyrone, identyczne jak w przypadku interwencji (tabletki z ibuprofenem), będą podawane co 6 godzin przez maksymalnie pięć dni
Inne nazwy:
  • Dipiron 1g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Ból pooperacyjny (łagodny, umiarkowany, ciężki według wizualnej skali analogowej)
od 24 po porodzie do 48 godzin
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy od 1,5 do 1,9 razy w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub zmniejszenie wydalania moczu do <0,5 ml/kg/godz. przez 6 do 12 godzin).
od 24 po porodzie do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja ocen bólu za pomocą wizualnej skali analogowej;
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Średnia redukcja ocen bólu za pomocą wizualnej skali analogowej;
od 24 po porodzie do 48 godzin
Średnia redukcja ocen bólu oceniana za pomocą algometru
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Średnia redukcja ocen bólu oceniana za pomocą algometru
od 24 po porodzie do 48 godzin
potrzeba ratunkowej terapii przeciwbólowej;
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Oszacuj, ile razy zwrócono się o podanie leku przeciwbólowego, oprócz tego, co jest oferowane w badaniu
od 24 po porodzie do 48 godzin
Poziom zadowolenia użytkowników
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Skala Likerta, stosowana w kwestionariuszach, Uczestnicy wybierają spośród wielu możliwych odpowiedzi na konkretne pytanie lub stwierdzenie; odpowiedzi zwykle obejmują „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralny”, „nie zgadzam się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
od 24 po porodzie do 48 godzin
dawka mocznika
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, mocznik mierzony w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka transferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka transferazy asparaginianowej mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka potasu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka potasu mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka chloru
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka chloru mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka transferazy alaninowej
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka transferazy alaninowej mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka dehydrogenazy mlekowej
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka dehydrogenazy mlekowej mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka sodu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka sodu mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka kreatyniny
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka kreatyniny mierzona w mg/dl przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
C
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja, dawka kreatyniny mierzona w mm³ przy przyjęciu i do 48 godzin po przyjęciu.
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawkowanie bilirubiny całkowitej i frakcji
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowe badania laboratoryjne i ich ewolucja: mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas i chlor, dehydrogenaza mlekowa (DHL), transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita i frakcja oraz płytki krwi;
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
dawka kwasu moczowego
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Wyjściowy test laboratoryjny i ewolucja. mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas i chlor, dehydrogenaza mlekowa (DHL), transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita i frakcja oraz płytki krwi;
od przyjęcia do szpitala do 48 godzin po porodzie
Ewolucja ciśnienia krwi w okresie połogu
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Ewolucja ciśnienia krwi w okresie połogu
od 24 po porodzie do 48 godzin
Liczba szczytów nadciśnienia
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
Liczba pików nadciśnienia (ciśnienie skurczowe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 120 mmHg);
od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
konieczność podtrzymującego leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
Zidentyfikuj obecność lub brak podtrzymujących leków przeciwnadciśnieniowych
od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
liczba leków przeciwnadciśnieniowych;
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
określić ilościowo, ile leków przeciwnadciśnieniowych jest stosowanych
od 24 po porodzie do wypisu ze szpitala
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Kwestionariusz z opcjami objawów alergicznych: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, astma.
od 24 po porodzie do 48 godzin
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Kwestionariusz z opcjami ostrych skutków żołądkowo-jelitowych: ból brzucha, niestrawność i biegunka
od 24 po porodzie do 48 godzin
Czas między pooperacją a samodzielnym poruszaniem się
Ramy czasowe: od 24 po porodzie do 48 godzin
Czas między pooperacją a samodzielnym poruszaniem się
od 24 po porodzie do 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Złożona zachorowalność matek
Ramy czasowe: od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Złożona chorobowość matek (rzucawka, ostry obrzęk płuc, zespół HELLP, trudne do opanowania nadciśnienie, krwotok śródczaszkowy, niewydolność nerek i inne);
od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Śmierć matki
Ramy czasowe: od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Miejsce zarezerwowane w kwestionariuszu na opisanie zgodnie z aktem zgonu głównej przyczyny śmierci matki.
od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koszty związane z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uwzględniając koszt związany z każdą dawką, zastosowano dawki leków znieczulających, które zastosowano dodatkowo do schematów terapeutycznych eksperymentu
od 24 dnia po porodzie do dnia wypisu ze szpitala lub do ośmiu dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIPROFEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj