Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření sledující vývoj secernujících chronických ran s použitím Mepilex® Up jako primárního obvazu.

18. dubna 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, multicentrické, intervenční, nekomparativní klinické vyšetření ke sledování postupu exsudace chronických ran pomocí Mepilex® Up

Cílem této klinické studie je sledovat vývoj ran u pacientů s bércovými vředy a diabetickými vředy na nohou při použití absorpčního obvazu zvaného Mepilex Up. Hlavním cílem je sledovat vývoj těchto ran v čase od počáteční návštěvy po každou následnou návštěvu.

Účastníci budou požádáni, aby nosili obvaz Mepilex Up po dobu až 6 týdnů léčby nebo do zhojení, vyměňovaný v intervalu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření je koncipováno jako prospektivní, otevřené, multicentrické, intervenční, nekomparativní vyšetření s cílem sledovat progresi exsudující chronické rány po dobu 6 týdnů podle místního standardu péče. Progrese rány je souhrnným koncovým bodem celkového efektu léčby použitím Mepilex Up jako absorpčního krytí a zahrnuje změny v objektivně změřené ploše rány a subjektivně hodnoceném stavu rány. Budou zahrnuty dvě indikace: Venózní vředy na nohou (VLU) a Diabetické vředy na noze (DFU). Celkem n=68 účastníků, přibližně 34 na indikaci, bude přijato až v 8 centrech v USA.

Během období léčby proběhne celkem sedm (7) návštěv vyšetřovaného místa pro účastníky: základní stav, po kterých budou následovat týdenní návštěvy do šesti (6) týdnů po základním stavu. Během návštěv budou prováděna hodnocení za účelem posouzení progrese a stavu rány, vlastností obvazu na ránu a také bolesti subjektu, pohodlí a kvality života. Bezpečnost bude posuzována při všech návštěvách. Do tohoto vyšetřování bude zahrnuto jedno cílové zranění na účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Nábor
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Nábor
        • Serena Group Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Serena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas s účastí (včetně souhlasu s digitálním snímkováním)
  • Dospělý ve věku ≥18 let
  • Diagnostikována chronická exsudující VLU nebo DFU
  • Množství exsudátu střední až velké
  • Velikost rány od 3 cm2 do 30 cm2 pro VLU a ≥1 cm2 pro DFU, jak stanoví lékař
  • Pro VLU: ABPI (do 3 měsíců) > 0,7. Pokud je ABPI > 1,4, pak je vyžadován tlak na palci nohy > 60 mmHg nebo alternativní měření ověřující normální distální arteriální průtok
  • Pro VLU: Ochota podřídit se kompresivní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný vřed podle úsudku zkoušejícího je definován jako jakýkoli stav rány vyžadující předepsání nebo pokračování systémové antibiotické terapie při zařazení
  • Obvodová rána
  • Známá alergie/přecitlivělost na materiály obvazu
  • Pacienti účastnící se studie DIPLO NBF
  • Použití výplní ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče s Mepilex Up
Všechny subjekty budou používat měkký, silikonový, neohraničený, adhezivní, pěnový obvaz nazvaný Mepilex Up jako primární absorpční obvaz.
Přístroj: Mepilex Up

Mepilex Up je vysoce přizpůsobivý obvaz, který absorbuje nízko i vysoce viskózní exsudáty, udržuje vlhké prostředí rány a minimalizuje riziko macerace. Obvaz má kontaktní vrstvu na ránu Safetac®, což je unikátní adhezivní technologie. Minimalizuje bolest pacientů a poranění ran a okolní kůže při odstraňování obvazu.

Mepilex Up se skládá z:

  • měkká silikonová kontaktní vrstva na rány (Safetac)
  • pružná absorpční podložka ze stlačené polyuretanové pěny
  • vnější polyuretanový film, který je prodyšný, ale voděodolný

Obsah obvazového materiálu:

Silikon, polyuretan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rány celkového efektu léčby pomocí Mepilex Up
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Progrese rány je celkovým účinkem léčby pomocí Mepilex Up jako absorpčního obvazu a zahrnuje změny v objektivně změřené oblasti rány a subjektivně hodnocený stav rány ošetřujícím zkoušejícím/návrhovanou osobou. Postup rány bude hodnocen jako zhoršený, beze změny, zlepšený nebo zhojený při každé návštěvě. Plocha rány bude měřena nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru při každé návštěvě a zaznamenána jako cm2 pomocí vzorce, A= π*L*W/4.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Procento zmenšení plochy rány (cm2) v průběhu času bude hodnoceno vzorcem jako plocha elipsy a měřeno nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru na všech digitálních fotografiích pořízených při každé plánované návštěvě.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Lineární hojení ran v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Lineární hojení ran bude vypočítáno pomocí Gilmanova vzorce (cm/den), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, kde:

A0 = oblast předchozí návštěvy A1 = oblast aktuální návštěvy P0 = obvod předchozí návštěvy P1 = obvod aktuální návštěvy t0 = čas předchozí návštěvy t1 = aktuální čas návštěvy.

Oblast (A) a obvod (P) posoudí nezávislý hodnotitel za pomoci digitálního softwaru. Obvod (P) bude měřen v cm a plocha (A) bude hodnocena v cm2.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna granulační tkáně v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Plocha rány pokrytá granulační tkání (%) před a po čištění/debridementu bude hodnocena následovně: 1) prostřednictvím nezávislého hodnotitele za pomoci digitálního softwaru; a 2) prostřednictvím vizuálního posouzení vyšetřovatelem/určenou osobou a určeno jako: Žádné, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % nebo 75 %-100 %.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna v rozpadlé tkáni v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Plocha rány pokrytá odlupující se tkání (%) před a po čištění/debridementu bude hodnocena následovně: 1) prostřednictvím nezávislého hodnotitele s pomocí digitálního softwaru; a 2) prostřednictvím vizuálního posouzení vyšetřovatelem/určenou osobou a určeno jako: Žádné, 1 %-24 %, 25 %-49 %, 50 %-74 % nebo 75 %-100 %.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna množství exsudátu v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Množství exsudátu bude zachycováno jako subjektivní měřítko od vyšetřovatele/určené osoby a hodnoceno jako žádné, malé, malé, střední nebo velké.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna povahy exsudátu v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Povaha exsudátu bude zachycena jako subjektivní měřítko od zkoušejícího/navrhnutého prostřednictvím následující popisné škály kategorií: serózní, serosangvinózní, sangviinózní, séropurulentní, fibrinózní, hnisavý, hemopurulentní nebo hemoragický.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna macerace v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Plocha rány pokrytá macerovanou tkání (%) bude vyhodnocena před debridementem v cm2 nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru.

Maximální vzdálenost (cm) od okraje rány co nejblíže ke konci macerace, stanovena z fotografie rány, pořízené před debridementem, nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru. Oblast macerace bude posouzena z fotografie rány pořízené před debridementem nezávislým hodnotitelem za pomoci digitálního softwaru.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre svědění rány/peri-rány před odstraněním obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost svědění subjektu před odstraněním obvazu v průběhu času bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjekt slovně hodnotí svou úroveň svědění na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti rány během nošení obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti subjektu během nošení obvazu v průběhu času bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Subjekt slovně hodnotí bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti rány související s odstraněním obvazu v průběhu času (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost bolesti subjektu při odstraňování obvazu bude hodnocena při všech následných návštěvách pomocí stupnice NRS, kde subjekt slovně hodnotí bolest na úrovni od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Jakékoli předprocedurální nebo intraprocedurální léky proti bolesti podané v době odstranění obvazu budou zaznamenány.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Trauma rány/peri-rány během odstraňování obvazu v průběhu času
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Trauma v ráně bude zachycena vizuálním posouzením vyšetřovatelem/plánovaným pomocí ordinální stupnice žádné, velmi mírné, střední nebo vysoké. Trauma kůže v okolí rány bude zachycena vizuálním posouzením vyšetřovatelem/navrhovanou osobou pomocí ordinální stupnice žádné, velmi mírné, střední nebo vysoké.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení kvality života rány (QoL) (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Dotazník kvality ran-17 vyplní každý subjekt, aby se změřila kvalita života specifická pro onemocnění a související se zdravím osob s chronickými ranami. Všechny položky posuzují snížení hodnoty během předchozích sedmi dnů.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Předkompresní edém
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Specifikace jakéhokoli předkompresního edému před aplikací/změnou kompresivní terapie bude hodnocena zkoušejícím/navrhovaná osoba jako:

  • 0 (žádný klinický edém)
  • 1+ (≤2 mm odsazení)
  • 2+ (odsazení 2–4 mm)
  • 3+ (odsazení 4–6 mm)
  • 4+ (odsazení 6–8 mm)
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Komprese odstraněna/změněna/použita
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Posouzení komprese zkoušejícím/návrhovanou osobou bude zahrnovat:

  • Odstranění komprese (ne/ano)
  • Komprese změněna/použita (Ne/Ano)
  • Typ použité komprese
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Soulad s kompresí
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotí shodu subjektu s kompresí. Posouzení bude zahrnovat, zda plně vyhovuje (definováno jako 7 ze 7 dnů s kompresí), středně vyhovuje (definováno jako 1 až 3 dny bez komprese ze 7 dnů) nebo nevyhovující (definováno jako > 3 dny bez komprese ze 7 dnů ).
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Doba nošení (dny)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Doba nošení bude určena z deníku oblékání předmětu při každé návštěvě shromažďováním:

  • Datum aplikace/změny obvazu
  • Důvod změny aplikace/změny
  • Šarže/šarže
  • Velikost
  • Množství
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Proveden debridement
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Při každé návštěvě budou u každého subjektu zaznamenány následující podrobnosti o debridementu:

  • Proveden debridement (ne/ano)
  • Metoda debridementu
  • Snadnost debridementu (velmi snadné/snadné/obtížné/velmi obtížné)
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Provedena očista
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Při každé návštěvě budou u každého subjektu zaznamenány následující podrobnosti o čištění:

  • Provedeno čištění (ne/ano)
  • Typ použitého čisticího prostředku
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Pokud jsou hlášeny jakékoli hlášené nežádoucí příhody nebo nedostatky zařízení, provede se vyhodnocení s cílem určit základní příčinu.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Procentuální snížení objemu rány v průběhu času (pouze DFU)
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Procentuální snížení objemu rány (cm3) v průběhu času bude vypočteno vzorcem z manuálně stanovené hloubky rány a digitálně hodnocené plochy rány.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna stavu kůže v okolí rány v průběhu času
Časové okno: Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Změna stavu kůže v okolí rány v průběhu času bude posouzena vizuálním hodnocením (Ne/Ano) zkoušejícím/navrhovanou osobou na maceraci, suchou kůži, erytém/zarudnutí a další kožní stavy v okolí rány. Transepidermální ztráta vody neboli TEWL bude další proměnnou hodnocenou při každé návštěvě u VLU subjektů na omezeném počtu klinických pracovišť. Měření TEWL bude provedeno pomocí přenosného Vapometru.
Od základní návštěvy do poslední následné návštěvy maximální celková doba léčby 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Schopnost primárního obvazu se pohodlně nosit (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily stupeň pohodlí Mepilex Up pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré nebo velmi dobré.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Pro VLU: Mepilex Up schopnost pohodlně se nosit s kompresí (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty VLU budou požádány, aby ohodnotily stupeň pohodlí Mepilex Up při nošení s kompresí pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré nebo velmi dobré.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Pro DFU: Mepilex Up schopnost pohodlně se nosit s vyložením (PRO)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty DFU budou požádány, aby ohodnotily stupeň pohodlí Mepilex Up při nošení s vyložením pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré nebo velmi dobré.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Technický výkon (hodnocení zkoušejícího/návrháře)
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

K posouzení technických vlastností Mepilex Up bude položeno několik otázek. Zkoušející/návrhovaná osoba posoudí následující hodnoty pomocí hodnot ne/ano: 1) Výskyt proražení, definovaný jako neschopnost obvazu zůstat utěsněna na ráně způsobující únik exsudátu z rány; a 2) výskyt zbytků produktu v lůžku rány nebo na kůži v okolí rány po odstranění obvazu. Všechny ostatní vlastnosti posoudí vyšetřovatel/navrhovaná osoba pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré. Tyto zahrnují:

  • Schopnost absorbovat exsudáty s různou viskozitou,
  • Schopnost zadržovat exsudát,
  • jednoduchost aplikace,
  • Schopnost přizpůsobit se ráně během nošení,
  • Možnost změny polohy během aplikace,
  • Neschopnost přilnout k vlhkému lůžku rány,
  • Schopnost přilnout ke zdravé, neporušené pokožce,
  • Schopnost zůstat zapnutý během aplikace a použití,
  • Celková spokojenost s vlastnostmi obvazu.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Stav převazu během běžné výměny obvazu nebo komplikace
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Stav Mepilex Up během rutinní výměny obvazu nebo komplikací bude hodnocen zkoušejícím/navrhovanou osobou jako proražený, nasycený, posunutý/prokluzující nebo jiný. To bude zaznamenáno do deníku oblékání.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Vykládka Použití/Typ
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Posouzení vykládky bude zahrnovat, zda byla použita (Ne/Ano) a specifikaci typu vykládky zkoušejícím/návrhovanou osobou.
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Dodržování vykládky
Časové okno: Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotí soulad subjektu s vyložením. Posouzení bude zahrnovat, zda plně vyhovuje (definováno jako 7 ze 7 dnů s vyložením), středně vyhovuje (definováno jako 1 až 3 dny bez vyložení ze 7 dnů) nebo nevyhovující (definováno jako > 3 dny bez vyložení ze 7 dnů ).
Maximální celková doba léčby je 44 dní nebo do zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIPLO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Mepilex Up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit