Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu śledzenie postępu wysięku z ran przewlekłych przy użyciu Mepilex® Up jako opatrunku podstawowego.

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie kliniczne mające na celu śledzenie postępu sączenia ran przewlekłych za pomocą Mepilex® Up

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja postępu ran u osób z owrzodzeniami żylnymi podudzi i stopą cukrzycową podczas stosowania opatrunku chłonnego o nazwie Mepilex Up. Głównym celem jest śledzenie postępu tych ran w czasie od pierwszej wizyty do każdej wizyty kontrolnej.

Uczestnicy będą proszeni o noszenie opatrunku Mepilex Up przez okres do 6 tygodni leczenia lub do czasu wygojenia zmian co tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze badanie, którego celem jest śledzenie progresji wysiękowej rany przewlekłej przez 6 tygodni, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Postęp rany jest sumarycznym punktem końcowym całkowitego efektu leczenia Mepilex Up jako opatrunkiem chłonnym i obejmuje zmiany w obiektywnie mierzonym obszarze rany oraz subiektywnie ocenianym stanie rany. Uwzględnione zostaną dwa wskazania: żylne owrzodzenia nóg (VLU) i cukrzycowe owrzodzenia stopy (DFU). Łącznie n=68 uczestników, po około 34 na wskazanie, zostanie zrekrutowanych w maksymalnie 8 ośrodkach w USA.

W okresie leczenia odbędzie się w sumie siedem (7) wizyt uczestników w ośrodku badawczym: w punkcie wyjściowym, po których następują cotygodniowe wizyty do sześciu (6) tygodni po okresie początkowym. Podczas wizyt zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny postępu i stanu rany, właściwości opatrunku na ranę, a także bólu, komfortu i jakości życia pacjenta. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas wszystkich wizyt. Dochodzenie obejmuje jedną ranę docelową na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Rekrutacyjny
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda na udział (w tym zgoda na obrazowanie cyfrowe)
  • Dorosły w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowano przewlekłą, wysiękową VLU lub DFU
  • Ilość wysięku umiarkowana do dużej
  • Wielkość rany od 3 cm2 do 30 cm2 dla VLU i ≥1 cm2 dla DFU, zgodnie z ustaleniami klinicysty
  • Dla VLU: ABPI (w ciągu 3 miesięcy) > 0,7. Jeśli ABPI > 1,4, wymagany jest nacisk na paluch > 60 mmHg lub alternatywny pomiar weryfikujący prawidłowy przepływ w tętnicy dystalnej
  • Dla VLU: Gotowość do przestrzegania terapii uciskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone owrzodzenie według oceny badacza zdefiniowane jako stan rany wymagający przepisania lub kontynuacji ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w chwili włączenia
  • Rana obwodowa
  • Znana alergia/nadwrażliwość na materiał opatrunku
  • Pacjenci biorący udział w badaniu DIPLO NBF
  • Stosowanie wypełniaczy ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca z Mepilex Up
Wszyscy Pacjenci będą używać miękkiego, silikonowego, samoprzylepnego opatrunku piankowego bez brzegów o nazwie Mepilex Up jako chłonnego opatrunku podstawowego.
Urządzenie: Mepilex Up

Mepilex Up to wysoce dopasowujący się opatrunek, który wchłania zarówno wysięki o niskiej, jak i dużej lepkości, utrzymuje wilgotne środowisko rany i minimalizuje ryzyko maceracji. Opatrunek posiada warstwę kontaktową Safetac®, która jest unikalną technologią klejenia. Minimalizuje ból pacjentów i urazy ran i otaczającej skóry podczas zdejmowania opatrunku.

Mepilex Up składa się z:

  • miękka silikonowa warstwa kontaktowa (Safetac)
  • elastyczna wkładka chłonna ze sprasowanej pianki poliuretanowej
  • zewnętrzna folia poliuretanowa, która jest oddychająca, ale wodoodporna

Skład materiału opatrunkowego:

Silikon, poliuretan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowanie rany całkowity efekt leczenia z użyciem Mepilex Up
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp rany to całkowity efekt leczenia przy użyciu Mepilex Up jako opatrunku chłonnego i obejmuje zmiany w obiektywnie zmierzonym obszarze rany oraz subiektywnie ocenionym stanie rany przez prowadzącego badanie/osobę wyznaczoną. Postępy w ranie będą oceniane jako pogorszenie, brak zmian, poprawa lub wygojenie podczas każdej wizyty. Powierzchnia rany będzie mierzona podczas każdej wizyty przez niezależnego oceniającego przy pomocy oprogramowania cyfrowego i zapisywana jako cm2 przy użyciu wzoru A=π*L*W/4.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni rany w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent zmniejszenia powierzchni rany (cm2) w czasie zostanie oceniony za pomocą wzoru jako powierzchnia elipsy i zmierzony przez niezależnego oceniającego wspomaganego przez oprogramowanie cyfrowe na wszystkich fotografiach cyfrowych wykonanych podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liniowe gojenie się ran w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Liniowe gojenie się ran zostanie obliczone za pomocą wzoru Gilmana (cm/dzień), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, gdzie:

A0 = obszar poprzedniej wizyty A1 = obszar bieżącej wizyty P0 = obwód poprzedniej wizyty P1 = obwód bieżącej wizyty t0 = czas poprzedniej wizyty t1 = czas bieżącej wizyty.

Powierzchnia (A) i obwód (P) zostaną ocenione przez niezależnego ewaluatora wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe. Obwód (P) będzie mierzony w cm, a powierzchnia (A) będzie oceniana w cm2.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tkanki ziarninowej w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powierzchnia rany pokryta ziarniną (%) przed i po oczyszczeniu/opracowaniu zostanie oceniona w następujący sposób: 1) przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe; oraz 2) poprzez wizualną ocenę dokonaną przez badacza/osobę wyznaczoną i określone jako: Brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana tkanki martwiczej w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powierzchnia rany pokryta tkanką martwiczą (%) przed i po oczyszczeniu/opracowaniu zostanie oceniona w następujący sposób: 1) przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe; oraz 2) poprzez wizualną ocenę dokonaną przez badacza/osobę wyznaczoną i określone jako: Brak, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% lub 75%-100%.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana ilości wysięku w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ilość wysięku zostanie zarejestrowana jako subiektywna miara od badacza/osoby wyznaczonej i oceniona jako brak, niewielka, mała, umiarkowana lub duża.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana charakteru wysięku w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Charakter wysięku zostanie uchwycony jako subiektywna miara badacza/osoby wyznaczonej za pomocą następującej opisowej skali kategorii: surowiczy, surowiczo-krwawy, krwisty, surowiczo-ropny, włóknisty, ropny, krwotoczny lub krwotoczny.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana maceracji w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Powierzchnia rany pokryta zmacerowaną tkanką (%) zostanie oceniona przed oczyszczeniem rany w cm2 przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe.

Maksymalna odległość (w cm) od jak najbliżej krawędzi rany do końca maceracji, oceniana na podstawie zdjęcia rany wykonanego przed oczyszczeniem przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe. Obszar maceracji zostanie oceniony na podstawie zdjęcia rany wykonanego przed opracowaniem przez niezależnego oceniającego wspieranego przez oprogramowanie cyfrowe.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala świądu rany/okolicy rany przed zdjęciem opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie swędzenia pacjenta przed zdjęciem opatrunku w czasie będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badany ustnie ocenia swój poziom swędzenia na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bólu rany podczas noszenia opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie bólu pacjenta podczas noszenia opatrunku w czasie będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badany ustnie ocenia ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala bólu rany związana ze zdejmowaniem opatrunku w czasie (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie bólu badanego podczas zdejmowania opatrunku będzie oceniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych przy użyciu skali NRS, w której badany ustnie ocenia ból na poziomie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Wszelkie leki przeciwbólowe podane przed zabiegiem lub w trakcie zabiegu podczas zdejmowania opatrunku zostaną zarejestrowane.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uraz rany/okolicy rany podczas zdejmowania opatrunku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uraz rany zostanie uchwycony poprzez ocenę wzrokową badacza/osoby wyznaczonej przy użyciu skali porządkowej: brak, bardzo niewielki, średni lub wysoki. Uraz skóry wokół rany zostanie stwierdzony wzrokowo przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu skali porządkowej: brak, bardzo niewielki, umiarkowany lub wysoki.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena jakości życia rany (QoL) (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz QoL-17 Ran zostanie wypełniony przez każdego Uczestnika, aby zmierzyć specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem QoL osób z przewlekłymi ranami. Wszystkie pozycje dotyczą utraty wartości w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obrzęk przed uciskiem
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Specyfikacja jakiegokolwiek obrzęku przed uciskiem przed zastosowaniem/zmianą terapii uciskowej zostanie oceniona przez badacza/osobę wyznaczoną jako:

  • 0 (brak klinicznego obrzęku)
  • 1+ (wcięcie ≤2 mm)
  • 2+ (wcięcie 2-4 mm)
  • 3+ (wcięcie 4-6 mm)
  • 4+ (wcięcie 6-8 mm)
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kompresja usunięta/zmieniona/zastosowana
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena ucisku przez badacza/osobę wyznaczoną obejmie:

  • Usuwanie kompresji (Nie/Tak)
  • Zmieniono/zastosowano kompresję (nie/tak)
  • Zastosowany rodzaj kompresji
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodność z kompresją
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badacz/osoba wyznaczona oceni zgodność osoby badanej z kompresją. Ocena będzie obejmować pełną zgodność (zdefiniowaną jako 7 z 7 dni z kompresją), umiarkowaną zgodność (zdefiniowaną jako 1 do 3 dni bez kompresji z 7 dni) lub brak zgodności (określoną jako > 3 dni bez kompresji z 7 dni) ).
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas noszenia (dni)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas noszenia zostanie określony na podstawie dziennika opatrunków pacjenta podczas każdej wizyty poprzez zebranie:

  • Data założenia/zmiany opatrunku
  • Powód zmiany wniosku/zmiany
  • Partia/partia
  • Rozmiar
  • Ilość
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykonane oczyszczenie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podczas każdej wizyty dla każdego pacjenta zostaną zapisane następujące szczegóły dotyczące oczyszczania:

  • Wykonane oczyszczenie (nie/tak)
  • Metoda oczyszczania
  • Łatwość oczyszczania (bardzo łatwe/łatwe/trudne/bardzo trudne)
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczyszczanie wykonane
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Następujące szczegóły oczyszczania będą rejestrowane dla każdego Podmiotu podczas każdej wizyty:

  • Oczyszczanie wykonane (Nie/Tak)
  • Rodzaj użytego środka czyszczącego
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub wady urządzenia, zostanie przeprowadzona ocena w celu ustalenia pierwotnej przyczyny.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procentowa redukcja objętości rany w czasie (tylko DFU)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procentowe zmniejszenie objętości rany (cm3) w czasie zostanie obliczone za pomocą wzoru na podstawie ręcznie ocenionej głębokości rany i cyfrowo ocenionej powierzchni rany.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana stanu skóry wokół rany w czasie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana stanu skóry wokół rany w czasie zostanie oceniona przez ocenę wzrokową (nie/tak) przez badacza/osobę wyznaczoną pod kątem maceracji, suchości skóry, rumienia/zaczerwienienia i innych chorób skóry wokół rany. Transepidermalna utrata wody (ang. Transepidermal Water Loss, TEWL) będzie dodatkową zmienną ocenianą podczas każdej wizyty pacjentów z VLU w ograniczonej liczbie ośrodków klinicznych. Pomiary TEWL będą wykonywane przenośnym VapoMeterem.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej maksymalny łączny okres leczenia wynoszący 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komfort noszenia opatrunku podstawowego (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę stopnia komfortu Mepilex Up za pomocą 4-punktowej skali: bardzo źle, źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla VLU: Mepilex Up zapewnia wygodę noszenia dzięki kompresji (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
VLU Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia komfortu Mepilex Up podczas noszenia z kompresją za pomocą 4-punktowej skali: bardzo źle, źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla DFU: zdolność Mepilex Up do wygodnego noszenia przy odciążaniu (PRO)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci z DFU zostaną poproszeni o ocenę stopnia komfortu Mepilex Up podczas noszenia z odciążeniem za pomocą 4-punktowej skali: bardzo źle, źle, dobrze lub bardzo dobrze.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wydajność techniczna (ocena badacza/osoby wyznaczonej)
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zostanie zadanych kilka pytań w celu oceny właściwości technicznych Mepilex Up. Następujące elementy zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną za pomocą wartości nie/tak: 1) Występowanie przebicia, zdefiniowane jako niezdolność opatrunku do utrzymania szczelności na ranie, co powoduje wyciek wysięku z rany; oraz 2) Pojawienie się pozostałości produktu w łożysku rany lub na skórze wokół rany po zdjęciu opatrunku. Wszystkie inne właściwości zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu 4-elementowej skali: bardzo źle, źle, dobrze, bardzo dobrze. Obejmują one:

  • Zdolność do wchłaniania wysięków o różnej lepkości,
  • Zdolność do zatrzymywania wysięku,
  • Łatwość aplikacji,
  • Zdolność dopasowania się do rany podczas noszenia,
  • Możliwość zmiany położenia podczas aplikacji,
  • brak przyczepności do wilgotnego łożyska rany,
  • Zdolność przylegania do zdrowej, nieuszkodzonej skóry,
  • Możliwość pozostawania na skórze podczas aplikacji i użytkowania,
  • Ogólne zadowolenie z właściwości opatrunku.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan opatrunku podczas rutynowej zmiany opatrunku lub powikłania
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan opatrunku Mepilex Up podczas rutynowej zmiany opatrunku lub komplikacji zostanie oceniony przez badacza/osobę wyznaczoną jako przebicie, nasycenie, przemieszczenie/ześlizgnięcie się lub inne. Zostanie to odnotowane w dzienniku opatrunków.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Użycie/typ rozładunku
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena odciążenia obejmie, czy zostało ono użyte (Nie/Tak) oraz określenie typu odciążenia przez badacza/osobę wyznaczoną.
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodność z rozładunkiem
Ramy czasowe: Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badacz/osoba wyznaczona oceni zgodność Podmiotu z wyładunkiem. Ocena będzie obejmować pełną zgodność (zdefiniowaną jako 7 z 7 dni z rozładunkiem), umiarkowaną zgodność (określoną jako 1 do 3 dni bez rozładunku z 7 dni) lub brak zgodności (zdefiniowaną jako > 3 dni bez rozładunku z 7 dni) ).
Maksymalny całkowity okres leczenia 44 dni lub do wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIPLO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepilex Up

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj