追踪使用美皮康® Up 作为主要敷料的慢性渗出伤口进展的临床调查。
2023年4月18日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放性、多中心、介入性、非比较性临床研究，以追踪使用美皮康® Up 治疗渗出性慢性伤口的进展
该临床试验的目的是在使用名为 Mepilex Up 的吸收性敷料时，跟踪患有静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡的患者的伤口进展情况。 主要目的是跟踪这些伤口从初次就诊到每次随访的进展情况。
参与者将被要求穿着 Mepilex Up 敷料长达 6 周的治疗时间或直到痊愈，每隔一周更换一次。
研究概览
详细说明
本调查设计为前瞻性、开放性、多中心、介入性、非比较性调查，目的是根据当地护理标准跟踪渗出性慢性伤口进展 6 周。 伤口进展是使用 Mepilex Up 作为吸收性敷料的治疗总效果的总结终点，包括客观测量的伤口面积和主观评估的伤口状况的变化。 将包括两个适应症：下肢静脉溃疡 (VLU) 和糖尿病足溃疡 (DFU)。 总共 n=68 名参与者，每个适应症约 34 名，将在美国多达 8 个中心招募。
在治疗期间，参与者将总共访问调查地点七 (7) 次：基线，随后每周访问最多六 (6) 周。 在访问期间，将进行评估以评估伤口进展和状态、伤口敷料特性以及受试者疼痛、舒适度和生活质量。 所有访问都将评估安全性。 本次调查将包括每位参与者一个目标伤口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Kandrevas, MD, MS
- 电话号码：734-358-2174
- 邮箱：janet.kandrevas@molnlycke.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Picchietti, MS, CCRA
- 电话号码：260-258-3879
- 邮箱：andrea.picchietti@molnlycke.com
学习地点
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- 招聘中
- Center for Clinical Research, Inc.
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首席研究员：
- Alexander Reyzelman, DPM
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接触：
- Gayana Sarkisova, CCRC
- 电话号码：104 800-363-1069
- 邮箱：gayana@ccr-trials.com
-
Los Angeles、California、美国、90010
- 招聘中
- Felix Sigal, DPM
-
接触：
- Maira Jackson, MA
- 邮箱：maira@lafootpain.com
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Aliette Espinosa
- 电话号码：305-689-3376
- 邮箱：a.espinosa2@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Hadar Lev-Tov, MD
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- 招聘中
- Serena Group Research Institute
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接触：
- Laura Serena
- 电话号码：412-335-0764
- 邮箱：lserena@serenagroups.com
-
首席研究员：
- Thomas Serena, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署参与同意书（包括数字成像同意书）
- ≥18岁的成年人
- 诊断为慢性渗出性 VLU 或 DFU
- 渗出量中等至大量
- 由临床医生确定，VLU 的伤口大小为 3 cm2 至 30 cm2，DFU 的伤口大小为 ≥ 1 cm2
- 对于 VLU：ABPI（3 个月内）> 0.7。 如果 ABPI > 1.4，则需要大脚趾压力 > 60 mmHg 或验证正常远端动脉血流的替代测量
- 对于 VLU：愿意接受加压治疗
排除标准：
- 根据研究者的判断，感染性溃疡定义为在入组时需要处方或继续全身抗生素治疗的任何伤口状况
- 周向伤口
- 已知对敷料材料过敏/超敏
- 参与 DIPLO NBF 研究的患者
- 伤口填充物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美皮康 Up 的支持性护理
所有受试者都将使用称为美皮康 (Mepilex Up) 的柔软、硅胶、无边、粘性、泡沫敷料作为吸收性主要敷料。
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美皮康 Up 是一种高度贴合的敷料，可吸收低粘性和高粘性渗出液，保持伤口环境湿润，并将浸渍风险降至最低。 该敷料具有 Safetac® 伤口接触层，这是一种独特的粘合技术。 它可以最大限度地减少患者的疼痛以及去除敷料时对伤口和周围皮肤的创伤。 美皮康 Up 包括：
敷料内容： 硅胶、聚氨酯 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Mepilex Up 治疗总效果的伤口进展
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口进展是使用 Mepilex Up 作为吸收性敷料治疗的总效果，包括客观测量的伤口面积的变化和治疗研究者/指定人员主观评估的伤口状况。
伤口进展将在每次就诊时评估为恶化、无变化、改善或愈合。
伤口面积将由独立评估员在每次访问时借助数字软件进行测量，并使用公式 A= π*L*W/4 记录为 cm2。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积随时间减少的百分比
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口面积 (cm2) 随时间减少的百分比将通过椭圆面积的公式进行评估，并由独立评估员在数字软件的协助下对每次预定就诊时拍摄的所有数字照片进行测量。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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随着时间的推移线性伤口愈合
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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线性伤口愈合将使用吉尔曼公式（厘米/天）计算，G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}，其中： A0 = 上次访问区域 A1 = 当前访问区域 P0 = 上次访问周长 P1 = 当前访问周长 t0 = 上次访问时间 t1 = 当前访问时间。 区域 (A) 和周长 (P) 将由独立评估员在数字软件的协助下进行评估。 周长 (P) 将以 cm 为单位进行测量，面积 (A) 将以 cm2 进行评估。 |
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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肉芽组织随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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清洁/清创前后肉芽组织覆盖的伤口面积 (%) 将按如下方式评估：1) 通过数字软件辅助的独立评估员； 2) 通过研究者/指定人员的目视判断确定为：无、1%-24%、25%-49%、50%-74% 或 75%-100%。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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腐肉组织随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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清洁/清创前后被腐肉组织覆盖的伤口面积 (%) 将按如下方式评估：1) 通过数字软件辅助的独立评估员； 2) 通过研究者/指定人员的目视判断确定为：无、1%-24%、25%-49%、50%-74% 或 75%-100%。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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渗出液量随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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渗出液量将作为研究者/指定人员的主观测量值获取，并评估为无、少量、少量、中等或大量。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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渗出液性质随时间变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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渗出物性质将通过以下类别描述性量表作为研究者/指定人员的主观测量：浆液性、浆液性血性、血性、浆液性、纤维蛋白性、化脓性、血脓性或出血性。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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浸渍随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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由独立评估员在数字软件的协助下，在清创前以 cm2 为单位评估被浸软组织覆盖的伤口面积 (%)。 从尽可能靠近伤口边缘到浸渍结束的最大距离（厘米），由独立评估员在数字软件的协助下根据清创前拍摄的伤口照片进行评估。 浸渍面积将由独立评估员在数字软件的协助下，根据清创前拍摄的伤口照片进行评估。 |
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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随着时间的推移去除敷料前的伤口/伤口周围瘙痒评分 (PRO)
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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在所有后续访问中，将使用数字评定量表 (NRS) 评估随时间推移去除敷料前受试者的瘙痒严重程度。
对象用 0 到 10 的等级口头评价他们的瘙痒程度，其中 0 表示不痒，10 表示最痒。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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随着时间的推移敷料磨损期间的伤口疼痛评分 (PRO)
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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在所有后续访问中，将使用数字评定量表 (NRS) 评估随着时间的推移穿着敷料期间受试者疼痛的严重程度。
受试者口头评价疼痛的等级从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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与随着时间的推移去除敷料相关的伤口疼痛评分 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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将在所有后续访问中使用 NRS 量表评估主体去除敷料时的疼痛严重程度，其中主体将疼痛口头评分为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
将记录在去除敷料时使用的任何术前或术中止痛药。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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随着时间的推移，敷料去除过程中伤口/伤口周围的创伤
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口的外伤将由研究者/设计者使用无、非常轻微、中等或高度的顺序量表通过视觉判断来捕捉。
伤口周围皮肤的创伤将由研究者/指定人员使用无、非常轻微、中等或高度的顺序等级通过视觉判断来捕捉。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口生活质量 (QoL) 的评估 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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每个受试者将完成 Wound-QoL-17 问卷，以衡量患有慢性伤口的人的疾病特异性、健康相关 QoL。
所有项目均在前 7 天内评估减值。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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压迫前水肿
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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在应用/改变加压疗法之前任何加压前水肿的规格将由研究者/指定人员评估为：
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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压缩删除/更改/应用
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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调查员/指定人员对压力的评估将包括：
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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符合压缩
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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调查员/指定人员将评估受试者对加压的依从性。
评估将包括完全顺应（定义为 7 天中有 7 天有压缩）、适度顺应（定义为 7 天内有 1 到 3 天没有压缩）或不顺应（定义为 7 天中 >3 天没有压缩） ).
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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佩戴时间（天）
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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穿着时间将根据每次访问时的受试者着装日志确定，方法是收集：
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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进行清创术
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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每次就诊时将记录每个受试者的以下清创细节：
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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清洁进行
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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每次就诊时将记录每个受试者的以下清洁细节：
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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评估所有报告的不良事件和设备缺陷
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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如果报告了任何报告的不良事件或设备缺陷，将进行评估以确定根本原因。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口体积随时间减少的百分比（仅限 DFU）
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口体积 (cm3) 随时间减少的百分比将通过手动评估的伤口深度和数字评估的伤口面积的公式计算。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口周围皮肤状况随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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伤口周围皮肤状况随时间的变化将由调查员/指定人员通过视觉评估（否/是）来评估浸渍、皮肤干燥、红斑/发红和其他伤口周围皮肤状况。
经表皮失水或 TEWL 将是在有限数量的临床地点对 VLU 受试者每次就诊时评估的附加变量。
TEWL 测量将使用便携式 VapoMeter 进行。
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从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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初级敷料穿着舒适的能力 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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将要求受试者使用非常差、差、好或非常好的 4 项量表对 Mepilex Up 的舒适度进行评分。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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对于 VLU：Mepilex Up 能够在加压时佩戴舒适 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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VLU 受试者将被要求使用非常差、差、好或非常好的 4 项量表来评价 Mepilex Up 加压佩戴时的舒适度。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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对于 DFU：Mepilex Up 能够在卸载时佩戴舒适 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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DFU 受试者将被要求使用非常差、差、好或非常好的 4 项量表来评价美皮康 Up 在减轻负荷时佩戴时的舒适度。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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技术性能（研究者/指定人员的评估）
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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将提出几个问题来评估 Mepilex Up 的技术性能特性。 以下将由研究者/指定人员使用否/是值进行评估： 1) 发生渗漏，定义为敷料无法在伤口上保持密封，导致伤口渗出液渗漏； 2) 敷料去除后伤口床或伤口周围皮肤上出现产品残留。 所有其他特性将由研究者/指定人员使用非常差、差、好、非常好的 4 项量表进行评估。 这些包括：
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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常规换药或并发症期间的敷料状态
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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研究者/指定人员将在常规敷料更换或并发症期间评估美皮康 Up 的状态，如穿透、饱和、移位/滑动或其他。
这将记录在着装日志中。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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卸载使用/类型
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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卸载的评估将包括是否使用（否/是）以及研究者/指定人员对卸载类型的说明。
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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卸载合规性
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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调查员/指定人员将评估受试者对卸载的依从性。
评估将包括完全合规（定义为 7 天内有 7 天卸载）、适度合规（定义为 7 天内 1 至 3 天没有卸载）或不合规（定义为 7 天内 >3 天没有卸载） ).
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最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadar Lev-Tov, MD, MAS、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- Rippon M WM, Bielfeldt S. An evaluation of properties related to wear time of four dressings during a five-day period. Wounds UK. 2015;11(1):45-54.
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- Chadwick P, McCardle J. Exudate management using a gelling fibre dressing. The Diabetic Foot Journal. 2015;18(1):43-8.
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
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- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Fletcher J. Development of a new wound assessment form, Clinical practice development. Wounds UK. 2010;6(1).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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