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Un'indagine clinica per seguire l'evoluzione delle ferite croniche essudanti utilizzando Mepilex® Up come medicazione primaria.

18 aprile 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, aperta, multicentrica, interventistica e non comparativa per seguire l'evoluzione delle ferite croniche essudanti utilizzando Mepilex® Up

L'obiettivo di questo studio clinico è seguire l'andamento delle ferite in soggetti con ulcere venose delle gambe e ulcere del piede diabetico durante l'utilizzo di una medicazione assorbente chiamata Mepilex Up. L'obiettivo principale è seguire l'andamento di queste ferite nel tempo dalla visita iniziale a ciascuna visita di follow-up.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la medicazione Mepilex Up per un massimo di 6 settimane di trattamento o fino alla guarigione, cambiata a intervalli di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è concepita come un'indagine prospettica, aperta, multicentrica, interventistica, non comparativa con l'obiettivo di seguire la progressione della ferita cronica essudante per 6 settimane secondo lo standard di cura locale. L'avanzamento della ferita è un endpoint riassuntivo dell'effetto totale del trattamento con Mepilex Up come medicazione assorbente e include i cambiamenti in un'area della ferita misurata oggettivamente e la condizione della ferita valutata soggettivamente. Saranno incluse due indicazioni: ulcere venose delle gambe (VLU) e ulcere del piede diabetico (DFU). Un totale di n=68 partecipanti, circa 34 per indicazione, sarà reclutato in un massimo di 8 centri negli Stati Uniti.

Ci saranno un totale di sette (7) visite al sito di indagine per i partecipanti durante il periodo di trattamento: basale, seguito da visite settimanali fino a sei (6) settimane dopo il basale. Durante le visite, verranno eseguite valutazioni per valutare la progressione e lo stato della ferita, le proprietà della medicazione della ferita, nonché il dolore, il comfort e la qualità della vita del soggetto. La sicurezza sarà valutata a tutte le visite. In questa indagine sarà inclusa una ferita bersaglio per partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Reclutamento
        • Serena Group Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Serena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato alla partecipazione (incluso il consenso per l'imaging digitale)
  • Adulto di età ≥18 anni
  • Diagnosi di VLU o DFU croniche ed essudanti
  • Quantità di essudato da moderata a elevata
  • Dimensione della ferita da 3 cm2 a 30 cm2 per VLU e ≥1 cm2 per DFU, come determinato dal medico
  • Per VLU: ABPI (entro 3 mesi) > 0,7. Se ABPI > 1,4, è necessaria una pressione dell'alluce > 60 mmHg o una misurazione alternativa che verifichi il normale flusso arterioso distale
  • Per VLU: disponibilità a essere compatibile con la terapia compressiva

Criteri di esclusione:

  • Ulcera infetta secondo il giudizio dello sperimentatore definita come qualsiasi condizione della ferita che richieda la prescrizione o la continuazione della terapia antibiotica sistemica al momento dell'arruolamento
  • Ferita circonferenziale
  • Allergia/ipersensibilità nota ai materiali della medicazione
  • Pazienti che partecipano allo studio DIPLO NBF
  • Uso di filler per ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto con Mepilex Up
Tutti i soggetti useranno una medicazione in schiuma morbida, in silicone, senza bordi, adesiva chiamata Mepilex Up come medicazione primaria assorbente.
Dispositivo: Mepilex Su

Mepilex Up è una medicazione altamente conformabile che assorbe sia gli essudati a bassa che ad alta viscosità, mantiene un ambiente umido della ferita e riduce al minimo il rischio di macerazione. La medicazione ha uno strato a contatto con la ferita Safetac® che è una tecnologia adesiva unica. Riduce al minimo il dolore ai pazienti e il trauma alle ferite e alla pelle circostante durante la rimozione della medicazione.

Mepilex Up è composto da:

  • uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido (Safetac)
  • un tampone assorbente flessibile di schiuma poliuretanica compressa
  • un film esterno in poliuretano traspirante ma impermeabile

Contenuto del materiale della medicazione:

Silicone, poliuretano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento della ferita dell'effetto totale del trattamento con Mepilex Up
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il progresso della ferita è l'effetto totale del trattamento con Mepilex Up come medicazione assorbente e include i cambiamenti in un'area della ferita misurata oggettivamente e la condizione della ferita valutata soggettivamente dallo sperimentatore/designato del trattamento. Il progresso della ferita sarà valutato come deteriorato, nessun cambiamento, migliorato o guarito ad ogni visita. L'area della ferita sarà misurata da un valutatore indipendente assistito da un software digitale ad ogni visita e registrata come cm2 utilizzando la formula, A= π*L*W/4.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'area della ferita nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di riduzione dell'area della ferita (cm2) nel tempo sarà valutata da una formula come l'area di un'ellisse e misurata da un valutatore indipendente assistito da un software digitale su tutte le fotografie digitali scattate ad ogni visita programmata.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Guarigione lineare della ferita nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La guarigione lineare della ferita sarà calcolata con la formula di Gilman (cm/giorno), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, dove:

A0 = area visita precedente A1 = area visita attuale P0 = perimetro visita precedente P1 = perimetro visita attuale t0 = orario visita precedente t1 = orario visita attuale.

L'area (A) e il perimetro (P) saranno valutati da un valutatore indipendente assistito da un software digitale. Il perimetro (P) sarà misurato in cm e l'area (A) sarà valutata in cm2.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modifica del tessuto di granulazione nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'area della ferita coperta dal tessuto di granulazione, (%) prima e dopo la detersione/debridement sarà valutata come segue: 1) tramite un valutatore indipendente assistito da un software digitale; e 2) tramite giudizio visivo da parte dello sperimentatore/designato e determinato come: Nessuno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Cambiamento del tessuto slough nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'area della ferita coperta da tessuto slough, (%) prima e dopo la detersione/debridement sarà valutata come segue: 1) tramite un valutatore indipendente assistito da un software digitale; e 2) tramite giudizio visivo da parte dello sperimentatore/designato e determinato come: Nessuno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione della quantità di essudato nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La quantità di essudato verrà acquisita come misura soggettiva dallo sperimentatore/designato e valutata come assente, scarsa, piccola, moderata o grande.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modifica della natura dell'essudato nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La natura dell'essudato verrà catturata come misura soggettiva dallo sperimentatore/designato tramite la seguente scala descrittiva di categoria: sierosa, sierosanguinosa, sanguigna, sieropurulenta, fibrinosa, purulenta, emopurulenta o emorragica.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione della macerazione nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'area della ferita coperta da tessuto macerato (%) sarà valutata prima dello sbrigliamento in cm2 da un valutatore indipendente assistito da un software digitale.

La distanza massima (cm) dal punto più vicino possibile al bordo della ferita alla fine della macerazione, valutata dalla foto della ferita, scattata prima dello sbrigliamento, da un valutatore indipendente assistito da un software digitale. L'area di macerazione sarà valutata da una foto della ferita scattata prima dello sbrigliamento da un valutatore indipendente assistito da un software digitale.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punteggio del prurito della ferita/perilesionale prima della rimozione della medicazione nel tempo (PRO)
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità del prurito del soggetto prima della rimozione della medicazione nel tempo sarà valutata in tutte le visite di follow-up utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Il Soggetto valuta verbalmente il proprio livello di prurito su un livello da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 è il prurito peggiore.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punteggio del dolore della ferita durante l'usura della medicazione nel tempo (PRO)
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità del dolore del soggetto durante l'uso della medicazione nel tempo sarà valutata in tutte le visite di follow-up utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Il Soggetto valuta verbalmente il dolore su un livello da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punteggio del dolore della ferita correlato alla rimozione della medicazione nel tempo (PRO)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità del dolore del soggetto alla rimozione della medicazione sarà valutata in tutte le visite di follow-up utilizzando la scala NRS in cui il soggetto valuta verbalmente il dolore su un livello da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 è il dolore peggiore. Verrà registrato qualsiasi antidolorifico pre-procedurale o intra-procedurale somministrato al momento della rimozione della medicazione.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Trauma alla ferita/peri-ferita durante la rimozione della medicazione nel tempo
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il trauma alla ferita verrà catturato tramite giudizio visivo dall'investigatore/designer utilizzando una scala ordinale di nessuno, molto lieve, moderato o alto. Il trauma alla pelle perilesionale verrà catturato tramite giudizio visivo dallo sperimentatore/designato utilizzando la scala ordinale di nessuno, molto lieve, moderato o alto.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutazione della qualità della vita della ferita (QoL) (PRO)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un questionario Wound-QoL-17 sarà completato da ciascun soggetto per misurare la qualità di vita correlata alla malattia e correlata alla salute di quelli con ferite croniche. Tutti gli elementi valutano le svalutazioni nei sette giorni precedenti.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Edema pre-compressione
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La specifica di qualsiasi edema pre-compressione prima dell'applicazione/modifica della terapia compressiva sarà valutata dallo sperimentatore/designato come:

  • 0 (nessun edema clinico)
  • 1+ (rientro ≤2 mm)
  • 2+ (rientro 2-4 mm)
  • 3+ (rientro 4-6 mm)
  • 4+ (rientro 6-8 mm)
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Compressione rimossa/modificata/applicata
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La valutazione della compressione da parte dello sperimentatore/designato riguarderà:

  • Rimozione della compressione (No/Sì)
  • Compressione modificata/applicata (No/Sì)
  • Tipo di compressione utilizzato
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Conformità alla compressione
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo sperimentatore/designato valuterà la conformità del Soggetto alla compressione. La valutazione includerà la piena conformità (definita come 7 giorni su 7 con compressione), moderatamente conforme (definita come da 1 a 3 giorni senza compressione su 7 giorni) o non conforme (definita come >3 giorni senza compressione su 7 giorni) ).
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo di usura (giorni)
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il tempo di indossamento sarà determinato dal registro della medicazione del soggetto ad ogni visita raccogliendo:

  • Data di applicazione/cambio della medicazione
  • Motivo della modifica richiesta/modifica
  • Lotto/lotto
  • Misurare
  • Quantità
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sbrigliamento eseguito
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I seguenti dettagli di sbrigliamento verranno registrati per ogni Soggetto ad ogni visita:

  • Sbrigliamento eseguito (No/Sì)
  • Metodo di sbrigliamento
  • Facilità di debridement (Molto facile/Facile/Difficile/Molto difficile)
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Pulizia eseguita
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I seguenti dettagli di pulizia saranno registrati per ogni Soggetto ad ogni visita:

  • Pulizia eseguita (No/Sì)
  • Tipo di detergente utilizzato
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutazione di tutti gli eventi avversi segnalati e delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Se vengono segnalati eventi avversi segnalati o carenze del dispositivo, verrà effettuata una valutazione per determinare la causa principale.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di riduzione del volume della ferita nel tempo (solo DFU)
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di riduzione del volume della ferita (cm3) nel tempo verrà calcolata mediante una formula basata sulla profondità della ferita valutata manualmente e sull'area della ferita valutata digitalmente.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modifica delle condizioni della pelle perilesionale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il cambiamento della condizione della pelle perilesionale nel tempo sarà valutato mediante valutazione visiva (No/Sì) da parte dello sperimentatore/designato per macerazione, pelle secca, eritema/arrossamento e altre condizioni della pelle perilesionale. La perdita di acqua transepidermica, o TEWL, sarà una variabile aggiuntiva valutata ad ogni visita per i soggetti VLU in un numero limitato di centri clinici. Le misure di TEWL saranno effettuate utilizzando un VapoMeter portatile.
Dalla visita di base all'ultima visita di follow-up, un periodo di trattamento totale massimo di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La capacità della medicazione primaria di essere comoda da indossare (PRO)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il grado di comfort di Mepilex Up utilizzando una scala a 4 voci di molto scarso, scarso, buono o molto buono.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per VLU: capacità di Mepilex Up di essere comodo da indossare con la compressione (PRO)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ai soggetti VLU verrà chiesto di valutare il grado di comfort di Mepilex Up mentre indossa la compressione utilizzando una scala a 4 voci di molto scarso, scarso, buono o molto buono.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per DFU: capacità di Mepilex Up di essere comodo da indossare con scarico (PRO)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ai soggetti DFU verrà chiesto di valutare il grado di comfort di Mepilex Up durante l'uso con scarico utilizzando una scala a 4 voci di molto scarso, scarso, buono o molto buono.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prestazioni tecniche (valutazione dello sperimentatore/del designato)
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Verranno poste diverse domande per valutare le proprietà prestazionali tecniche di Mepilex Up. Quanto segue sarà valutato dallo sperimentatore/designato utilizzando valori no/sì: 1) occorrenza di strike-through, definita come l'incapacità della medicazione di rimanere sigillata sulla ferita causando la fuoriuscita di essudato della ferita; e 2) Presenza di residui di prodotto nel letto della ferita o sulla cute perilesionale dopo la rimozione della medicazione. Tutte le altre proprietà saranno valutate dallo sperimentatore/designato utilizzando una scala a 4 voci di molto scarso, scarso, buono, molto buono. Questi includono:

  • Capacità di assorbire essudati con diverse viscosità,
  • Capacità di trattenere l'essudato,
  • Facilità di applicazione,
  • Capacità di conformarsi alla ferita durante l'usura,
  • Possibilità di essere riposizionato durante l'applicazione,
  • Incapacità di aderire al letto della ferita umido,
  • Capacità di aderire alla pelle sana e intatta,
  • Capacità di rimanere durante l'applicazione e l'uso,
  • Soddisfazione generale per le proprietà della medicazione.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stato della medicazione durante un cambio di medicazione di routine o una complicazione
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo stato di Mepilex Up durante un cambio di medicazione o una complicazione di routine sarà valutato dallo sperimentatore/designato come barrato, saturo, spostato/scivolato o altro. Questo sarà registrato nel registro della medicazione.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso/tipo di scarico
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La valutazione dello scarico riguarderà l'eventuale utilizzo (No/Sì) e la specificazione del tipo di scarico da parte dello sperimentatore/designato.
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Conformità allo scarico
Lasso di tempo: Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo sperimentatore/designato valuterà la conformità del Soggetto con lo scarico. La valutazione includerà la piena conformità (definita come 7 giorni su 7 con scaricamento), moderatamente conforme (definita come da 1 a 3 giorni senza scaricamento su 7 giorni) o non conforme (definita come >3 giorni senza scaricamento su 7 giorni). ).
Un periodo massimo di trattamento totale di 44 giorni o fino alla guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIPLO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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