Mepilex® Up을 1차 드레싱으로 사용한 삼출성 만성 상처의 경과를 추적하기 위한 임상적 조사.

실험적: Mepilex Up을 이용한 지지 요법

모든 피험자는 흡수성 기본 드레싱으로 Mepilex Up이라는 부드러운 실리콘, 테두리가 없는 접착성 폼 드레싱을 사용합니다.

장치: 메피렉스업

Mepilex Up은 저점도 및 고점도 삼출물을 모두 흡수하고 습한 상처 환경을 유지하며 짓무름 위험을 최소화하는 순응성 드레싱입니다. 드레싱에는 고유한 접착 기술인 Safetac® 상처 접촉 층이 있습니다. 드레싱 제거 시 환자의 통증과 상처 및 주변 피부의 트라우마를 최소화합니다.

Mepilex Up은 다음으로 구성됩니다.

• 부드러운 실리콘 상처 접촉 층(Safetac)
• 압축 폴리우레탄 폼의 유연한 흡수 패드
• 통기성이 있지만 방수가 되는 외부 폴리우레탄 필름

드레싱 재료 내용:

실리콘, 폴리우레탄

메피렉스 업을 이용한 치료의 총 효과 창상 진행

상처 진행은 Mepilex Up을 흡수 드레싱으로 사용한 치료의 전체 효과이며 객관적으로 측정된 상처 부위의 변화와 치료 조사자/지정인이 주관적으로 평가한 상처 ​​상태를 포함합니다. 상처 진행은 각 방문에서 악화, 변화 없음, 개선 또는 치유로 평가됩니다. 상처 면적은 각 방문 시 디지털 소프트웨어의 도움을 받는 독립적인 평가자가 측정하고 공식 A= π*L*W/4를 사용하여 cm2로 기록합니다.

시간 경과에 따른 상처 면적 감소율

시간 경과에 따른 상처 면적(cm2) 감소의 백분율은 타원 면적으로서의 공식에 의해 평가되고 각각의 예정된 방문에서 촬영된 모든 디지털 사진에 대해 디지털 소프트웨어의 도움을 받는 독립적인 평가자에 의해 측정됩니다.

시간 경과에 따른 선형 상처 치유

선형 상처 치유는 Gilman의 공식(cm/일), G = - (A1-A0)/{[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}로 계산됩니다.

A0 = 이전 방문 영역 A1 = 현재 방문 영역 P0 = 이전 방문 주변 P1 = 현재 방문 주변 t0 = 이전 방문 시간 t1 = 현재 방문 시간.

영역(A) 및 둘레(P)는 디지털 소프트웨어의 도움을 받는 독립 평가자가 평가합니다. 둘레(P)는 cm 단위로 측정되고 면적(A)은 cm2 단위로 평가됩니다.

시간 경과에 따른 육아 조직의 변화

육아 조직으로 덮인 상처 부위(%)는 세척/변연조직 제거 전후에 다음과 같이 평가됩니다. 1) 디지털 소프트웨어의 지원을 받는 독립 평가자를 통해; 및 2) 조사자/피지명인에 의한 육안 판단을 통해 다음과 같이 결정됨: 없음, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% 또는 75%-100%.

시간 경과에 따른 슬러피 조직의 변화

박피 조직으로 덮힌 상처 부위(%)는 세척/괴사 조직 제거 전후에 다음과 같이 평가됩니다. 1) 디지털 소프트웨어의 지원을 받는 독립 평가자를 통해; 및 2) 조사자/피지명인에 의한 육안 판단을 통해 다음과 같이 결정됨: 없음, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% 또는 75%-100%.

시간 경과에 따른 삼출물 양의 변화

삼출물 양은 조사자/피지명자로부터 주관적 측정으로 포착되고 없음, 부족, 작음, 보통 또는 많음으로 평가됩니다.

시간 경과에 따른 삼출물 특성의 변화

삼출물 특성은 하기 범주 기술 척도를 통해 조사자/피지명자로부터 주관적 척도로서 포착될 것이다: 장액성, 장액혈액성, 다혈성, 장액화농성, 섬유소성, 화농성, 혈농성 또는 출혈성.

시간 경과에 따른 침용의 변화

침연된 조직으로 덮힌 상처 면적(%)은 조직 제거 전에 디지털 소프트웨어의 지원을 받는 독립 평가자가 cm2 단위로 평가합니다.

디지털 소프트웨어의 도움을 받는 독립적인 평가자가 괴사 조직 제거 전에 촬영한 상처 사진에서 평가한 상처 ​​가장자리에 최대한 가까운 곳에서 침연 종료까지의 최대 거리(cm). 침연 부위는 디지털 소프트웨어의 도움을 받는 독립적인 평가자가 괴사 조직 제거 전에 찍은 상처 사진에서 평가합니다.

시간 경과에 따른 드레싱 제거 전 상처/상처 주위 가려움 점수(PRO)

시간 경과에 따른 드레싱 제거 전의 대상체 가려움증 중증도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 모든 후속 방문에서 평가될 것입니다. 피험자는 자신의 가려움 정도를 0에서 10까지의 수준으로 구두로 평가합니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.

시간 경과에 따른 드레싱 착용 중 상처 통증 점수(PRO)

시간이 지남에 따라 드레싱 착용 중 피험자 통증 심각도는 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 모든 후속 방문에서 평가됩니다. 피험자는 구두로 통증을 0에서 10의 수준으로 평가하며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

시간 경과에 따른 드레싱 제거와 관련된 상처 통증 점수(PRO)

드레싱 제거 시 대상체 통증 중증도는 NRS 척도를 사용하여 모든 후속 방문에서 평가될 것이며, 여기서 대상자는 구두로 통증을 0 내지 10의 수준으로 평가하며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증입니다. 드레싱 제거 시 투여된 시술 전 또는 시술 중 진통제가 기록됩니다.

시간 경과에 따른 드레싱 제거 중 상처/상처 주변의 외상

상처에 대한 외상은 없음, 매우 경미함, 보통 또는 높음의 서수 척도를 사용하여 조사자/피지명자의 시각적 판단을 통해 포착됩니다. 상처 주위 피부에 대한 외상은 없음, 매우 경미함, 보통 또는 높음의 서수 척도를 사용하여 조사자/지정인이 육안 판단을 통해 포착할 것입니다.

상처 삶의 질(QoL) 평가(PRO)

상처-QoL-17 설문지는 만성 상처를 가진 사람들의 질병 특이적, 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 각 피험자에 의해 완료될 것입니다. 모든 항목은 이전 7일 이내에 장애를 평가합니다.

압박 전 부종

압박 요법을 적용/변경하기 전 압박 전 부종의 사양은 조사자/피지명자에 의해 다음과 같이 평가됩니다.

• 0(임상 부종 없음)
• 1+(≤2mm 만입)
• 2+(2-4mm 만입)
• 3+(4-6mm 만입)
• 4+(6-8mm 들여쓰기)

압축 제거/변경/적용

조사자/피지명인에 의한 압축 평가는 다음을 포함합니다.

• 압축 제거(아니오/예)
• 압축 변경/적용(아니오/예)
• 사용된 압축 유형

압축 준수

조사자/피지명인은 압축에 대한 피험자의 순응도를 평가할 것입니다. 평가에는 완전히 규정 준수(7일 중 7일 압축으로 정의), 중간 수준 준수(7일 중 압축 없이 1~3일로 정의) 또는 규정 미준수(7일 중 압축 없이 >3일로 정의)가 포함됩니다. ).

착용 시간(일)

착용 시간은 각 방문 시 피험자 드레싱 로그에서 다음을 수집하여 결정됩니다.

• 드레싱 적용/변경 날짜
• 변경사유 신청/변경
• 로트/배치
• 크기
• 수량

괴사조직 제거 수행

방문할 때마다 각 피험자에 대해 다음 괴사조직 제거 세부 사항이 기록됩니다.

• 괴사 조직 제거 수행(아니요/예)
• 괴사조직 제거 방법
• 괴사조직 제거 용이성(매우 쉬움/쉬움/어려움/매우 어려움)

클렌징 수행

방문할 때마다 각 피험자에 대해 다음과 같은 세척 세부 사항이 기록됩니다.

• 클렌징 수행(아니오/예)
• 사용하는 세정제의 종류

보고된 모든 부작용 및 장치 결함 평가

보고된 부작용이나 장치 결함이 보고되면 근본 원인을 결정하기 위한 평가가 수행됩니다.

시간 경과에 따른 상처 부피 감소 비율(DFU만 해당)

시간 경과에 따른 상처 부피(cm3) 감소율은 수동으로 평가한 상처 ​​깊이와 디지털로 평가한 상처 ​​면적의 공식으로 계산됩니다.

시간 경과에 따른 상처 주위 피부 상태의 변화

시간 경과에 따른 상처 주위 피부 상태의 변화는 조사자/지정인이 짓무름, 건조한 피부, 홍반/발적 및 기타 상처 주위 피부 상태에 대해 육안 평가(아니오/예)로 평가합니다. 경표피 수분 손실 또는 TEWL은 제한된 수의 임상 현장에서 VLU 피험자를 위해 매 방문 시 평가되는 추가 변수입니다. TEWL 측정은 휴대용 VapoMeter를 사용하여 수행됩니다.

1차 드레싱의 편안한 착용감(PRO)

피험자는 매우 나쁨, 나쁨, 좋음 또는 매우 좋음의 4개 항목 척도를 사용하여 Mepilex Up의 편안함 정도를 평가하도록 요청받습니다.

For VLU: 메피렉스 업 컴프레션으로 편안한 착화감(PRO)

VLU 피험자는 매우 나쁨, 나쁨, 좋음 또는 매우 좋음의 4개 항목 척도를 사용하여 압축 착용 시 Mepilex Up의 편안함 정도를 평가하도록 요청받습니다.

For DFU: 오프로딩으로 편안한 착용감을 주는 메피렉스 업 능력(PRO)

DFU 피험자는 매우 나쁨, 나쁨, 좋음 또는 매우 좋음의 4개 항목 척도를 사용하여 오프로딩 상태로 착용하는 동안 Mepilex Up의 편안함 정도를 평가하도록 요청받습니다.

기술적 성능(연구자/지정인의 평가)

Mepilex Up의 기술적 성능 특성을 평가하기 위해 몇 가지 질문을 하게 됩니다. 다음은 아니오/예 값을 사용하여 조사자/피지명인이 평가할 것입니다: 1) 상처 삼출물의 누출을 유발하는 드레싱이 상처 위에 밀봉된 상태로 유지될 수 없는 것으로 정의되는 취소선의 발생; 및 2) 드레싱 제거 후 상처 기저부 또는 상처 주변 피부에 제품 잔류물 발생. 다른 모든 속성은 매우 나쁨, 나쁨, 좋음, 매우 좋음의 4개 항목 척도를 사용하여 조사자/지정인이 평가합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 점도가 다른 삼출물을 흡수하는 능력,
• 삼출물을 유지하는 능력,
• 적용 용이성,
• 착용 중 상처에 순응하는 능력,
• 신청 중 재배치 가능,
• 습윤 상처 베드에 부착할 수 없음,
• 건강하고 온전한 피부에 밀착력,
• 적용 및 사용 중에 유지하는 기능,
• 드레싱 특성에 대한 전반적인 만족도.

일상적인 드레싱 교환 또는 합병증 동안의 드레싱 상태

일상적인 드레싱 교체 또는 합병증 동안 Mepilex Up의 상태는 조사자/피지명인이 취소선, 포화, 변위/미끄러짐 또는 기타로 평가합니다. 이는 드레싱 로그에 기록됩니다.

오프로드 용도/유형

오프로드 평가는 사용 여부(아니오/예)와 조사자/피지명인이 오프로드 유형을 지정하는 경우를 다룹니다.

오프로드 준수

조사자/피지명인은 오프로딩에 대한 피험자의 순응도를 평가할 것입니다. 평가에는 완전히 준수(오프로드가 있는 7일 중 7일로 정의됨), 보통 준수(7일 중 오프로드 없이 1~3일로 정의됨) 또는 규정 미준수(7일 중 오프로드 없이 >3일로 정의됨)가 포함됩니다. ).