En klinisk undersøkelse for å følge utviklingen av eksuderende kroniske sår ved å bruke Mepilex® Up som primærbandasje.
18. april 2023 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En prospektiv, åpen, multisenter, intervensjonell, ikke-komparativ klinisk undersøkelse for å følge utviklingen av eksuderende kroniske sår ved bruk av Mepilex® Up
Målet med denne kliniske studien er å følge utviklingen av sår hos de med venøse leggsår og diabetiske fotsår mens de bruker en absorberende bandasje kalt Mepilex Up. Hovedmålet er å følge utviklingen av disse sårene over tid fra første besøk til hvert oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Mepilex Up-dressing i opptil 6 ukers behandling eller til de er helbredet, skiftet med hver ukes intervall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er designet som en prospektiv, åpen, multisenter, intervensjonell, ikke-komparativ undersøkelse med sikte på å følge eksuderende kronisk sårprogresjon i 6 uker i henhold til lokal standard for omsorg. Sårfremgang er et sammendrag av den totale effekten av behandling med Mepilex Up som absorberende bandasje og inkluderer endringene i et objektivt målt sårareal og subjektivt evaluert sårtilstand. To indikasjoner vil bli inkludert: Venøse leggsår (VLU) og diabetiske fotsår (DFU). Totalt n=68 deltakere, omtrent 34 per indikasjon, vil bli rekruttert ved opptil 8 sentre i USA.
Det vil være totalt syv (7) besøk til undersøkelsesstedet for deltakerne i løpet av behandlingsperioden: baseline, etterfulgt av ukentlige besøk opptil seks (6) uker etter baseline. Under besøk vil det bli utført evalueringer for å vurdere sårprogresjon og -status, sårbandasjeegenskaper, samt pasientens smerte, komfort og livskvalitet. Sikkerheten vil bli vurdert ved alle besøk. Ett målsår per deltaker vil bli inkludert i denne undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janet Kandrevas, MD, MS
- Telefonnummer: 734-358-2174
- E-post: janet.kandrevas@molnlycke.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Picchietti, MS, CCRA
- Telefonnummer: 260-258-3879
- E-post: andrea.picchietti@molnlycke.com
Studiesteder
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Rekruttering
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Ta kontakt med:
- Gayana Sarkisova, CCRC
- Telefonnummer: 104 800-363-1069
- E-post: gayana@ccr-trials.com
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Rekruttering
- Felix Sigal, DPM
-
Ta kontakt med:
- Maira Jackson, MA
- E-post: maira@lafootpain.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Aliette Espinosa
- Telefonnummer: 305-689-3376
- E-post: a.espinosa2@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
- Rekruttering
- Serena Group Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Laura Serena
- Telefonnummer: 412-335-0764
- E-post: lserena@serenagroups.com
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Serena, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke til å delta (inkludert samtykke til digital bildebehandling)
- Voksen i alderen ≥18 år
- Diagnostisert med en kronisk, væskende VLU eller DFU
- Eksudatmengde moderat til stor
- Sårstørrelse fra 3 cm2 til 30 cm2 for VLU og ≥1 cm2 for DFU, som bestemt av klinikeren
- For VLU: ABPI (innen 3 måneder) > 0,7. Hvis ABPI > 1,4, er stortåtrykk > 60 mmHg nødvendig eller en alternativ måling som bekrefter normal distal arteriell strømning
- For VLU: Villig til å være kompatibel med kompresjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Infisert sår i henhold til etterforskerens vurdering definert som enhver sårtilstand som krever forskrivning eller fortsettelse av systemisk antibiotikabehandling ved påmelding
- Omkretssår
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor materialene i bandasjen
- Pasienter som deltar i DIPLO NBF-studien
- Bruk av sårfyller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttebehandling med Mepilex Up
Alle forsøkspersoner vil bruke en myk, silikon, klebende, skumbandasje kalt Mepilex Up som den absorberende primærbandasjen.
|
Mepilex Up er en svært formbar bandasje som absorberer både lavt og høyt viskøst ekssudater, opprettholder et fuktig sårmiljø og minimerer risikoen for maserasjon. Bandasjen har et Safetac® sårkontaktlag som er en unik klebeteknologi. Det minimerer smerte for pasienter og traumer til sår og huden rundt ved fjerning av bandasje. Mepilex Up består av:
Innhold av dressingsmateriale: Silikon, polyuretan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårfremgang av den totale effekten av behandling med Mepilex Up
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårfremgang er den totale effekten av behandling med Mepilex Up som den absorberende bandasjen og inkluderer endringene i et objektivt målt sårareal og subjektivt evaluert sårtilstand av behandlende etterforsker/designer.
Sårfremgang vil bli vurdert som forverret, ingen endring, forbedret eller leget ved hvert besøk.
Sårarealet vil bli målt av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare ved hvert besøk og registrert som cm2 ved hjelp av formelen, A= π*L*W/4.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis sårarealreduksjon over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Prosentandelen av sårareal (cm2) reduksjon over tid vil bli vurdert ved hjelp av en formel som arealet av en ellipse og målt av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare på alle digitale fotografier tatt ved hvert planlagt besøk.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Lineær sårtilheling over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Den lineære sårhelingen vil bli beregnet med Gilmans formel (cm/dag), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, hvor: A0 = tidligere besøksområde A1 = nåværende besøksområde P0 = forrige besøksområde P1 = nåværende besøksområde t0 = forrige besøkstid t1 = nåværende besøkstid. Område (A) og Perimeter (P) vil bli vurdert av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare. Omkrets (P) vil bli målt i cm og areal (A) vil bli vurdert i cm2. |
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i granulasjonsvev over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårområdet dekket av granulasjonsvev, (%) før og etter rensing/debridering vil bli vurdert som følger: 1) via en uavhengig evaluator assistert av digital programvare; og 2) via visuell vurdering av etterforsker/designer og bestemt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i sloughy vev over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårområdet som er dekket av sloughy vev, (%) før og etter rensing/debridement vil bli vurdert som følger: 1) via en uavhengig evaluator assistert av digital programvare; og 2) via visuell vurdering av etterforsker/designer og bestemt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ekssudatmengde over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Eksudatmengde vil bli fanget opp som et subjektivt mål fra etterforskeren/designeren og vurdert som ingen, liten, liten, moderat eller stor.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i ekssudatnatur over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Eksudatets natur vil bli fanget opp som et subjektivt mål fra etterforskeren/designeren via følgende kategoribeskrivende skala: serøs, serosanguinøs, sanguineøs, seropurulent, fibrinøs, purulent, hemopurulent eller hemorragisk.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i maserasjon over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Areal av sår dekket av maserert vev (%) vil bli vurdert før debridering i cm2 av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare. Maksimal avstand (cm) fra så nær sårkanten som mulig til slutten av maserasjonen, vurdert fra sårbilde, tatt før debridering, av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare. Maserasjonsområdet vil bli vurdert fra et sårbilde tatt før debridering av en uavhengig evaluator assistert av digital programvare. |
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sår/peri-sår kløepoeng før bandasjefjerning over tid (PRO)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Alvorlighetsgraden av personens kløe før bandasjefjerning over tid vil bli vurdert ved alle oppfølgingsbesøk ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Forsøkspersonen vurderer kløenivået sitt verbalt på et nivå fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen kløe og 10 er den verste kløen.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sårsmertepoeng under bruk av bandasje over tid (PRO)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Alvorlighetsgraden av pasientens smerte under bruk av bandasje over tid vil bli vurdert ved alle oppfølgingsbesøk ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Personen vurderer smerten verbalt på et nivå fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sårsmertescore relatert til fjerning av bandasje over tid (PRO)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Pasientens smertealvorlighet ved fjerning av bandasjen vil bli vurdert ved alle oppfølgingsbesøk ved å bruke NRS-skalaen der pasienten verbalt vurderer smertene på et nivå fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Eventuelle før- eller intra-prosedyrer smertestillende medisiner administrert på tidspunktet for fjerning av bandasjen vil bli registrert.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Traumer i såret/peri-såret ved bandasjefjerning over tid
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Traumer i såret vil bli fanget opp via visuell vurdering av etterforskeren/designeren ved å bruke en ordinær skala på ingen, veldig liten, moderat eller høy.
Traumer til huden rundt peri-såret vil bli fanget opp via visuell vurdering av etterforskeren/designeren ved bruk av ordinær skala fra ingen, svært liten, moderat eller høy.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Evaluering av livskvalitet (QoL) (PRO)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Et Wound-QoL-17 spørreskjema vil fylles ut av hver subjekt for å måle sykdomsspesifikke, helserelaterte QoL for de med kroniske sår.
Alle poster vurderer verdifall innen de foregående syv dagene.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Prekompresjonsødem
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Spesifikasjonen av ethvert prekompresjonsødem før påføring/bytte av kompresjonsterapi vil bli vurdert av etterforskeren/designeren som:
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Kompresjon fjernet/endret/påført
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Vurdering av kompresjon av etterforskeren/designeren vil dekke:
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Overholdelse av kompresjon
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Etterforskeren/designeren vil evaluere emnets samsvar med kompresjon.
Vurderingen vil inkludere å være fullstendig kompatibel (definert som 7 av 7 dager med kompresjon), moderat kompatibel (definert som 1 til 3 dager uten kompresjon av 7 dager), eller ikke kompatibel (definert som >3 dager uten kompresjon av 7 dager) ).
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Brukstid (dager)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Brukstid vil bli bestemt fra emnets påkledningslogg ved hvert besøk ved å samle inn:
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Debridering utført
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Følgende debridementsdetaljer vil bli registrert for hvert emne ved hvert besøk:
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Rensing utført
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Følgende rensedetaljer vil bli registrert for hvert emne ved hvert besøk:
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Evaluering av alle rapporterte uønskede hendelser og utstyrsmangler
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hvis noen rapporterte uønskede hendelser eller mangler på enheten er rapportert, vil en evaluering finne sted for å fastslå årsaken.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Prosentvis reduksjon av sårvolum over tid (kun DFUer)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Den prosentvise reduksjonen av sårvolum (cm3) over tid vil bli beregnet med en formel fra den manuelt vurderte sårdybden og det digitalt vurderte sårarealet.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Endring i peri-sår hudtilstand over tid
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Endringen i peri-sår hudtilstand over tid vil bli vurdert ved visuell vurdering (Nei/Ja) av etterforsker/designer for maserasjon, tørr hud, erytem/rødhet og andre peri-sår hudtilstander.
Transepidermalt vanntap, eller TEWL, vil være en tilleggsvariabel som vurderes ved hvert besøk for VLU-individer på et begrenset antall kliniske steder.
TEWL-målinger vil bli utført med et bærbart VapoMeter.
|
Fra baseline-besøk til siste oppfølgingsbesøk, en maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Primærdressingens evne til å være behagelig å ha på (PRO)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere Mepilex Up-graden av komfort ved å bruke en 4-elements skala av svært dårlig, dårlig, god eller veldig god.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
For VLU: Mepilex Up evne til å være behagelig å ha på med kompresjon (PRO)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
VLU-emner vil bli bedt om å vurdere Mepilex Up-graden av komfort mens de bæres med kompresjon ved å bruke en 4-elements skala av svært dårlig, dårlig, god eller veldig god.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
For DFU: Mepilex Up evne til å være behagelig å ha på seg med avlastning (PRO)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
DFU-personene vil bli bedt om å vurdere Mepilex Up-graden av komfort mens de bæres med avlastning ved å bruke en 4-elements skala av svært dårlig, dårlig, god eller veldig god.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Teknisk ytelse (etterforsker/designers evaluering)
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Flere spørsmål vil bli stilt for å evaluere de tekniske ytelsesegenskapene til Mepilex Up. Følgende vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke nei/ja-verdier: 1) Forekomst av gjennomslag, definert som bandasjens manglende evne til å holde seg forseglet over såret som forårsaker lekkasje av såreksudat; og 2) Forekomst av produktrester i sårbunnen eller på hud rundt såret etter bandasjefjerning. Alle andre eiendommer vil bli vurdert av etterforsker/designer ved å bruke en 4-punkts skala på svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra. Disse inkluderer:
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Status for påkledning under et rutinemessig bandasjeskifte eller komplikasjon
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Statusen til Mepilex Up under et rutinemessig bandasjeskifte eller komplikasjon vil bli vurdert av etterforskeren/designeren som gjennomslag, mettet, forskjøvet/glidende eller annet.
Dette vil bli registrert i påkledningsloggen.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Avlasting Bruk/Type
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Vurderingen av lossing vil dekke om den ble brukt (Nei/Ja) og spesifikasjon av lossetype av etterforsker/designer.
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Overholdelse av avlastning
Tidsramme: En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Undersøkeren/designeren vil evaluere emnets samsvar med lossing.
Vurderingen vil inkludere å være fullstendig kompatibel (definert som 7 av 7 dager med avlasting), moderat kompatibel (definert som 1 til 3 dager uten avlasting av 7 dager), eller ikke kompatibel (definert som >3 dager uten avlasting av 7 dager ).
|
En maksimal total behandlingsperiode på 44 dager eller til helbredelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- Rippon M WM, Bielfeldt S. An evaluation of properties related to wear time of four dressings during a five-day period. Wounds UK. 2015;11(1):45-54.
- Tickle J. Wound exudate: a survey of current understanding and clinical competency. Br J Nurs. 2016 Jan 28-Feb 10;25(2):102-9. doi: 10.12968/bjon.2016.25.2.102.
- Young T, Clark M, Augustin M, Carville K, Curran J, Flour M, et al. International consensus. Optimising wellbeing in people living with a wound. An expert working group review. Wounds International; London 2012.
- Chadwick P, McCardle J. Exudate management using a gelling fibre dressing. The Diabetic Foot Journal. 2015;18(1):43-8.
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Jones JE, Robinson J, Barr W, Carlisle C. Impact of exudate and odour from chronic venous leg ulceration. Nurs Stand. 2008 Jul 16-22;22(45):53-4, 56, 58 passim. doi: 10.7748/ns2008.07.22.45.53.c6592.
- World Union of Wound Healing Societies (WUWHS). Principles of best practice: Wound exudate and the role of dressings. A consensus document. 2019.
- European Wound Management Association (EWMA). Position document: Wound bed preparation in practice. London: MEP Ltd. 2004.
- Romanelli M, Vowden K, Weir D. Exudate Management Made Easy Wounds International 2010.
- Walker M, Parsons D. Hydrofiber® technology: its role in exudate management. Wounds UK; 2010. p. 31-38.
- Maume S, Van De Looverbosch D, Heyman H, Romanelli M, Ciangherotti A, Charpin S. A study to compare a new self-adherent soft silicone dressing with a self-adherent polymer dressing in stage II pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2003 Sep;49(9):44-51.
- Moore Z, Strapp H. Managing the problem of excess exudate. Br J Nurs. 2015 Aug 13-Sep 19;24(15):S12, S14-7. doi: 10.12968/bjon.2015.24.Sup15.S12.
- Rippon M, Davies P, White R. Taking the trauma out of wound care: the importance of undisturbed healing. J Wound Care. 2012 Aug;21(8):359-60, 362, 364-8. doi: 10.12968/jowc.2012.21.8.359.
- Gorin DR, Cordts PR, LaMorte WW, Manzoian JO. The influence of wound geometry on the measurement of wound healing rates in clinical trials. J Vasc Surg. 1996 Mar;23(3):524-8. doi: 10.1016/s0741-5214(96)80021-8.
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Fletcher J. Development of a new wound assessment form, Clinical practice development. Wounds UK. 2010;6(1).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIPLO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .